录
法律信息动态
1．《医疗器械注册管理办法（修订草案）》征求意见—对骗取医疗器械注册证的处罚力度拟加大（中国医药报）
日前，国家食品药品监管局发布《医疗器械注册管理办法（修订草案）》（征求意见稿），向各省、自治区、直辖市食品药品监管部门和有关直属单位征求意见。 ????????据悉，根据医疗器械注册管理工作的需要，国家食品药品监管局启动了对《医疗器械注册管理办法》的修订工作。在前期调研的基础上，形成了修订思路，经征求有关部门的意见建议，并经多次研讨后，完成了征求意见稿。 ????????征求意见稿指出，医疗器械注册申请人应当对申请注册的医疗器械进行相关研究和风险分析，并对其安全性、有效性和质量可控性进行 ，提交技术性能、风险管理、临床资料、产品检测报告和质量 体系自查报告等有关文件。 ????????征求意见稿还对建立医疗器械特殊审批程序等内容进行了明确。 ????????2004年8月9日施行的《医疗器械注册管理办法》规定，骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册，并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请。 ????????与之相比，征求意见稿强化了法律责任，加大了处罚力度。征求意见稿规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者企图以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证的，注册审批部门不予受理或者不予注册,??并给予10万元以上20万元以下的罚款，在10年内不得受理该申请人的医疗器械注册申请；对于其已经取得的医疗器械注册证，予以撤销，10年内不受理该申请人的医疗器械注册申请，并处100万元以上200万元以下的罚款。
2．我国医药行业整合崭露头角(中国证券报)
2009年，注定是我国医药企业受政策推动掀起整合并购的一年。尽管行业洗牌的推手——新医改配套实施方案依旧“不见庐山真面目”，但各个子行业的并购动作已经悄然开展，主要体现在医药商业、生物制药等领域。 　　海外医药巨头的并购，无疑将导致其在中国的市场格局出现洗牌。分析人士认为，在拉美、中东与中国等医药行业高增长的新兴市场，合并后有明显优势的公司将获得更广泛的市场，例如在中国，惠氏在婴儿营养品方面拥有可观的市场份额，而辉瑞则被视为制药行业的领导者。 　　国内药企躁动 　　在海外医药企业并购的热潮助推下，我国也有不少企业开始与海外医药企业合作。 　　华北制药与荷兰帝斯曼公司“携手”豪赌未来。3月19日，华北制药集团公司、华北制药和帝斯曼签署了合作协议，帝斯曼总计投入8.27亿元与华北制药开展合作。在集团公司层面，帝斯曼以增资的方式获取9.77％的股份；在股份公司层面，双方将组建营养品、抗生素中间体和抗生素原料药三家合营公司。此次合作可以看作双方业务彼此吸引的结果，而优势互补、共赢也是此次合作的最大亮点。随后，华北制药还将加紧资产注入和整合， 关联交易，收购新药公司、金坦生物和凯瑞特等优质资产。 　　去年，我国医药行业有三起海外并购案：国内最大的监护仪厂商深圳迈瑞以2.02亿美元收购美国Datascope公司的生命信息监护业务，一举成为该行业的全球第三大品牌；国内医药研发外包行业领军企业明康德，以1.63亿美元收购美国生物医药及医疗仪器研发外包服务供应商AppTec公司；万全科技以311.75万美元“抄底”CBI已发行股本的39％。 　　受金融危机冲击，欧美一些国际知名企业股价大幅下跌，医药企业尽管属于抗跌品种，但股价也出现了不同程度的缩水。而国内的医药企业发展比较平稳，但医药技术发展水平远落后于世界领先水平，此轮海外医药企业之间风起云涌的并购动作，也勾起国内药企“走出去”的冲动。（更多新闻来源医药新闻网） 　　对于国内较有实力的医药企业来说，目前无疑是并购国外一些医疗企业的好时机。银河证券研究员李鹰鹏表示，尽管目前海外并购的成本相对较低，但辉瑞、默克这类巨头公司依旧是难以企及的，加上目前国内有较强抵御国际风险能力的药企并不多，面对国外复杂的法律、政策因素，国内医药企业“走出去”还需要量力而行。 　　大集团整合推进 　　今年以来，康美药业两度出手，先后收购隆盛堂公司和集安新开河有限公司。康美药业1月14日与隆盛堂公司签订股权转让合同，受让股东王桂英所持的52%股权，转让价款为278.2万元；受让燕顺实业持有的48%股权，转让价款为256.8万元。收购完成后隆盛堂将成为公司的全资子公司。通过对产品市场的整合和资源优化配置，预计2009年公司可增加销售收入4000万元左右，2010年可增加销售收入6500万元。康美药业以3900万元完成了对集安新开河有限公司的整体并购。康美药业董事长兼总经理马兴田表示，此次并购是为了满足康美药业打造和延伸企业产业链条，实现公司走出广东，布控全国网络的目标。 　　除了企业自身为拓展业务进行并购之外，医药行业的央企重组也成为重头戏。国药控股在医药商业方面的整合一直在推进中。 　　近日，上实系的整合一直为市场关注。上实系整合的主要出发点是解决同业竞争、关联交易。目前，整个上实系重组方案未定，时间表仍是承诺今年6月30日前启动重组方案。此次重组涉及到上实医药、上海医药、中西药业三家A股上市公司。安信证券研究认为，上实医药有望获得注入医药工业资产，包括上药集团内非上市的处方药事业部、中药事业部，上实控股旗下的青春宝等中药资产，上海医药的工业资产，同时，逐步退出非医药业务；而上海医药将主要整合医药商业资产，实现医药商业和医药工业“分家”。 　　此外，中国生物集团总公司作为我国疫苗和血液制品最大生产供应商和出 ，一直寄望在未来5年内完成疫苗资产整合。集团下属的六大生物制品研究所向市场提供了包括计划免疫所需的各类疫苗和治疗用品，国内90%以上的计划内疫苗来自中生集团，而国内生物制品的龙头企业天坛生物是集团旗下生物制品产业的整合平台，也是唯一的上市平台，因此，天坛生物未来有望被注入整个疫苗资产。分析人士也指出，中生集团整体上市还需时日。 3. 北京将建立药品安全准入标准体系（中国食品药品网）

下一页