文档预览： 湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准 一、总则： 本标准共分三部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.12；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.... 点击下载

文档预览： 江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准 一、机构与人员 第一条 企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证... 销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传... 点击下载

文档预览： 《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》 编制说明 （一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）和《湖南省药品... 点击下载

文档预览： 规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条... “管理与制度”其他相关要求参照《医疗器械经营企业（批发）验收标准》实施。 五、角... 经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）的，应设置检查室（区）、验光室、配戴室（区... 点击下载

文档预览： 上海市医疗器械经营企业检查验收标准（试行） 第一章 机构与人员 第一条 医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营《国... 购进医疗器械，应向供货单位索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件： （一）《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《... 点击下载

文档预览： 依照《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）的要求验收，并制作检查或验收笔录； 5、经市食品药品监管局审... 五、换证条件： 成都市行政辖区内已取得《医疗器械经营企业许可证》资格的企业及其内设批发分支机构，其《医疗器械经营企业许... 点击下载

文档预览： （国发〔2012〕52号）。 4、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号 第三条、第四条、第六条、第七条、第九条至第二十三条）。 5、关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[2007]299号）。 6、湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准。 7、湖南省医疗器械经营企... 点击下载

文档预览： （三）现场检查 1、岗位责任部门：医疗器械处 2、岗位职责及权限： （1）申请资料经审查合格的，对拟申办《医疗器械经营企业许可证》企业发出《现场检查通知书》。组织医疗器械监督检查员，依据《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》、《湖南... 点击下载

文档预览： 浙江省医疗器械经营企业检查验收标准 第一条 根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，制定本标准。 第二条 本标准适用于医疗器械经营企业的开办审查、变更许可... 点击下载

文档预览： 浙江省医疗器械经营企业检查 验收标准 第一条 根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，制定本标准。 第二条 本标准适用于医疗器械经营企业的开办审查、变更许可... 点击下载