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    药品监测与评价 2010 年 3 月第 10 卷第 1 期
    MRD,December,2010,Vol10,No1
    在全国药品不良反应监测中心主任工作会议上的讲话
    国家食品药品监督管理局药品安全监管司 2010 年 2 月 4 日
    各位代表:大家上午好! 一年一度的全国药品不良反应监测中心主任 会是一次重要的会议.{被屏蔽}非常重视这次会 议,专门委托我和王司长参会并看望大家.这次会 议的召开,对与会代表了解全国药品安全形势和国 家食品药品监督管理局今年的总体工作部署,特别 是了解药品不良反应监测工作的新要求都具有十 分重要的意义,同时大家也可以利用这样的机会, 沟通信息,交流经验,共同提高. 刚刚过去的 2009 年是很不平凡的一年,全国 药品安全监管系统认真履行职责,各级药品不良反 应监测中心的同志们积极保障防控甲流药品质量, 认真参与中药注射剂再评价,特别是全力以赴加强 甲型 H1N1 流感疫苗不良反应监测,做了大量的具 体工作,使我国经受了甲流等突发事件的考验.一 年来,药品安全形势总体平稳,稳中向好,全年没 有发生一起重大药品安全事故,没有发生一起药害 事件.这些都与在座同志们的辛勤劳动分不开的, 这一点得到了国家局,各省局领导的高度的认可. 一,药品不良反应监测工作取得明显进展 近年来,全国药品不良反应监测工作不断深入 发展,监测范围不断扩大,监测网络不断健全,药 品不良反应的病例报告数量和质量不断提高,通过 药品不良反应监测和再评价,对发生严重不良反应 或存在严重安全隐患的药品,及时采取了各种有效 措施,有效的控制了药品安全性风险.特别是在对 严重药品不良反应和突发的群体不良事件的应急 处理,在病例调查分析和评价方面创新了多种措 施,监测能力不断提高.主要表现在:一是强化药 品不良反应报告和监测工作的力度,国家药品不良 反应监测报告系统全年共收到不良反应病例报告 63 万余份, 每百万人口平均病例报告数量达 492 份, 新的,严重病例报告占同期报告总数的 14.8%,与 去年相比增长 11.4%.广东,北京,江苏,辽宁, 湖南,福建,云南,天津,上海,安徽,河南,山 东,重庆等省在病例调查,分析和评价方面采取多 种措施,监测能力不断提高.二是加强了应急处置 工作,全年紧急处理了药品群体不良事件 11 起, 其中突发公共卫生事件 4 起.特别是在"双黄连注 射液"的不良事件处理中,主动协调卫生部门和有 关的技术部门,组织专家深入调查,科学评价,妥 善处理,最大程度的控制不良事件对公众的危害. 但是,我们也要清醒的看到,虽然药品不良反 应监测工作取得了显著的成绩,但全国的药品不良 反应监测工作发展还很不平衡.专业监测机构不完 善,报告质量不高,信息可利用度低,分析评价能 力不强等情况还客观存在,不能很好满足监管决策 的需求. 二,当前药品安全监管面临的形势和任务 在今年的全国药品安全监管工作会议上,吴局 长认真分析了药品安全监管工作面临的形势,认 为:当前药品安全仍处在风险高发期和矛盾凸显
    孙咸泽
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    药品监测与评价 2010 年 3 月第 10 卷第 1 期
    MRD,December,2010,Vol 10,No.1
    期,应对和防控药品安全风险仍然是一项艰巨而复 杂的系统工程,药品监管既面临难得的机遇,但也 遇到一些新的难题与挑战.主要表现在:一是保障 药品安全的基础仍很薄弱,与药品监管工作的需要 不完全适应.总的看,影响药品安全的产业基础和 社会基础没有根本改变,一些深层次问题尚未得到 根本解决,监管基础不牢固,监管力量不足和监管 能力不适应问题仍然较为突出,药品企业规模化, 产业化,集约化程度不高,诚信意识,守法意识和 责任意识淡薄,生产经营不规范.同时,药品监管 技术支撑体系薄弱,药品标准水平不高,检验监测 能力建设亟待加强.临床不合理用药也放大了药品 安全的风险.随着我国居民消费结构由温饱型向健 康型转变,对药品质量安全的需求越来越高,药品 质量安全也受到越来越多的关注和重视.但与此同 时,公众对药品质量安全事件的容忍度在降低,新 闻媒体对药品质量安全的关注和相关报道更加频 繁和深入,信息透明度空前提高,给我们的工作带 来了巨大压力.二是医药行业发展中的结构性矛盾 仍较突出,加大了药品安全监管工作的难度.据预 测,去年中国医药产业总产值首次突破 1 万亿元人 民币.在新医改方案等国家产业政策的密集推动 下,医药产业将进入持续高速发展时期.但产业结 构不合理,医药企业规模小,集中度低,自主创新 能力不足,产品低水平重复,低价倾销,恶性竞争 的局面没有得到根本改变,还存在生产经营技术和 管理水平良莠不齐的现象,药品质量安全呈现出复 杂多变的局面,医药行业的快速增长与结构性矛盾 现象并存,无疑给药品安全监管工作增加了难度.

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