三是药品监管机构改革的深入推进对提高监管效 率提出了更高的要求.基层监管力量薄弱一直是药 品日常监管工作面对的难题.今年又是省级药品监 管机构全面履行新职能,市县级机构改革全面推进 的一年, 随着分级管理体制的不断深化, 职能调整, 人员变动,全年都将处于机构改革过渡期,可能会 对药品监管工作造成一定影响.在有些地方,由于 地方政府认识不到位,监管经费投入下降,监管力 量可能受到削弱;也可能出现地方保护抬头,甚至 要求监管部门承担经济发展任务的情况;药品监管 的执行力受到挑战,监督执法的力度和公正性也将 受到干扰.要尽快建立工作新机制,争取地方政府 支持,千方百计确保全系统队伍稳定,思想稳定和 工作稳定,确保在机构改革中药品监管工作得到进 一步加强. 三,切实抓好 2010 年药品不良反应监测的几 项重点工作 2010 年药品安全监管工作思路是: 以党的十七 大,十七届四中全会,中央经济工作会议和全国食 品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议精 神为指导,深入贯彻科学发展观,践行科学监管理 念,紧紧围绕深化医药卫生体制改革,药品安全专 项整治,确保药品质量这一工作主线,适应新的监 管体制,正确履行监管职能,全面落实监管责任, 日常监管下沉, 重点工作集中, 加大专项检查力度, 推动药品安监工作再上一个新台阶. 2010 年, 我们要不断加强和完善药品不良反应 监测和评价体系建设,完善工作机制,提升监测评 价能力.
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药品监测与评价 2010 年 3 月第 10 卷第 1 期
MRD,December,2010,Vol10,No1
一是结合《药品不良反应报告和监测管理办 法》 的修订, 不断完善药品不良反应监测工作机制. 2009 年,国家局会同卫生部有关司室,组织有关省 局和不良反应监测中心一起,对《药品不良反应报 告和监测管理办法》进行了修订,新修订的《办法》 进一步明确了省以下的药品不良反应报告和监测 职责, 加大了企业的责任, 细化药品不良反应报告, 调查,评价和处理程序,增加了重点监测等相关要 求,为依法开展药品不良反应监测工作打下基础, 目前已进入最后的修改程序中.新办法颁布后,各 地应组织宣传培训工作,并根据新办法的要求,完 善各省药品不良反应报告,调查,处置和评价工作 程序和机制,提升监测能力. 二是以深化医药卫生体制改革为契机,完善省 级以下药品不良反应监测机构.按照国家医药卫生 体制改革工作总体部署,今年年底前必须完成市 (地,州)级药品不良反应监测机构的建设工作, 并且要全面推动县级药品不良反应监测机构的建 设,为保证基本药物质量,指导临床合理用药提供 技术支持.在过去的几年里,国家局多次安排地方 药品不良反应监测机构建设的经费, (2002 年以来 先给全国每个省 15 万元启动经费, 又按每个省 414 ㎡办公用房给了中西部地区 50-100 万元/省的补 贴) ,特别是 2008 年,中央财政转移支付给各省用 于建设地市和县级药品不良反应监测中心的经费 就是 1.5728 亿 (其中: 个省 20 万/地市, 23 4-6.7 万/县;辽宁山东福建 10/地市,2 万/县) .希望各 级药品不良反应监测中心对该项工作高度重视,充 分利用国债项目,中央财政转移支付的项目,专款
专用,一定要在完善省级药品不良反应监测中心的 基础上,按时并保质保量完成市,县两级药品不良 反应监测中心的建设,充实专业技术人员,完善监 测网络. 三是以国家基本药物品种监测为切入点,加强 药品不良反应监测工作的日常管理,强化"警戒" 作用.目前各省的药品不良反应报告和监测管理工 作都有了较快的发展,日常的监测,分析和处理工 作有了一定的进步,但各地区发展不平衡,大部分 地区还只停留在对不良反应病例报告和初步关联 性评价的层面上,在对一些严重不良反应病例调 查,处置等方面还存在明显的不足,在提出风险预 警,提出监管建议等方面还不够及时和准确.2010 年,各省要进一步加强和完善药品不良反应监测制 度和机制建设,要加强人员业务能力的培养,能够 正确履行职责,使药品安全性信号的发现,评价与 处理又"快"又"准" ,对于监测到的信息,要及 时上报,主动公开,特别是对高风险类药品应加强 重点监测,及时报告,分析,评价和处理药品相关 信息, 及时向社会通报安全性信息, 不断提高预警, 信息利用和应急处置能力. 四是以中药注射剂品种为重点,加强对高风险 品种的监测与评价,提高分析评价能力.在新修订 的 《药品不良反应报告和监测管理办法》 的初稿中, 增加了"药品重点监测"一章,要求省级药监部门 会同同级卫生行政部门指定医疗卫生机构作为监 测哨点,承担药品重点监测临床监测工作;要求药 品生产企业主动开展重点监测,考察本企业生产药 品的安全性.目前,部分省市(如北京,广东等)

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