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药品监测与评价 2010 年 3 月第 10 卷第 1 期
MRD,December,2010,Vol 10,No.1
已在重点监测和哨点医院设立方面做了很好的尝 试,也取得了一些经验,大家可以多沟通,相互学 习,积累经验.希望各省不良反应监测中心要主动 开展一些重点品种的监测工作,可以从中药注射剂 开始,逐步探索对一些高风险品种的不良反应监测 和评价做法和机制,推动上市后药品研究和再评价 工作的开展,进一步提升我国药品不良反应监测水 平和安全监管能力. 五是继续做好疫苗不良反应监测工作,提升我 国疫苗监管水平. 2009 年面对全球迅速蔓延的甲型 H1N1 流感疫情, 各级药品不良反应监测机构按照甲 流防控药品不良反应监测应急预案,与卫生部门密 切配合,开展甲流防控药品不良反应监测,分析评 价工作,妥善处置了相关的严重病例,为甲流疫苗 监管提供重要数据.2010 年,我们要围绕甲流防控 和卫生部"消除麻疹行动计划" ,积极配合卫生部 门和疾控部门加强对包括甲流,麻疹和狂犬病疫苗 在内的所有疫苗的不良反应监测工作,包括组织调 查处理严重不良反应病例报告,定期分析疫苗的不 良反应,并及时向相关部门通报信息,为疫苗的监 管提出建议.今年,WHO 还将对我国进行"疫苗国 家管理职能评估考核" WHO 的专家会去有关的省去 , 检查, 各省局要高度重视这项工作, 做好充分准备, 与当地 CDC 密切配合,加强辖区内疫苗生产企业的 监管,着力提升我们的疫苗监管水平. 六是加强建立药品风险管理等相关的长效机 制研究,丰富药品不良反应监测和风险管理手段, 全面提高药品安全性监测,评价,处置能力.药品 不良反应监测的目的,是通过对药品临床使用中出
现的不良事件信息进行收集,分析和评价,并通过 干预措施,避免严重不良反应的重复发生.目前, 对药品的安全性的干预手段很有限,不能完全适应 现在的需要.我们要通过对国外相关风险管理,药 品不良反应报告和监测等制度的深入研究,探索我 国的药品风险管理,药品不良反应报告和监测工作 的长效机制,并通过制度化不断丰富药品风险管理 手段和相关措施. 今年国家局将专门印发加强药品不良反应监 测工作的通知,并将组织开展专项检查,重点检查 各地药品不良反应监测机构设置,日常业务工作开 展,重点监测工作的落实,安全信号预警,宣传培 训等方面的工作情况. 此外,许多省中心还承担着药物滥用监测工 作,今年要继续做好药物滥用监测工作,及时掌握 药物滥用的苗头信息和趋势,提示监管风险,为药 品监管部门科学制定监管政策,调整管制品种和开 展麻精药品依赖性潜力评价提供技术支持.进一步 提高信息化水平和数据收集,分析和利用的能力. 各位代表, 2010 年是我国全面深化医药卫生体 制改革的重要一年,保障药品安全任重道远,而各 位都是药品安全监管工作的前沿哨兵,全国的 ADR 监测系统对药品风险发现得早,评价得准,就能使 后续工作取得主动.药品质量安全,事关人民群众 的身体健康和生命安全,我们要坚定不移地用科学 发展观的要求指导我们的药品不良反应监测工作, 要以高度的责任感和高质量的工作完成好这项重 要的工作. 最后预祝大会圆满成功.
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MRD,December,2010,Vol10,No1
加强基础管理,提高药械安全预警能力 深入推进北京市监测工作发展
2009 年,是北京市监测工作把握契机,深入拓 展的一年.按照"具有首都水平,适应首都发展, 服务首都人民"的药品监管理念,在国家药品不良 反应监测中心的关心指导下,在北京局的领导下, 北京的监测工作从抓重点,强体系入手,创新工作 方法,提高信息分析评价能力,推进了监测工作向 深度和广度发展. 根据 2010 年度全国药品不良反应监测中心主 任工作会要求,向大会就不良事件应急处置及医疗 器械不良事件监测推进工作进行交流.
第一部分
规范工作程序,
提高严重药品不良事件处置和控制能力
为加强对突发严重药品不良事件的应对与管 理,及时,准确收集辖区内发生或引发严重药品不 良事件的药品生产,流通,使用环节相关信息,明 确职责分工,规范初步调查和信息收集,报告工作 程序,提高对突发严重药品不良事件的处置和控制 能力,2009 年 11 月,北京市药品监督管理局专门 制定并印发《严重药品不良事件初步调查程序》 , 使突发事件应急工作有章可循. 一,工作要求 按照发生地在京内,京外和是否为北京市企 业,划分为 ABCD 四类事件.应急事件涉及安全监 管处, 稽查监督处, 局办公室,不良反应监测中心, 药检所,各分局,做到明确职责.其中不良反应监 测中心负责:1.药品不良事件的关联性调查,分析 评价;2.组织专家论证;3.信息监测,检索,报告; 4.提出药品安全监测和评价的结论,意见和建议. ABCD 四类事件划分如下: A 类:在本市范围内发现的,所用相关药品由 本市企业生产的, 在使用同一生产企业, 同一品种, 同一批号药品的过程中,引发 2 例以上(含 2 例) 死亡的或 30 日内连续发现 3 例以上(含 3 例)未 死亡的与用药关联性尚不明确的严重药品不良事 件. B 类:在本市范围发现的,所用相关药品由本 市以外企业生产的,在使用同一生产企业,同一品 种,同一批号药品的过程中,引发 2 例以上(含 2 例)死亡的或 30 日内连续发现 3 例以上(含 3 例) 未死亡的与用药关联性尚不明确的严重药品不良 事件. C 类:在本市范围以外发现的,所用相关药品 由本市企业生产的,在使用同一生产企业,同一品 种,同一批号药品的过程中,引发 2 例以上(含 2 例)死亡的或 30 日内连续发现 3 例以上(含 3 例) 未死亡的与用药关联性尚不明确的严重药品不良 事件. D 类:在本市范围以外发现的,所用相关药品 由本市以外企业生产的,在使用同一生产企业,同 一品种, 同一批号产品的过程中, 引发 2 例以上 (含

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