《医疗器械经营企业许可证》 批发企业核发申办程序 一、许可事项:第Ⅱ、Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》的核发. 二、法定实施主体:长沙市食品药品监督管理局. 三、许可对象:拟申办第Ⅱ、Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》的申请人. 四、许可依据: 1、《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号). 2、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号?第二十四条). 3、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号). 4、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号?第三条、第四条、第六条、第七条、第九条至第二十三条). 5、关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知(国食药监市[2007]299号). 6、湖南省医疗器械经营企业(批发)现场检查验收标准. 7、湖南省医疗器械经营企业(零售)现场检查验收标准. 五、许可条件: 1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织. 2、具备《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条所规定的条件.? 六、许可费用:按湖南省物价局、财政厅湘价费[2007]157号《重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》的标准,经营公司每证收取许可证审查费500元,经营门店每证收取许可证审查费400元. 七、许可数量:无数量限制. 八、许可期限: 法定期限:35个工作日(《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十四条). 承诺期限:28个工作日(不含企业补正、补充资料、复查、整改和公示时间). 九、许可程序: (一)资料受理 1、岗位责任部门:市政府政务服务中心 受理电话:0731-88665166. 2、岗位职责及权限: 按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,决定是否受理.按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理: (1)申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理. (2)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请. (3)申请材料存在错误可以当场更正的,应当允许申请人当场更正. (4)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场一次性告知申请人需要补正的全部内容. (5)申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,应当受理行政许可申请. (6)受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《长沙市政务服务中心受理通知书》. 3、时限:2个工作日. (二)资料审查 1、岗位责任部门:医疗器械处 2、岗位职责及权限: 按照许可条件,对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查,需要补充完善的,应向申请人出具补正材料通知书,并一次性告知申请人需补正的全部内容.逾期未告知申请人的,即视为已受理.符合要求的由经办人及医疗器械处处长签署意见,对申请资料不符合要求的,直接交市政务服务中心退审. 3、时限:5个工作日(不含资料补正时间). (三)现场检查 1、岗位责任部门:医疗器械处 2、岗位职责及权限: (1)申请资料经审查合格的,对拟申办《医疗器械经营企业许可证》企业发出《现场检查通知书》.组织医疗器械监督检查员,依据《湖南省医疗器械经营企业(批发)现场检查验收标准》、《湖南省医疗器械经营企业(零售)现场检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》(试行)对企业进行现场检查.医疗器械监督检查员将检查情况记录于《医疗器械经营企业许可审查表》.检查与被检查双方在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署意见并签字确认. (2)复查:现场检查一般项不合格的,书面告知申请人.申请人完成整改,并提交整改报告后再组织复查. (3)退审:现场检查否决项不合格的企业,检查人员将检查情况记录于《 医疗器械经营企业许可审查表》,检查与被检查双方在《医疗器械经营企业许可审查表》上签字.申请资料及《医疗器械经营企业许可审查表》交由市局政务中心窗口并书面告知申请人.(企业6个月后,方可重新申请). 3、时限:10个工作日(不含企业整改与复查时间). (四)许可审查 1、岗位责任人:医疗器械处处长 2、岗位职责及权限: 经现场检查合格,将拟开办企业的基本情况在长沙市食品药品监督管理局网站上进行公示,公示期5天,公示期间有投诉举报的,依法组织核实处理.公示期完成后,根据公示结果,现场检查记录表等资料进行许可审查,并在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署同意或不同意的审查意见(不同意的要说明理由),报分管局长审核. 3、时限:3个工作日. (五)许可审核 1、岗位责任人:局分管领导 2、岗位职责及权限: 对审查意见进行审核.符合法定条件、标准,同意发证的,在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署同意的意见.不符合法定条件、标准的,在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署不同意的意见,并说明理由,报局长办公会审定. 3、时限:3个工作日. (六)许可审定 1、岗位责任人:局长 2、岗位职责及权限: 由局长定期组织召开局长办公会,对审查意见及审核意见进行审定.符合法定条件、标准,同意发证的,由局长根据局长办公会讨论结果在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署意见.不符合法定条件、标准的,不予发证的,在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署不同意的意见,并说明理由. 3、时限:3个工作日. (七)许可证送达 1、岗位责任部门:局政务中心 2、岗位职责及权限: (1)根据审批意见,对同意发证的,由长沙市食品药品监督管理局统一制作《医疗器械经营企业许可证》,交由局政务中心窗口工作人员通知申请人领取,填写《送达回执》. (2)对不同意发证的,需要退审的,将写明理由的《不予行政许可通知书》移送市政务服务中心,由中心窗口工作人员通知申请人办理结果. (3)市政务服务中心窗口工作人员告知申请人,享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利. 3、时限:2个工作日(含文书制作1个工作日,不包含在许可时限内). 十、监督检查: 1、建立完善处室管理制度,每个办理环节经办人均要签名,处室内全程记录办理过程并归档保存. 2、处室内部对本制度的执行情况进行经常性的自查. 3、局监督检查处室对本制度执行情况进行监督检查,每年不少于两次. 4、公开公示办理过程和结果接受社会监督.查询网址:http://zwgk.changsha.gov.cn/spweb/serviceOnline/flash/cxzx.jsp. 十一、责任追究: 执行《长沙市食品药品监督管理局行政许可责任追究制度》. 申请资料注意事项: 1、申请资料应完整、清晰,申请资料须以电子档形式进行申报. 2、申请资料完成资料审查后,应按申请资料顺序打印并装订成册.按要求签字确认,并逐份加盖企业公章. 3、凡申请资料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章. 4、企业提交的《〈医疗器械经营企业许可证〉申请表》应有申请人签字确认(如有公章应加盖企业公章). 5、《〈医疗器械经营企业许可证〉申请表》所填写项目应齐全、准确,"企业名称"应与《企业名称核准通知书》或《工商营业执照》相同. 6、《企业名称核准通知书》或《工商营业执照》的复印件与原件相同.复印件确认留存,原件退回. 7、申请材料真实性的自我保证声明应由申请人签字确认(如有公章应加盖企业公章).
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《医疗器械经营企业许可证》 批发企业核发申办程序 一、许可事项:第Ⅱ、Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》的核发. 二、法定实施主体:长沙市食品药品监督管理局. 三、许可对象:拟申办第Ⅱ、Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》的申请人. 四、许可依据: 1、《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号). 2、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号?第二十四条). 3、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号). 4、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号?第三条、第四条、第六条、第七条、第九条至第二十三条). 5、关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知(国食药监市[2007]299号). 6、湖南省医疗器械经营企业(批发)现场检查验收标准. 7、湖南省医疗器械经营企业(零售)现场检查验收标准. 五、许可条件: 1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织. 2、具备《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条所规定的条件.? 六、许可费用:按湖南省物价局、财政厅湘价费[2007]157号《重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》的标准,经营公司每证收取许可证审查费500元,经营门店每证收取许可证审查费400元. 七、许可数量:无数量限制. 八、许可期限: 法定期限:35个工作日(《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十四条). 承诺期限:28个工作日(不含企业补正、补充资料、复查、整改和公示时间). 九、许可程序: (一)资料受理 1、岗位责任部门:市政府政务服务中心 受理电话:0731-88665166. 2、岗位职责及权限: 按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,决定是否受理.按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理: (1)申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理. (2)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请. (3)申请材料存在错误可以当场更正的,应当允许申请人当场更正. (4)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场一次性告知申请人需要补正的全部内容. (5)申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,应当受理行政许可申请. (6)受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《长沙市政务服务中心受理通知书》. 3、时限:2个工作日. (二)资料审查 1、岗位责任部门:医疗器械处 2、岗位职责及权限: 按照许可条件,对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查,需要补充完善的,应向申请人出具补正材料通知书,并一次性告知申请人需补正的全部内容.逾期未告知申请人的,即视为已受理.符合要求的由经办人及医疗器械处处长签署意见,对申请资料不符合要求的,直接交市政务服务中心退审. 3、时限:5个工作日(不含资料补正时间). (三)现场检查 1、岗位责任部门:医疗器械处 2、岗位职责及权限: (1)申请资料经审查合格的,对拟申办《医疗器械经营企业许可证》企业发出《现场检查通知书》.组织医疗器械监督检查员,依据《湖南省医疗器械经营企业(批发)现场检查验收标准》、《湖南省医疗器械经营企业(零售)现场检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》(试行)对企业进行现场检查.医疗器械监督检查员将检查情况记录于《医疗器械经营企业许可审查表》.检查与被检查双方在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署意见并签字确认. (2)复查:现场检查一般项不合格的,书面告知申请人.申请人完成整改,并提交整改报告后再组织复查. (3)退审:现场检查否决项不合格的企业,检查人员将检查情况记录于《 医疗器械经营企业许可审查表》,检查与被检查双方在《医疗器械经营企业许可审查表》上签字.申请资料及《医疗器械经营企业许可审查表》交由市局政务中心窗口并书面告知申请人.(企业6个月后,方可重新申请). 3、时限:10个工作日(不含企业整改与复查时间). (四)许可审查 1、岗位责任人:医疗器械处处长 2、岗位职责及权限: 经现场检查合格,将拟开办企业的基本情况在长沙市食品药品监督管理局网站上进行公示,公示期5天,公示期间有投诉举报的,依法组织核实处理.公示期完成后,根据公示结果,现场检查记录表等资料进行许可审查,并在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署同意或不同意的审查意见(不同意的要说明理由),报分管局长审核. 3、时限:3个工作日. (五)许可审核 1、岗位责任人:局分管领导 2、岗位职责及权限: 对审查意见进行审核.符合法定条件、标准,同意发证的,在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署同意的意见.不符合法定条件、标准的,在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署不同意的意见,并说明理由,报局长办公会审定. 3、时限:3个工作日. (六)许可审定 1、岗位责任人:局长 2、岗位职责及权限: 由局长定期组织召开局长办公会,对审查意见及审核意见进行审定.符合法定条件、标准,同意发证的,由局长根据局长办公会讨论结果在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署意见.不符合法定条件、标准的,不予发证的,在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署不同意的意见,并说明理由. 3、时限:3个工作日. (七)许可证送达 1、岗位责任部门:局政务中心 2、岗位职责及权限: (1)根据审批意见,对同意发证的,由长沙市食品药品监督管理局统一制作《医疗器械经营企业许可证》,交由局政务中心窗口工作人员通知申请人领取,填写《送达回执》. (2)对不同意发证的,需要退审的,将写明理由的《不予行政许可通知书》移送市政务服务中心,由中心窗口工作人员通知申请人办理结果. (3)市政务服务中心窗口工作人员告知申请人,享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利. 3、时限:2个工作日(含文书制作1个工作日,不包含在许可时限内). 十、监督检查: 1、建立完善处室管理制度,每个办理环节经办人均要签名,处室内全程记录办理过程并归档保存. 2、处室内部对本制度的执行情况进行经常性的自查. 3、局监督检查处室对本制度执行情况进行监督检查,每年不少于两次. 4、公开公示办理过程和结果接受社会监督.查询网址:http://zwgk.changsha.gov.cn/spweb/serviceOnline/flash/cxzx.jsp. 十一、责任追究: 执行《长沙市食品药品监督管理局行政许可责任追究制度》. 申请资料注意事项: 1、申请资料应完整、清晰,申请资料须以电子档形式进行申报. 2、申请资料完成资料审查后,应按申请资料顺序打印并装订成册.按要求签字确认,并逐份加盖企业公章. 3、凡申请资料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章. 4、企业提交的《〈医疗器械经营企业许可证〉申请表》应有申请人签字确认(如有公章应加盖企业公章). 5、《〈医疗器械经营企业许可证〉申请表》所填写项目应齐全、准确,"企业名称"应与《企业名称核准通知书》或《工商营业执照》相同. 6、《企业名称核准通知书》或《工商营业执照》的复印件与原件相同.复印件确认留存,原件退回. 7、申请材料真实性的自我保证声明应由申请人签字确认(如有公章应加盖企业公章).