CNAS-SC16
良好生产规范(GMP)认证机构认可方案
Accreditation Scheme for GMP Certification Bodies
中国合格评定国家认可委员会
2011 年 02 月 21 日发布
2011 年 07 月 01 日实施
CNAS-SC16:2011
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前
言
本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定. 本文件是CNAS对实施良好生产规范(GMP)认证的认证机构提出的特定要求和指 南,并与相关认可规则和认可准则共同用于CNAS对实施GMP认证的认证机构的认可. 本文件中,用术语"应"表示相应条款是强制性的.
2011 年 02 月 21 日发布
2011 年 07 月 01 日实施
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良好生产规范(GMP)认证机构认可方案
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范围
1.1 本文件提出了对实施良好生产规范(GMP)认证(以下简称 GMP 认证)的认证 机构所应遵守的特定要求和指南,适用于 CNAS 对实施 GMP 认证的认证机构的认可 工作. 1.2 本文件 R 部分是对《认证机构认可规则》(CNAS-RC01)的补充规定和进一步 说明. 1.3 本文件 C 部分是对《管理体系认证机构要求》(CNAS-CC01)的补充要求. 1.4 本文件 G 部分是对 CNAS-GC18 《食品安全管理体系认证机构 认证业务范围管 理实施指南》的补充. 1.5 除本文件的特殊规定或要求外,CNAS 制定的认可规则和管理体系认证机构的 认可准则和指南均适用,应同时满足这些文件的要求. 注:本文件的 R 部分,C 部分和 G 部分分别是对 CNAS 认可规则(R 和 RC) 类,认可准则(CC)类和认可指南(GC)类的补充,其效力等同于相应类别的认可 规范文件.
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规范性引用文件
下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款.以下引用的文件,注
明日期的, 仅引用的版本适用; 未注明日期的, 引用文件的最新版本 (包括任何修订) 适用. 《乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证实施规则》 CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》 CNAS-RC01《认证机构认可规则》 CNAS-CC01《管理体系认证机构要求》 CNAS-CC12《已认可的管理体系认证的转换》; CNAS-CC14《计算机辅助审核技术在获得认可的管理体系认证中的使用》 CNAS-GC18《食品安全管理体系认证机构认证业务范围管理实施指南》
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术语和定义
本文件采用 CNAS-CC01中的有关术语和定义及下列术语和定义. 3.1 GMP
2011 年 02 月 21 日发布 2011 年 07 月 01 日实施
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是Good Manufacture Practice(良好生产规范)的简称,是食品企业在原辅材 料采购,产品加工,包装及储运等过程中,关于人员,建筑,设施,设备的设置,以 及卫生,生产过程,产品品质等管理应达到的条件和要求.
4 R 部分
R1 认可程序 R1.1 认可申请 R1.1.1 申请认可的认证机构(以下简称"申请人")应满足以下条件: 已按《管理体系认证机构要求》(CNAS-CC01)和本文件的要求建立了形成文 件的质量管理体系,并已实施了覆盖所有程序的内审和管理评审.通常情况下,在申 请认可领域已完整实施了至少3个组织的认证,且申请人相应领域的质量管理体系已 有效运行6个月. R1.1.2 申请人应提交《认证机构认可规则》(CNAS-RC01)5.1.2 条款所要求的文 件. R1.2 评审 CNAS 依据认可规范对申请人实施评审,评价申请人的认证能力及其运作的符 合性和有效性,评审包括文件评审,办公室评审和见证评审. R1.2.1 文件评审 CNAS 根据认可评审方案指派认可评审组长或评审员负责对申请人的认可申请 文件,质量管理体系文件及认证实施规则类文件进行评审. R1.2.2 见证评审 CNAS按以下方式对认证机构实施见证评审,并进行管理: a)在每个行业类别中抽取1个种类,对认证机构进行见证评审; b)在本文件G1附表中,针对标注"*"号的高风险种类,对每个带"*"的种类 进行见证评审; c)对于未标注"*"的种类,CNAS可根据具体情况实施见证评审; d)尽可能地见证不同的审核员. R2 认可决定和认可证书 R2.1 CNAS 向申请人颁发有 CNAS 授权人签章的认可证书,在认可证书的附件上注 明获准认可的领域,认可准则,认证业务范围,适用的认证依据等. R2.2 认可证书的有效期为四年. R3 认可的认证业务范围 对GMP认证机构认证业务范围的认可,采用CNAS-GC18《食品安全管理体系认 证机构认证业务范围管理实施指南》附表"食品链分类表"的适用部分. CNAS对GMP认证机构认证业务范围认可到种类,详见G1附表.

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