中国人类遗传资源平台
人体造血干细胞资源库建设技术规程
Technical Regulation
for Establishing Human Hematopoietic Stem Cell Resources Bank of National Infrastructure of Chinese Genetic Resources
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(讨论稿)
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中国人类遗传资源平台项目组 2006 年 1 月
前
言
人体造血干细胞资源库是指以向临床提供人类同种异体造血干细胞移植材料,以及用于教学, 科研为目的,从存活或已死亡的供体中获取人体造血干细胞进行制备,处理,检测,保存和提供人 体造血干细胞资源,并描述其特征的具有相当研究实力的医疗机构.目前我国尚无关于人体造血干 细胞库建设技术规范的国家标准,为合理利用我国人体造血干细胞资源,促进造血干细胞移植高新
技术,移植医疗的临床实践和基础研究以及其它科研和教学工作的开展,确保人体造血干细胞应用 的安全性和有效性,我们根据目前的研究积累,参考国际相关做法,同时结合中国国情,制定本规 程.
造血干细胞库,科研单位,医学院校和医院的特定科室(如移植)应规范执行.
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II
本规程适用于人体造血干细胞库建设标准与人体造血干细胞操作程序和技术要求. 因此在人体
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目
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次
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11 12 13 14 15 16 参
言........................................................................................................................................................ II 范围......................................................................................................................................................... 1 引用文献................................................................................................................................................. 1 术语和定义............................................................................................................................................. 1 人体造血干细胞资源库审批及监督管理 ............................................................................................. 2 4.1 审批............................................................................................................................................... 2 4.2 监督管理....................................................................................................................................... 2 机构设置................................................................................................................................................. 2 工作人员要求......................................................................................................................................... 3 6.1 人体造血干细胞干细胞库主任要求 ........................................................................................... 3 6.2 各部门负责人员要求 ................................................................................................................... 3 6.3 各部门工作人员任职条件 ........................................................................................................... 3 建筑和设施............................................................................................................................................. 3 仪器设备................................................................................................................................................. 4 签署知情同意书..................................................................................................................................... 5 供体健康检查和筛选 ......................................................................................................................... 5 10.1 供体资格的确认 ......................................................................................................................... 5 10.2 临床实验室检查 ......................................................................................................................... 5 10.3 对所有造血干细胞供体的要求(筛选条件) ......................................................................... 6 人体外周血造血干细胞的采集 ......................................................................................................... 7 干细胞冻存技术................................................................................................................................. 7 记录及其保存..................................................................................................................................... 8 供给(发放)....................................................................................................................................... 8 管理......................................................................................................................................................... 9 15.1 业务管理..................................................................................................................................... 9 15.2 质量管理..................................................................................................................................... 9 安全....................................................................................................................................................... 10 考 文 献................................................................................................................................................. 12

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