法律、法规和规章 食品安全法 食品安全法实施条例 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 保健食品管理办法 保健食品注册管理办法(试行) 食品添加剂卫生管理办法 中华人民共和国广告法 二、生产经营管理文件 保健食品标识规定 关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知 附件1-保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南 附件2-保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南 关于加强保健食品生产经营日常监管的通知 关于加强保健食品原料监督管理有关事宜的通知 关于加强违法使用非食用物质加工食品案件查办和移送工作的通知 关于切实加强食品调味料和食品添加剂监督管理的紧急通知 关于印发2010年加强整顿违法添加非食用物质和滥用食品添加剂工作实施方案的通知 关于印发保健食品产品技术要求规范的通知 厦门市保健食品经营企业现场验收操作指南 厦门市保健食品经营企业现场检查验收评分表 关于保健食品再注册申请等有关问题的通知 关于查处"雪域唐清"假冒保健食品的通知 关于停止销售"俏妹牌减肥胶囊"有关批次产品的紧急通知 关于停止销售奥露娜牌左旋肉碱银杏胶囊有关批次产品的紧急通知 三、保健食品广告文件 保健食品广告审查暂行规定 关于保健食品广告审查有关事项的通知 关于发布2010年第1期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告汇总的通知 关于发布2010年第2期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告汇总的通知 关于发布2010年第3期违法药品、医疗器械 保健食品广告公告汇总的通知 关于发布2010年第4期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告汇总的通知 关于进一步严厉打击违法药品医疗器械保健食品广告的通知 关于印发药品 医疗器械 保健食品广告发布企业信用管理办法的通知 关于做好保健食品广告审查工作的通知 四、规范、标准 保健食品良好生产规范—GMP 关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知 中华人民共和国食品安全法 2009年2月28日第十一届全国人民代表大会 常务委员会第七次会议通过 目录第一章 总则第二章 食品安全风险监测和评估 第三章 食品安全标准 第四章 食品生产经营 第五章 食品检验 第六章 食品进出口 第七章 食品安全事故处置 第八章 监督管理 第九章 法律责任 第十章 附则第一章 总则第一条 为保证食品安全,保障公众身体健康和生命安全,制定本法. 第二条 在中华人民共和国境内从事下列活动,应当遵守本法: (一)食品生产和加工(以下称食品生产),食品流通和餐饮服务(以下称食品经营); (二)食品添加剂的生产经营; (三)用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备(以下称食品相关产品)的生产经营; (四)食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品; (五)对食品、食品添加剂和食品相关产品的安全管理. 供食用的源于农业的初级产品(以下称食用农产品)的质量安全管理,遵守《中华人民共和国农产品质量安全法》的规定.但是,制定有关食用农产品的质量安全标准、公布食用农产品安全有关信息,应当遵守本法的有关规定. 第三条 食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动,对社会和公众负责,保证食品安全,接受社会监督,承担社会责任. 第四条 国务院设立食品安全委员会,其工作职责由国务院规定. 国务院卫生行政部门承担食品安全综合协调职责,负责食品安全风险评估、食品安全标准制定、食品安全信息公布、食品检验机构的资质认定条件和检验规范的制定,组织查处食品安全重大事故. 国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责,分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理. 第五条 县级以上地方人民政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作,建立健全食品安全全程监督管理的工作机制;统一领导、指挥食品安全突发事件应对工作;完善、落实食品安全监督管理责任制,对食品安全监督管理部门进行评议、考核. 县级以上地方人民政府依照本法和国务院的规定确定本级卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门的食品安全监督管理职责.有关部门在各自职责范围内负责本行政区域的食品安全监督管理工作. 上级人民政府所属部门在下级行政区域设置的机构应当在所在地人民政府的统一组织、协调下,依法做好食品安全监督管理工作. 第六条 县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强沟通、密切配合,按照各自职责分工,依法行使职权,承担责任. 第七条 食品行业协会应当加强行业自律,引导食品生产经营者依法生产经营,推动行业诚信建设,宣传、普及食品安全知识. 第八条 国家鼓励社会团体、基层群众性自治组织开展食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的普及工作,倡导健康的饮食方式,增强消费者食品安全意识和自我保护能力. 新闻媒体应当开展食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的公益宣传,并对违反本法的行为进行舆论监督. 第九条 国家鼓励和支持开展与食品安全有关的基础研究和应用研究,鼓励和支持食品生产经营者为提高食品安全水平采用先进技术和先进管理规范. 第十条 任何组织或者个人有权举报食品生产经营中违反本法的行为,有权向有关部门了解食品安全信息,对食品安全监督管理工作提出意见和建议. 第二章 食品安全风险监测和评估 第十一条 国家建立食品安全风险监测制度,对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监测. 国务院卫生行政部门会同国务院有关部门制定、实施国家食品安全风险监测计划.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据国家食品安全风险监测计划,结合本行政区域的具体情况,组织制定、实施本行政区域的食品安全风险监测方案. 第十二条 国务院农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理等有关部门获知有关食品安全风险信息后,应当立即向国务院卫生行政部门通报.国务院卫生行政部门会同有关部门对信息核实后,应当及时调整食品安全风险监测计划. 第十三条 国家建立食品安全风险评估制度,对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估. 国务院卫生行政部门负责组织食品安全风险评估工作,成立由医学、农业、食品、营养等方面的专家组成的食品安全风险评估专家委员会进行食品安全风险评估. 对农药、肥料、生长调节剂、兽药、饲料和饲料添加剂等的安全性评估,应当有食品安全风险评估专家委员会的专家参加. 食品安全风险评估应当运用科学方法,根据食品安全风险监测信息、科学数据以及其他有关信息进行. 第十四条 国务院卫生行政部门通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的,应当立即组织进行检验和食品安全风险评估. 第十五条 国务院农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理等有关部门应当向国务院卫生行政部门提出食品安全风险评估的建议,并提供有关信息和资料. 国务院卫生行政部门应当及时向国务院有关部门通报食品安全风险评估的结果. 第十六条 食品安全风险评估结果是制定、修订食品安全标准和对食品安全实施监督管理的科学依据. 食品安全风险评估结果得出食品不安全结论的,国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门应当依据各自职责立即采取相应措施,确保该食品停止生产经营,并告知消费者停止食用;需要制定、修订相关食品安全国家标准的,国务院卫生行政部门应当立即制定、修订. 第十七条 国务院卫生行政部门应当会同国务院有关部门,根据食品安全风险评估结果、食品安全监督管理信息,对食品安全状况进行综合分析.对经综合分析表明可能具有较高程度安全风险的食品,国务院卫生行政部门应当及时提出食品安全风险警示,并予以公布. 第三章 食品安全标准 第十八条 制定食品安全标准,应当以保障公众身体健康为宗旨,做到科学合理、安全可靠. 第十九条 食品安全标准是强制执行的标准.除食品安全标准外,不得制定其他的食品强制性标准. 第二十条 食品安全标准应当包括下列内容: (一)食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定; (二)食品添加剂的品种、使用范围、用量; (三)专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求; (四)对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求; (五)食品生产经营过程的卫生要求; (六)与食品安全有关的质量要求; (七)食品检验方法与规程; (八)其他需要制定为食品安全标准的内容. 第二十一条 食品安全国家标准由国务院卫生行政部门负责制定、公布,国务院标准化行政部门提供国家标准编号. 食品中农药残留、兽药残留的限量规定及其检验方法与规程由国务院卫生行政部门、国务院农业行政部门制定. 屠宰畜、禽的检验规程由国务院有关主管部门会同国务院卫生行政部门制定. 有关产品国家标准涉及食品安全国家标准规定内容的,应当与食品安全国家标准相一致. 第二十二条 国务院卫生行政部门应当对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合,统一公布为食品安全国家标准. 本法规定的食品安全国家标准公布前,食品生产经营者应当按照现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准生产经营食品. 第二十三条 食品安全国家标准应当经食品安全国家标准审评委员会审查通过.食品安全国家标准审评委员会由医学、农业、食品、营养等方面的专家以及国务院有关部门的代表组成. 制定食品安全国家标准,应当依据食品安全风险评估结果并充分考虑食用农产品质量安全风险评估结果,参照相关的国际标准和国际食品安全风险评估结果,并广泛听取食品生产经营者和消费者的意见. 第二十四条 没有食品安全国家标准的,可以制定食品安全地方标准. 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门组织制定食品安全地方标准,应当参照执行本法有关食品安全国家标准制定的规定,并报国务院卫生行政部门备案. 第二十五条 企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的,应当制定企业标准,作为组织生产的依据.国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准.企业标准应当报省级卫生行政部门备案,在本企业内部适用. 第二十六条 食品安全标准应当供公众免费查阅. 第四章 食品生产经营 第二十七条 食品生产经营应当符合食品安全标准,并符合下列要求: (一)具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离; (二)具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施; (三)有食品安全专业技术人员、管理人员和保证食品安全的规章制度; (四)具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物; (五)餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器,使用前应当洗净、消毒,炊具、用具用后应当洗净,保持清洁; (六)贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害,保持清洁,防止食品污染,并符合保证食品安全所需的温度等特殊要求,不得将食品与有毒、有害物品一同运输; (七)直接入口的食品应当有小包装或者使用无毒、清洁的包装材料、餐具; (八)食品生产经营人员应当保持个人卫生,生产经营食品时,应当将手洗净,穿戴清洁的工作衣、帽;销售无包装的直接入口食品时,应当使用无毒、清洁的售货工具; (九)用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准; (十)使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害; (十一)法律、法规规定的其他要求. 第二十八条 禁止生产经营下列食品: (一)用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品,或者用回收食品作为原料生产的食品; (二)致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品; (三)营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品; (四)腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品; (五)病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品; (六)未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类,或者未经检验或者检验不合格的肉类制品; (七)被包装材料、容器、运输工具等污染的食品; (八)超过保质期的食品; (九)无标签的预包装食品; (十)国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品; (十一)其他不符合食品安全标准或者要求的食品. 第二十九条 国家对食品生产经营实行许可制度.从事食品生产、食品流通、餐饮服务,应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可. 取得食品生产许可的食品生产者在其生产场所销售其生产的食品,不需要取得食品流通的许可;取得餐饮服务许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所出售其制作加工的食品,不需要取得食品生产和流通的许可;农民个人销售其自产的食用农产品,不需要取得食品流通的许可. 食品生产加工小作坊和食品摊贩从事食品生产经营活动,应当符合本法规定的与其生产经营规模、条件相适应的食品安全要求,保证所生产经营的食品卫生、无毒、无害,有关部门应当对其加强监督管理,具体管理办法由省、自治区、直辖市人民代表大会常务委员会依照本法制定. 第三十条 县级以上地方人民政府鼓励食品生产加工小作坊改进生产条件;鼓励食品摊贩进入集中交易市场、店铺等固定场所经营. 第三十一条 县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,审核申请人提交的本法第二十七条第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,决定准予许可;对不符合规定条件的,决定不予许可并书面说明理由.第三十二条 食品生产经营企业应当建立健全本单位的食品安全管理制度,加强对职工食品安全知识的培训,配备专职或者兼职食品安全管理人员,做好对所生产经营食品的检验工作,依法从事食品生产经营活动. 第三十三条 国家鼓励食品生产经营企业符合良好生产规范要求,实施危害分析与关键控制点体系,提高食品安全管理水平. 对通过良好生产规范、危害分析与关键控制点体系认证的食品生产经营企业,认证机构应当依法实施跟踪调查;对不再符合认证要求的企业,应当依法撤销认证,及时向有关质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门通报,并向社会公布.认证机构实施跟踪调查不收取任何费用. 第三十四条 食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度.患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员,以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员,不得从事接触直接入口食品的工作. 食品生产经营人员每年应当进行健康检查,取得健康证明后方可参加工作. 第三十五条 食用农产品生产者应当依照食品安全标准和国家有关规定使用农药、肥料、生长调节剂、兽药、饲料和饲料添加剂等农业投入品.食用农产品的生产企业和农民专业合作经济组织应当建立食用农产品生产记录制度. 县级以上农业行政部门应当加强对农业投入品使用的管理和指导,建立健全农业投入品的安全使用制度. 第三十六条 食品生产者采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品,应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件;对无法提供合格证明文件的食品原料,应当依照食品安全标准进行检验;不得采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品. 食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度,如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等内容. 食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实,保存期限不得少于二年. 第三十七条 食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度,查验出厂食品的检验合格证和安全状况,并如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容. 食品出厂检验记录应当真实,保存期限不得少于二年. 第三十八条 食品、食品添加剂和食品相关产品的生产者,应当依照食品安全标准对所生产的食品、食品添加剂和食品相关产品进行检验,检验合格后方可出厂或者销售. 第三十九条 食品经营者采购食品,应当查验供货者的许可证和食品合格的证明文件. 食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度,如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容. 食品进货查验记录应当真实,保存期限不得少于二年. 实行统一配送经营方式的食品经营企业,可以由企业总部统一查验供货者的许可证和食品合格的证明文件,进行食品进货查验记录. 第四十条 食品经营者应当按照保证食品安全的要求贮存食品,定期检查库存食品,及时清理变质或者超过保质期的食品. 第四十一条 食品经营者贮存散装食品,应当在贮存位置标明食品的名称、生产日期、保质期、生产者名称及联系方式等内容. 食品经营者销售散装食品,应当在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容. 第四十二条 预包装食品的包装上应当有标签.标签应当标明下列事项: (一)名称、规格、净含量、生产日期; (二)成分或者配料表; (三)生产者的名称、地址、联系方式; (四)保质期; (五)产品标准代号; (六)贮存条件; (七)所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称; (八)生产许可证编号; (九)法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项. 专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品,其标签还应当标明主要营养成分及其含量. 第四十三条 国家对食品添加剂的生产实行许可制度.申请食品添加剂生产许可的条件、程序,按照国家有关工业产品生产许可证管理的规定执行. 第四十四条 申请利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产活动的单位或者个人,应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料.国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织对相关产品的安全性评估材料进行审查;对符合食品安全要求的,依法决定准予许可并予以公布;对不符合食品安全要求的,决定不予许可并书面说明理由. 第四十五条 食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠,方可列入允许使用的范围.国务院卫生行政部门应当根据技术必要性和食品安全风险评估结果,及时对食品添加剂的品种、使用范围、用量的标准进行修订. 第四十六条 食品生产者应当依照食品安全标准关于食品添加剂的品种、使用范围、用量的规定使用食品添加剂;不得在食品生产中使用食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质. 第四十七条 食品添加剂应当有标签、说明书和包装.标签、说明书应当载明本法第四十二条第一款第一项至第六项、第八项、第九项规定的事项,以及食品添加剂的使用范围、用量、使用方法,并在标签上载明"食品添加剂"字样. 第四十八条 食品和食品添加剂的标签、说明书,不得含有虚假、夸大的内容,不得涉及疾病预防、治疗功能.生产者对标签、说明书上所载明的内容负责. 食品和食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显,容易辨识. 食品和食品添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的,不得上市销售. 第四十九条 食品经营者应当按照食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项的要求,销售预包装食品. 第五十条 生产经营的食品中不得添加药品,但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质.按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布. 第五十一条 国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管.有关监督管理部门应当依法履职,承担责任.具体管理办法由国务院规定. 声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害,其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能,内容必须真实,应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等;产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致. 第五十二条 集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者,应当审查入场食品经营者的许可证,明确入场食品经营者的食品安全管理责任,定期对入场食品经营者的经营环境和条件进行检查,发现食品经营者有违反本法规定的行为的,应当及时制止并立即报告所在地县级工商行政管理部门或者食品药品监督管理部门. 集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者未履行前款规定义务,本市场发生食品安全事故的,应当承担连带责任. 第五十三条 国家建立食品召回制度.食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准,应当立即停止生产,召回已经上市销售的食品,通知相关生产经营者和消费者,并记录召回和通知情况. 食品经营者发现其经营的食品不符合食品安全标准,应当立即停止经营,通知相关生产经营者和消费者,并记录停止经营和通知情况.食品生产者认为应当召回的,应当立即召回. 食品生产者应当对召回的食品采取补救、无害化处理、销毁等措施,并将食品召回和处理情况向县级以上质量监督部门报告. 食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品的,县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营. 第五十四条 食品广告的内容应当真实合法,不得含有虚假、夸大的内容,不得涉及疾病预防、治疗功能. 食品安全监督管理部门或者承担食品检验职责的机构、食品行业协会、消费者协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品. 第五十五条 社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品,使消费者的合法权益受到损害的,与食品生产经营者承担连带责任. 第五十六条 地方各级人民政府鼓励食品规模化生产和连锁经营、配送. 第五章 食品检验 第五十七条 食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后,方可从事食品检验活动.但是,法律另有规定的除外. 食品检验机构的资质认定条件和检验规范,由国务院卫生行政部门规定. 本法施行前经国务院有关主管部门批准设立或者经依法认定的食品检验机构,可以依照本法继续从事食品检验活动. 第五十八条 食品检验由食品检验机构指定的检验人独立进行. 检验人应当依照有关法律、法规的规定,并依照食品安全标准和检验规范对食品进行检验,尊重科学,恪守职业道德,保证出具的检验数据和结论客观、公正,不得出具虚假的检验报告. 第五十九条 食品检验实行食品检验机构与检验人负责制.食品检验报告应当加盖食品检验机构公章,并有检验人的签名或者盖章.食品检验机构和检验人对出具的食品检验报告负责. 第六十条 食品安全监督管理部门对食品不得实施免检. 县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验.进行抽样检验,应当购买抽取的样品,不收取检验费和其他任何费用. 县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门在执法工作中需要对食品进行检验的,应当委托符合本法规定的食品检验机构进行,并支付相关费用.对检验结论有异议的,可以依法进行复检. 第六十一条 食品生产经营企业可以自行对所生产的食品进行检验,也可以委托符合本法规定的食品检验机构进行检验. 食品行业协会等组织、消费者需要委托食品检验机构对食品进行检验的,应当委托符合本法规定的食品检验机构进行. 第六章 食品进出口 第六十二条 进口的食品、食品添加剂以及食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准. 进口的食品应当经出入境检验检疫机构检验合格后,海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行. 第六十三条 进口尚无食品安全国家标准的食品,或者首次进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,进口商应当向国务院卫生行政部门提出申请并提交相关的安全性评估材料.国务院卫生行政部门依照本法第四十四条的规定作出是否准予许可的决定,并及时制定相应的食品安全国家标准. 第六十四条 境外发生的食品安全事件可能对我国境内造成影响,或者在进口食品中发现严重食品安全问题的,国家出入境检验检疫部门应当及时采取风险预警或者控制措施,并向国务院卫生行政、农业行政、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门通报.接到通报的部门应当及时采取相应措施. 第六十五条 向我国境内出口食品的出口商或者代理商应当向国家出入境检验检疫部门备案.向我国境内出口食品的境外食品生产企业应当经国家出入境检验检疫部门注册. 国家出入境检验检疫部门应当定期公布已经备案的出口商、代理商和已经注册的境外食品生产企业名单. 第六十六条 进口的预包装食品应当有中文标签、中文说明书.标签、说明书应当符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求,载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式.预包装食品没有中文标签、中文说明书或者标签、说明书不符合本条规定的,不得进口. 第六十七条 进口商应当建立食品进口和销售记录制度,如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产或者进口批号、保质期、出口商和购货者名称及联系方式、交货日期等内容. 食品进口和销售记录应当真实,保存期限不得少于二年. 第六十八条 出口的食品由出入境检验检疫机构进行监督、抽检,海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行. 出口食品生产企业和出口食品原料种植、养殖场应当向国家出入境检验检疫部门备案. 第六十九条 国家出入境检验检疫部门应当收集、汇总进出口食品安全信息,并及时通报相关部门、机构和企业. 国家出入境检验检疫部门应当建立进出口食品的进口商、出口商和出口食品生产企业的信誉记录,并予以公布.对有不良记录的进口商、出口商和出口食品生产企业,应当加强对其进出口食品的检验检疫. 第七章 食品安全事故处置 第七十条 国务院组织制定国家食品安全事故应急预案. 县级以上地方人民政府应当根据有关法律、法规的规定和上级人民政府的食品安全事故应急预案以及本地区的实际情况,制定本行政区域的食品安全事故应急预案,并报上一级人民政府备案. 食品生产经营企业应当制定食品安全事故处置方案,定期检查本企业各项食品安全防范措施的落实情况,及时消除食品安全事故隐患. 第七十一条 发生食品安全事故的单位应当立即予以处置,防止事故扩大.事故发生单位和接收病人进行治疗的单位应当及时向事故发生地县级卫生行政部门报告. 农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故,或者接到有关食品安全事故的举报,应当立即向卫生行政部门通报. 发生重大食品安全事故的,接到报告的县级卫生行政部门应当按照规定向本级人民政府和上级人民政府卫生行政部门报告.县级人民政府和上级人民政府卫生行政部门应当按照规定上报. 任何单位或者个人不得对食品安全事故隐瞒、谎报、缓报,不得毁灭有关证据. 第七十二条 县级以上卫生行政部门接到食品安全事故的报告后,应当立即会同有关农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门进行调查处理,并采取下列措施,防止或者减轻社会危害: (一)开展应急救援工作,对因食品安全事故导致人身伤害的人员,卫生行政部门应当立即组织救治; (二)封存可能导致食品安全事故的食品及其原料,并立即进行检验;对确认属于被污染的食品及其原料,责令食品生产经营者依照本法第五十三条的规定予以召回、停止经营并销毁; (三)封存被污染的食品用工具及用具,并责令进行清洗消毒; (四)做好信息发布工作,依法对食品安全事故及其处理情况进行发布,并对可能产生的危害加以解释、说明. 发生重大食品安全事故的,县级以上人民政府应当立即成立食品安全事故处置指挥机构,启动应急预案,依照前款规定进行处置. 第七十三条 发生重大食品安全事故,设区的市级以上人民政府卫生行政部门应当立即会同有关部门进行事故责任调查,督促有关部门履行职责,向本级人民政府提出事故责任调查处理报告. 重大食品安全事故涉及两个以上省、自治区、直辖市的,由国务院卫生行政部门依照前款规定组织事故责任调查. 第七十四条 发生食品安全事故,县级以上疾病预防控制机构应当协助卫生行政部门和有关部门对事故现场进行卫生处理,并对与食品安全事故有关的因素开展流行病学调查. 第七十五条 调查食品安全事故,除了查明事故单位的责任,还应当查明负有监督管理和认证职责的监督管理部门、认证机构的工作人员失职、渎职情况. 第八章 监督管理 第七十六条 县级以上地方人民政府组织本级卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门制定本行政区域的食品安全年度监督管理计划,并按照年度计划组织开展工作. 第七十七条 县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施: (一)进入生产经营场所实施现场检查; (二)对生产经营的食品进行抽样检验; (三)查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料; (四)查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品,违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品,以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备; (五)查封违法从事食品生产经营活动的场所. 县级以上农业行政部门应当依照《中华人民共和国农产品质量安全法》规定的职责,对食用农产品进行监督管理. 第七十八条 县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门对食品生产经营者进行监督检查,应当记录监督检查的情况和处理结果.监督检查记录经监督检查人员和食品生产经营者签字后归档. 第七十九条 县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况;根据食品安全信用档案的记录,对有不良信用记录的食品生产经营者增加监督检查频次. 第八十条 县级以上卫生行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门接到咨询、投诉、举报,对属于本部门职责的,应当受理,并及时进行答复、核实、处理;对不属于本部门职责的,应当书面通知并移交有权处理的部门处理.有权处理的部门应当及时处理,不得推诿;属于食品安全事故的,依照本法第七章有关规定进行处置. 第八十一条 县级以上卫生行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当按照法定权限和程序履行食品安全监督管理职责;对生产经营者的同一违法行为,不得给予二次以上罚款的行政处罚;涉嫌犯罪的,应当依法向公安机关移送. 第八十二条 国家建立食品安全信息统一公布制度.下列信息由国务院卫生行政部门统一公布: (一)国家食品安全总体情况; (二)食品安全风险评估信息和食品安全风险警示信息; (三)重大食品安全事故及其处理信息; (四)其他重要的食品安全信息和国务院确定的需要统一公布的信息. 前款第二项、第三项规定的信息,其影响限于特定区域的,也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门公布.县级以上农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门依据各自职责公布食品安全日常监督管理信息. 食品安全监督管理部门公布信息,应当做到准确、及时、客观. 第八十三条 县级以上地方卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门获知本法第八十二条第一款规定的需要统一公布的信息,应当向上级主管部门报告,由上级主管部门立即报告国务院卫生行政部门;必要时,可以直接向国务院卫生行政部门报告. 县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当相互通报获知的食品安全信息. 第九章 法律责任 第八十四条 违反本法规定,未经许可从事食品生产经营活动,或者未经许可生产食品添加剂的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款. 第八十五条 违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证: (一)用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品; (二)生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品; (三)生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品; (四)经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品; (五)经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类,或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品; (六)经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类,或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品; (七)经营超过保质期的食品; (八)生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品; (九)利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产,未经过安全性评估; (十)食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后,仍拒不召回或者停止经营的. 第八十六条 违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证: (一)经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品; (二)生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂; (三)食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品; (四)食品生产经营者在食品中添加药品. 第八十七条 违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证: (一)未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验; (二)未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度; (三)制定食品安全企业标准未依照本法规定备案; (四)未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品; (五)进货时未查验许可证和相关证明文件; (六)生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能; (七)安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作. 第八十八条 违反本法规定,事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;毁灭有关证据的,责令停产停业,并处二千元以上十万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证. 第八十九条 违反本法规定,有下列情形之一的,依照本法第八十五条的规定给予处罚: (一)进口不符合我国食品安全国家标准的食品; (二)进口尚无食品安全国家标准的食品,或者首次进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,未经过安全性评估; (三)出口商未遵守本法的规定出口食品. 违反本法规定,进口商未建立并遵守食品进口和销售记录制度的,依照本法第八十七条的规定给予处罚. 第九十条 违反本法规定,集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未取得许可的食品经营者进入市场销售食品,或者未履行检查、报告等义务的,由有关主管部门按照各自职责分工,处二千元以上五万元以下罚款;造成严重后果的,责令停业,由原发证部门吊销许可证. 第九十一条 违反本法规定,未按照要求进行食品运输的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业,并处二千元以上五万元以下罚款;情节严重的,由原发证部门吊销许可证. 第九十二条 被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位,其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得从事食品生产经营管理工作. 食品生产经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的,由原发证部门吊销许可证. 第九十三条 违反本法规定,食品检验机构、食品检验人员出具虚假检验报告的,由授予其资质的主管部门或者机构撤销该检验机构的检验资格;依法对检验机构直接负责的主管人员和食品检验人员给予撤职或者开除的处分. 违反本法规定,受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员,自刑罚执行完毕或者处分决定作出之日起十年内不得从事食品检验工作.食品检验机构聘用不得从事食品检验工作的人员的,由授予其资质的主管部门或者机构撤销该检验机构的检验资格. 第九十四条 违反本法规定,在广告中对食品质量作虚假宣传,欺骗消费者的,依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚. 违反本法规定,食品安全监督管理部门或者承担食品检验职责的机构、食品行业协会、消费者协会以广告或者其他形式向消费者推荐食品的,由有关主管部门没收违法所得,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级或者撤职的处分. 第九十五条 违反本法规定,县级以上地方人民政府在食品安全监督管理中未履行职责,本行政区域出现重大食品安全事故、造成严重社会影响的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级、撤职或者开除的处分. 违反本法规定,县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门或者其他有关行政部门不履行本法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分;造成严重后果的,给予撤职或者开除的处分;其主要负责人应当引咎辞职. 第九十六条 违反本法规定,造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任. 生产不符合食品安全标准的食品或者销售明知是不符合食品安全标准的食品,消费者除要求赔偿损失外,还可以向生产者或者销售者要求支付价款十倍的赔偿金. 第九十七条 违反本法规定,应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金,其财产不足以同时支付时,先承担民事赔偿责任. 第九十八条 违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任. 第十章 附则第九十九条 本法下列用语的含义: 食品,指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品,但是不包括以治疗为目的的物品. 食品安全,指食品无毒、无害,符合应当有的营养要求,对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害. 预包装食品,指预先定量包装或者制作在包装材料和容器中的食品. 食品添加剂,指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质. 用于食品的包装材料和容器,指包装、盛放食品或者食品添加剂用的纸、竹、木、金属、搪瓷、陶瓷、塑料、橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃等制品和直接接触食品或者食品添加剂的涂料. 用于食品生产经营的工具、设备,指在食品或者食品添加剂生产、流通、使用过程中直接接触食品或者食品添加剂的机械、管道、传送带、容器、用具、餐具等. 用于食品的洗涤剂、消毒剂,指直接用于洗涤或者消毒食品、餐饮具以及直接接触食品的工具、设备或者食品包装材料和容器的物质. 保质期,指预包装食品在标签指明的贮存条件下保持品质的期限. 食源性疾病,指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病. 食物中毒,指食用了被有毒有害物质污染的食品或者食用了含有毒有害物质的食品后出现的急性、亚急性疾病. 食品安全事故,指食物中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品,对人体健康有危害或者可能有危害的事故. 第一百条 食品生产经营者在本法施行前已经取得相应许可证的,该许可证继续有效. 第一百零一条 乳品、转基因食品、生猪屠宰、酒类和食盐的食品安全管理,适用本法;法律、行政法规另有规定的,依照其规定. 第一百零二条 铁路运营中食品安全的管理办法由国务院卫生行政部门会同国务院有关部门依照本法制定. 军队专用食品和自供食品的食品安全管理办法由中央军事委员会依照本法制定. 第一百零三条 国务院根据实际需要,可以对食品安全监督管理体制作出调整. 第一百零四条 本法自2009年6月1日起施行.《中华人民共和国食品卫生法》同时废止. 中华人民共和国国务院令 第557号 《中华人民共和国食品安全法实施条例》已经2009年7月8日国务院第73次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行. 总理温家宝 二九年七月二十日 中华人民共和国食品安全法实施条例 第一章 总则32 第二章 食品安全风险监测和评估 32 第三章 食品安全标准 34 第四章 食品生产经营 34 第五章 食品检验 36 第六章 食品进出口 37 第七章 食品安全事故处置 38 第八章 监督管理 38 第九章 法律责任 39 第十章 附则41 第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称食品安全法),制定本条例. 第二条 县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责;加强食品安全监督管理能力建设,为食品安全监督管理工作提供保障;建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制,整合、完善食品安全信息网络,实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享. 第三条 食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动,建立健全食品安全管理制度,采取有效管理措施,保证食品安全. 食品生产经营者对其生产经营的食品安全负责,对社会和公众负责,承担社会责任. 第四条 食品安全监督管理部门应当依照食品安全法和本条例的规定公布食品安全信息,为公众咨询、投诉、举报提供方便;任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息. 第二章 食品安全风险监测和评估 第五条 食品安全法第十一条规定的国家食品安全风险监测计划,由国务院卫生行政部门会同国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理以及国务院商务、工业和信息化等部门,根据食品安全风险评估、食品安全标准制定与修订、食品安全监督管理等工作的需要制定. 第六条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当组织同级质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、商务、工业和信息化等部门,依照食品安全法第十一条的规定,制定本行政区域的食品安全风险监测方案,报国务院卫生行政部门备案. 国务院卫生行政部门应当将备案情况向国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理以及国务院商务、工业和信息化等部门通报. 第七条 国务院卫生行政部门会同有关部门除依照食品安全法第十二条的规定对国家食品安全风险监测计划作出调整外,必要时,还应当依据医疗机构报告的有关疾病信息调整国家食品安全风险监测计划. 国家食品安全风险监测计划作出调整后,省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当结合本行政区域的具体情况,对本行政区域的食品安全风险监测方案作出相应调整. 第八条 医疗机构发现其接收的病人属于食源性疾病病人、食物中毒病人,或者疑似食源性疾病病人、疑似食物中毒病人的,应当及时向所在地县级人民政府卫生行政部门报告有关疾病信息. 接到报告的卫生行政部门应当汇总、分析有关疾病信息,及时向本级人民政府报告,同时报告上级卫生行政部门;必要时,可以直接向国务院卫生行政部门报告,同时报告本级人民政府和上级卫生行政部门. 第九条 食品安全风险监测工作由省级以上人民政府卫生行政部门会同同级质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理等部门确定的技术机构承担. 承担食品安全风险监测工作的技术机构应当根据食品安全风险监测计划和监测方案开展监测工作,保证监测数据真实、准确,并按照食品安全风险监测计划和监测方案的要求,将监测数据和分析结果报送省级以上人民政府卫生行政部门和下达监测任务的部门. 食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据,可以进入相关食用农产品种植养殖、食品生产、食品流通或者餐饮服务场所.采集样品,应当按照市场价格支付费用. 第十条 食品安全风险监测分析结果表明可能存在食品安全隐患的,省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当及时将相关信息通报本行政区域设区的市级和县级人民政府及其卫生行政部门. 第十一条 国务院卫生行政部门应当收集、汇总食品安全风险监测数据和分析结果,并向国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理以及国务院商务、工业和信息化等部门通报. 第十二条 有下列情形之一的,国务院卫生行政部门应当组织食品安全风险评估工作: (一)为制定或者修订食品安全国家标准提供科学依据需要进行风险评估的; (二)为确定监督管理的重点领域、重点品种需要进行风险评估的; (三)发现新的可能危害食品安全的因素的; (四)需要判断某一因素是否构成食品安全隐患的; (五)国务院卫生行政部门认为需要进行风险评估的其他情形. 第十三条 国务院农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理等有关部门依照食品安全法第十五条规定向国务院卫生行政部门提出食品安全风险评估建议,应当提供下列信息和资料: (一)风险的来源和性质; (二)相关检验数据和结论; (三)风险涉及范围; (四)其他有关信息和资料. 县级以上地方农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理等有关部门应当协助收集前款规定的食品安全风险评估信息和资料. 第十四条 省级以上人民政府卫生行政、农业行政部门应当及时相互通报食品安全风险监测和食用农产品质量安全风险监测的相关信息. 国务院卫生行政、农业行政部门应当及时相互通报食品安全风险评估结果和食用农产品质量安全风险评估结果等相关信息. 第三章 食品安全标准 第十五条 国务院卫生行政部门会同国务院农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理以及国务院商务、工业和信息化等部门制定食品安全国家标准规划及其实施计划.制定食品安全国家标准规划及其实施计划,应当公开征求意见. 第十六条 国务院卫生行政部门应当选择具备相应技术能力的单位起草食品安全国家标准草案.提倡由研究机构、教育机构、学术团体、行业协会等单位,共同起草食品安全国家标准草案. 国务院卫生行政部门应当将食品安全国家标准草案向社会公布,公开征求意见. 第十七条 食品安全法第二十三条规定的食品安全国家标准审评委员会由国务院卫生行政部门负责组织. 食品安全国家标准审评委员会负责审查食品安全国家标准草案的科学性和实用性等内容. 第十八条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当将企业依照食品安全法第二十五条规定报送备案的企业标准,向同级农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、商务、工业和信息化等部门通报. 第十九条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当会同同级农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、商务、工业和信息化等部门,对食品安全国家标准和食品安全地方标准的执行情况分别进行跟踪评价,并应当根据评价结果适时组织修订食品安全标准. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、商务、工业和信息化等部门应当收集、汇总食品安全标准在执行过程中存在的问题,并及时向同级卫生行政部门通报. 食品生产经营者、食品行业协会发现食品安全标准在执行过程中存在问题的,应当立即向食品安全监督管理部门报告. 第四章 食品生产经营 第二十条 设立食品生产企业,应当预先核准企业名称,依照食品安全法的规定取得食品生产许可后,办理工商登记.县级以上质量监督管理部门依照有关法律、行政法规规定审核相关资料、核查生产场所、检验相关产品;对相关资料、场所符合规定要求以及相关产品符合食品安全标准或者要求的,应当作出准予许可的决定. 其他食品生产经营者应当在依法取得相应的食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可后,办理工商登记.法律、法规对食品生产加工小作坊和食品摊贩另有规定的,依照其规定. 食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为3年. 第二十一条 食品生产经营者的生产经营条件发生变化,不符合食品生产经营要求的,食品生产经营者应当立即采取整改措施;有发生食品安全事故的潜在风险的,应当立即停止食品生产经营活动,并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告;需要重新办理许可手续的,应当依法办理. 县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强对食品生产经营者生产经营活动的日常监督检查;发现不符合食品生产经营要求情形的,应当责令立即纠正,并依法予以处理;不再符合生产经营许可条件的,应当依法撤销相关许可. 第二十二条 食品生产经营企业应当依照食品安全法第三十二条的规定组织职工参加食品安全知识培训,学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识,并建立培训档案. 第二十三条 食品生产经营者应当依照食品安全法第三十四条的规定建立并执行从业人员健康检查制度和健康档案制度.从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病,以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的,食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位. 食品生产经营人员依照食品安全法第三十四条第二款规定进行健康检查,其检查项目等事项应当符合所在地省、自治区、直辖市的规定. 第二十四条 食品生产经营企业应当依照食品安全法第三十六条第二款、第三十七条第一款、第三十九条第二款的规定建立进货查验记录制度、食品出厂检验记录制度,如实记录法律规定记录的事项,或者保留载有相关信息的进货或者销售票据.记录、票据的保存期限不得少于2年. 第二十五条 实行集中统一采购原料的集团性食品生产企业,可以由企业总部统一查验供货者的许可证和产品合格证明文件,进行进货查验记录;对无法提供合格证明文件的食品原料,应当依照食品安全标准进行检验. 第二十六条 食品生产企业应当建立并执行原料验收、生产过程安全管理、贮存管理、设备管理、不合格产品管理等食品安全管理制度,不断完善食品安全保障体系,保证食品安全. 第二十七条 食品生产企业应当就下列事项制定并实施控制要求,保证出厂的食品符合食品安全标准: (一)原料采购、原料验收、投料等原料控制; (二)生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制; (三)原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制; (四)运输、交付控制. 食品生产过程中有不符合控制要求情形的,食品生产企业应当立即查明原因并采取整改措施. 第二十八条 食品生产企业除依照食品安全法第三十六条、第三十七条规定进行进货查验记录和食品出厂检验记录外,还应当如实记录食品生产过程的安全管理情况.记录的保存期限不得少于2年. 第二十九条 从事食品批发业务的经营企业销售食品,应当如实记录批发食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、购货者名称及联系方式、销售日期等内容,或者保留载有相关信息的销售票据.记录、票据的保存期限不得少于2年. 第三十条 国家鼓励食品生产经营者采用先进技术手段,记录食品安全法和本条例要求记录的事项. 第三十一条 餐饮服务提供者应当制定并实施原料采购控制要求,确保所购原料符合食品安全标准. 餐饮服务提供者在制作加工过程中应当检查待加工的食品及原料,发现有腐败变质或者其他感官性状异常的,不得加工或者使用. 第三十二条 餐饮服务提供企业应当定期维护食品加工、贮存、陈列等设施、设备;定期清洗、校验保温设施及冷藏、冷冻设施. 餐饮服务提供者应当按照要求对餐具、饮具进行清洗、消毒,不得使用未经清洗和消毒的餐具、饮具. 第三十三条 对依照食品安全法第五十三条规定被召回的食品,食品生产者应当进行无害化处理或者予以销毁,防止其再次流入市场.对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品,食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售;销售时应当向消费者明示补救措施. 县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当将食品生产者召回不符合食品安全标准的食品的情况,以及食品经营者停止经营不符合食品安全标准的食品的情况,记入食品生产经营者食品安全信用档案. 第五章 食品检验 第三十四条 申请人依照食品安全法第六十条第三款规定向承担复检工作的食品检验机构(以下称复检机构)申请复检,应当说明理由. 复检机构名录由国务院认证认可监督管理、卫生行政、农业行政等部门共同公布.复检机构出具的复检结论为最终检验结论. 复检机构由复检申请人自行选择.复检机构与初检机构不得为同一机构. 第三十五条 食品生产经营者对依照食品安全法第六十条规定进行的抽样检验结论有异议申请复检,复检结论表明食品合格的,复检费用由抽样检验的部门承担;复检结论表明食品不合格的,复检费用由食品生产经营者承担. 第六章 食品进出口 第三十六条 进口食品的进口商应当持合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证和相关批准文件,向海关报关地的出入境检验检疫机构报检.进口食品应当经出入境检验检疫机构检验合格.海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行. 第三十七条 进口尚无食品安全国家标准的食品,或者首次进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,进口商应当向出入境检验检疫机构提交依照食品安全法第六十三条规定取得的许可证明文件,出入境检验检疫机构应当按照国务院卫生行政部门的要求进行检验. 第三十八条 国家出入境检验检疫部门在进口食品中发现食品安全国家标准未规定且可能危害人体健康的物质,应当按照食品安全法第十二条的规定向国务院卫生行政部门通报. 第三十九条 向我国境内出口食品的境外食品生产企业依照食品安全法第六十五条规定进行注册,其注册有效期为4年.已经注册的境外食品生产企业提供虚假材料,或者因境外食品生产企业的原因致使相关进口食品发生重大食品安全事故的,国家出入境检验检疫部门应当撤销注册,并予以公告. 第四十条 进口的食品添加剂应当有中文标签、中文说明书.标签、说明书应当符合食品安全法和我国其他有关法律、行政法规的规定以及食品安全国家标准的要求,载明食品添加剂的原产地和境内代理商的名称、地址、联系方式.食品添加剂没有中文标签、中文说明书或者标签、说明书不符合本条规定的,不得进口. 第四十一条 出入境检验检疫机构依照食品安全法第六十二条规定对进口食品实施检验,依照食品安全法第六十八条规定对出口食品实施监督、抽检,具体办法由国家出入境检验检疫部门制定. 第四十二条 国家出入境检验检疫部门应当建立信息收集网络,依照食品安全法第六十九条的规定,收集、汇总、通报下列信息: (一)出入境检验检疫机构对进出口食品实施检验检疫发现的食品安全信息; (二)行业协会、消费者反映的进口食品安全信息; (三)国际组织、境外政府机构发布的食品安全信息、风险预警信息,以及境外行业协会等组织、消费者反映的食品安全信息; (四)其他食品安全信息. 接到通报的部门必要时应当采取相应处理措施. 食品安全监督管理部门应当及时将获知的涉及进出口食品安全的信息向国家出入境检验检疫部门通报. 第七章 食品安全事故处置 第四十三条 发生食品安全事故的单位对导致或者可能导致食品安全事故的食品及原料、工具、设备等,应当立即采取封存等控制措施,并自事故发生之时起2小时内向所在地县级人民政府卫生行政部门报告. 第四十四条 调查食品安全事故,应当坚持实事求是、尊重科学的原则,及时、准确查清事故性质和原因,认定事故责任,提出整改措施. 参与食品安全事故调查的部门应当在卫生行政部门的统一组织协调下分工协作、相互配合,提高事故调查处理的工作效率. 食品安全事故的调查处理办法由国务院卫生行政部门会同国务院有关部门制定. 第四十五条 参与食品安全事故调查的部门有权向有关单位和个人了解与事故有关的情况,并要求提供相关资料和样品. 有关单位和个人应当配合食品安全事故调查处理工作,按照要求提供相关资料和样品,不得拒绝. 第四十六条 任何单位或者个人不得阻挠、干涉食品安全事故的调查处理. 第八章 监督管理 第四十七条 县级以上地方人民政府依照食品安全法第七十六条规定制定的食品安全年度监督管理计划,应当包含食品抽样检验的内容.对专供婴幼儿、老年人、病人等特定人群的主辅食品,应当重点加强抽样检验. 县级以上农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当按照食品安全年度监督管理计划进行抽样检验.抽样检验购买样品所需费用和检验费等,由同级财政列支. 第四十八条 县级人民政府应当统一组织、协调本级卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门,依法对本行政区域内的食品生产经营者进行监督管理;对发生食品安全事故风险较高的食品生产经营者,应当重点加强监督管理. 在国务院卫生行政部门公布食品安全风险警示信息,或者接到所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例第十条规定通报的食品安全风险监测信息后,设区的市级和县级人民政府应当立即组织本级卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门采取有针对性的措施,防止发生食品安全事故. 第四十九条 国务院卫生行政部门应当根据疾病信息和监督管理信息等,对发现的添加或者可能添加到食品中的非食品用化学物质和其他可能危害人体健康的物质的名录及检测方法予以公布;国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门应当采取相应的监督管理措施. 第五十条 质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门认定的快速检测方法对食品进行初步筛查;对初步筛查结果表明可能不符合食品安全标准的食品,应当依照食品安全法第六十条第三款的规定进行检验.初步筛查结果不得作为执法依据. 第五十一条 食品安全法第八十二条第二款规定的食品安全日常监督管理信息包括: (一)依照食品安全法实施行政许可的情况; (二)责令停止生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品的名录; (三)查处食品生产经营违法行为的情况; (四)专项检查整治工作情况; (五)法律、行政法规规定的其他食品安全日常监督管理信息. 前款规定的信息涉及两个以上食品安全监督管理部门职责的,由相关部门联合公布. 第五十二条 食品安全监督管理部门依照食品安全法第八十二条规定公布信息,应当同时对有关食品可能产生的危害进行解释、说明. 第五十三条 卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理等部门应当公布本单位的电子邮件地址或者电话,接受咨询、投诉、举报;对接到的咨询、投诉、举报,应当依照食品安全法第八十条的规定进行答复、核实、处理,并对咨询、投诉、举报和答复、核实、处理的情况予以记录、保存. 第五十四条 国务院工业和信息化、商务等部门依据职责制定食品行业的发展规划和产业政策,采取措施推进产业结构优化,加强对食品行业诚信体系建设的指导,促进食品行业健康发展. 第九章 法律责任 第五十五条 食品生产经营者的生产经营条件发生变化,未依照本条例第二十一条规定处理的,由有关主管部门责令改正,给予警告;造成严重后果的,依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚. 第五十六条 餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第一款规定制定、实施原料采购控制要求的,依照食品安全法第八十六条的规定给予处罚. 餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第二款规定检查待加工的食品及原料,或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工、使用的,依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚. 第五十七条 有下列情形之一的,依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚: (一)食品生产企业未依照本条例第二十六条规定建立、执行食品安全管理制度的; (二)食品生产企业未依照本条例第二十七条规定制定、实施生产过程控制要求,或者食品生产过程中有不符合控制要求的情形未依照规定采取整改措施的; (三)食品生产企业未依照本条例第二十八条规定记录食品生产过程的安全管理情况并保存相关记录的; (四)从事食品批发业务的经营企业未依照本条例第二十九条规定记录、保存销售信息或者保留销售票据的; (五)餐饮服务提供企业未依照本条例第三十二条第一款规定定期维护、清洗、校验设施、设备的; (六)餐饮服务提供者未依照本条例第三十二条第二款规定对餐具、饮具进行清洗、消毒,或者使用未经清洗和消毒的餐具、饮具的. 第五十八条 进口不符合本条例第四十条规定的食品添加剂的,由出入境检验检疫机构没收违法进口的食品添加剂;违法进口的食品添加剂货值金额不足1万元的,并处2000元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额2倍以上5倍以下罚款. 第五十九条 医疗机构未依照本条例第八条规定报告有关疾病信息的,由卫生行政部门责令改正,给予警告. 第六十条 发生食品安全事故的单位未依照本条例第四十三条规定采取措施并报告的,依照食品安全法第八十八条的规定给予处罚. 第六十一条 县级以上地方人民政府不履行食品安全监督管理法定职责,本行政区域出现重大食品安全事故、造成严重社会影响的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级、撤职或者开除的处分. 县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门或者其他有关行政部门不履行食品安全监督管理法定职责、日常监督检查不到位或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分;造成严重后果的,给予撤职或者开除的处分;其主要负责人应当引咎辞职. 第十章 附则第六十二条 本条例下列用语的含义: 食品安全风险评估,指对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害对人体健康可能造成的不良影响所进行的科学评估,包括危害识别、危害特征描述、暴露评估、风险特征描述等. 餐饮服务,指通过即时制作加工、商业销售和服务性劳动等,向消费者提供食品和消费场所及设施的服务活动. 第六十三条 食用农产品质量安全风险监测和风险评估由县级以上人民政府农业行政部门依照《中华人民共和国农产品质量安全法》的规定进行. 国境口岸食品的监督管理由出入境检验检疫机构依照食品安全法和本条例以及有关法律、行政法规的规定实施. 食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管,具体办法由国务院另行制定. 第六十四条 本条例自公布之日起施行. 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 ????第一条 为了加强食品等产品安全监督管理,进一步明确生产经营者、监督管理部门和地方人民政府的责任,加强各监督管理部门的协调、配合,保障人体健康和生命安全,制定本规定. ????第二条 本规定所称产品除食品外,还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品. ????对产品安全监督管理,法律有规定的,适用法律规定;法律没有规定或者规定不明确的,适用本规定. ????第三条 生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责,不得生产、销售不符合法定要求的产品. ????依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的,应当按照法定条件、要求从事生产经营活动.不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足5000元的,并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任. ????生产经营者不再符合法定条件、要求,继续从事生产经营活动的,由原发证部门吊销许可证照,并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任. ????依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;构成非法经营罪的,依法追究刑事责任. ????有关行业协会应当加强行业自律,监督生产经营者的生产经营活动;加强公众健康知识的普及、宣传,引导消费者选择合法生产经营者生产、销售的产品以及有合法标识的产品. ????第四条 生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品,应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准. ????违反前款规定,违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的,由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得,货值金额不足5000元的,并处2万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处5万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成生产、销售伪劣商品罪的,依法追究刑事责任. ????第五条 销售者必须建立并执行进货检查验收制度,审验供货商的经营资格,验明产品合格证明和产品标识,并建立产品进货台账,如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容.从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账,如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容.在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业应当比照从事产品批发业务的销售企业的规定,履行建立产品销售台账的义务.进货台账和销售台账保存期限不得少于2年.销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件;不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品,不得销售. ????违反前款规定的,由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售;不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的,没收违法所得和违法销售的产品,并处货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照. ????第六条 产品集中交易市场的开办企业、产品经营柜台出租企业、产品展销会的举办企业,应当审查入场销售者的经营资格,明确入场销售者的产品安全管理责任,定期对入场销售者的经营环境、条件、内部安全管理制度和经营产品是否符合法定要求进行检查,发现销售不符合法定要求产品或者其他违法行为的,应当及时制止并立即报告所在地工商行政管理部门. ????违反前款规定的,由工商行政管理部门处以1000元以上5万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿;造成严重后果的,吊销营业执照. ????第七条 出口产品的生产经营者应当保证其出口产品符合进口国(地区)的标准或者合同要求.法律规定产品必须经过检验方可出口的,应当经符合法律规定的机构检验合格. ????出口产品检验人员应当依照法律、行政法规规定和有关标准、程序、方法进行检验,对其出具的检验证单等负责. ????出入境检验检疫机构和商务、药品等监督管理部门应当建立出口产品的生产经营者良好记录和不良记录,并予以公布.对有良好记录的出口产品的生产经营者,简化检验检疫手续. ????出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的,由出入境检验检疫机构和药品监督管理部门依据各自职责,没收违法所得和产品,并处货值金额3倍的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任. ????第八条 进口产品应当符合我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国(地区)签订的协议规定的检验要求. ????质检、药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口产品风险评估的结果,对进口产品实施分类管理,并对进口产品的收货人实施备案管理.进口产品的收货人应当如实记录进口产品流向.记录保存期限不得少于2年. ????质检、药品监督管理部门发现不符合法定要求产品时,可以将不符合法定要求产品的进货人、报检人、代理人列入不良记录名单.进口产品的进货人、销售者弄虚作假的,由质检、药品监督管理部门依据各自职责,没收违法所得和产品,并处货值金额3倍的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任.进口产品的报检人、代理人弄虚作假的,取消报检资格,并处货值金额等值的罚款. ????第九条 生产企业发现其生产的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当向社会公布有关信息,通知销售者停止销售,告知消费者停止使用,主动召回产品,并向有关监督管理部门报告;销售者应当立即停止销售该产品.销售者发现其销售的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即停止销售该产品,通知生产企业或者供货商,并向有关监督管理部门报告. 生产企业和销售者不履行前款规定义务的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,责令生产企业召回产品、销售者停止销售,对生产企业并处货值金额3倍的罚款,对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照. 第十条 县级以上地方人民政府应当将产品安全监督管理纳入政府工作考核目标,对本行政区域内的产品安全监督管理负总责,统一领导、协调本行政区域内的监督管理工作,建立健全监督管理协调机制,加强对行政执法的协调、监督;统一领导、指挥产品安全突发事件应对工作,依法组织查处产品安全事故;建立监督管理责任制,对各监督管理部门进行评议、考核.质检、工商和药品等监督管理部门应当在所在地同级人民政府的统一协调下,依法做好产品安全监督管理工作. ????县级以上地方人民政府不履行产品安全监督管理的领导、协调职责,本行政区域内一年多次出现产品安全事故、造成严重社会影响的,由监察机关或者任免机关对政府的主要负责人和直接负责的主管人员给予记大过、降级或者撤职的处分. ????第十一条 国务院质检、卫生、农业等主管部门在各自职责范围内尽快制定、修改或者起草相关国家标准,加快建立统一管理、协调配套、符合实际、科学合理的产品标准体系. ????第十二条 县级以上人民政府及其部门对产品安全实施监督管理,应当按照法定权限和程序履行职责,做到公开、公平、公正.对生产经营者同一违法行为,不得给予2次以上罚款的行政处罚;对涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的,应当依照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》,向公安机关移送. ????农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责对生产经营者进行监督检查,并对其遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录,由监督检查人员签字后归档.监督检查记录应当作为其直接负责主管人员定期考核的内容.公众有权查阅监督检查记录. ????第十三条 生产经营者有下列情形之一的,农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责采取措施,纠正违法行为,防止或者减少危害发生,并依照本规定予以处罚: ????(一)依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的; ????(二)取得许可证照或者经过认证后,不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的; ????(三)生产经营者不再符合法定条件、要求继续从事生产经营活动的; ????(四)生产者生产产品不按照法律、行政法规的规定和国家强制性标准使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的; ????(五)销售者没有建立并执行进货检查验收制度,并建立产品进货台账的; ????(六)生产企业和销售者发现其生产、销售的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害,不履行本规定的义务的; ????(七)生产经营者违反法律、行政法规和本规定的其他有关规定的. ????农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门不履行前款规定职责、造成后果的,由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分;造成严重后果的,给予其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员撤职或者开除的处分;其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的,依法追究刑事责任. ????违反本规定,滥用职权或者有其他渎职行为的,由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过的处分;造成严重后果的,给予其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员降级或者撤职的处分;其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的,依法追究刑事责任. ????第十四条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门发现违反本规定的行为,属于其他监督管理部门职责的,应当立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理.有权处理的部门应当立即处理,不得推诿;因不立即处理或者推诿造成后果的,由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分. ????第十五条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责,有下列职权: ????(一)进入生产经营场所实施现场检查; ????(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料; ????(三)查封、扣押不符合法定要求的产品,违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备; ????(四)查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所. ????第十六条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当建立生产经营者违法行为记录制度,对违法行为的情况予以记录并公布;对有多次违法行为记录的生产经营者,吊销许可证照. ????第十七条 检验检测机构出具虚假检验报告,造成严重后果的,由授予其资质的部门吊销其检验检测资质;构成犯罪的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任. ????第十八条 发生产品安全事故或者其他对社会造成严重影响的产品安全事件时,农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门必须在各自职责范围内及时作出反应,采取措施,控制事态发展,减少损失,依照国务院规定发布信息,做好有关善后工作. ????第十九条 任何组织或者个人对违反本规定的行为有权举报.接到举报的部门应当为举报人保密.举报经调查属实的,受理举报的部门应当给予举报人奖励. ????农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话;对接到的举报,应当及时、完整地进行记录并妥善保存.举报的事项属于本部门职责的,应当受理,并依法进行核实、处理、答复;不属于本部门职责的,应当转交有权处理的部门,并告知举报人. ????第二十条 本规定自公布之日起施行. 保健食品管理办法 第一章 总则 第一条 为加强保健食品的监督管理,保证保健食品质量,根据《中华人民共和国食品卫生法》(下称《食品卫生法》)的有关规定,制定本办法. 第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品.即适宜于特定人群适用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的食品. 第三条 国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书审批制度. 第二章 保健食品的审批 第四条 保健食品必须符合下列要求: (一)经必要的动物和/或人群功能试验,证明其具有明确、稳定的保健作用. (二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害; (三)配方的组成及用量必须具有科学依据,具有明确的功效成分,如在现有技术条件下不能明确功效成分,应确定与保健功能有关的主要原料名称; (四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用. 第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认.研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请.经初审同意后,报卫生部审批.卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》,批准文号为"卫食健字( )第号".获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件) 第六条 申请《保健食品批准证书》时,必须提交下列资料: (一)保健食品申请表 (二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准; (三)毒理学安全性评价报告; (四)保健功能评价报告; (五)保健食品的功效成分名单,以主功效成分的定性和/或定量检验方式、稳定性试验报告.因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单; (六)产品的样品及其卫生学检验报告; (七)标签及说明书(送审样); (八)国内外有关资料; (九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料. 第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作,委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成. 第八条 卫生部评审委员会每年兴行四次评审会,一般在每季度的最后一个月召开.经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部.根据评审见,在评审后的30个工作日内,作出是否批准的决定. 卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的,由卫生部指定的检验机构进行复验.复验费用由保健仪器申请者承担. 第九条 由两个以上合作者共同申请同一保健食品时,《保健食品批准证书》共同署名,但证书只发给所有合作者共同确定的负责者.申请时,除提交本办法所列各项资料外,还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书. 第十条 《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产.转让时,应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本.申领时,应持《保健食品批准证书》,并提供有效的技术转让合同书.《保健食品批准证书》副本发放给受让方,受让方无权再时行技术转让. 第十一条 已由国家有关部门批准生产经营的药品,不得申请《保健食品批准证书》. 第十二条 进口保健食品时,进口商或代理人必须向卫生部提出申请.申请时,除提供第六条所需的材料外,还要提供出产国(地区)或国际组织的有关标准,以及生产、销售国(地区)有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明. 第十三条 卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》,取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志. 口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验,合格后放行. 第三章 保健食品的生产经营 第十四条 在生产保健食品前,食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注"XX保健食品"的许可项目后方可进行生产. 第十五条 申请生产保健食品时,必须提交下列资料: (一)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证; (二)《保健食品批准证书》正本或副本 (三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制定说明; (四)技术转让或合作生产的,应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的合同书. (五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍; (六)三批产品的质量与卫生检验报告. 第十六条 未经卫生部审查批准的食品,不得以保健食品名义生产经营;未经省级卫生行部门审批准的企业,不得生产保健食品. 第十七条 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产,不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以衣产品名称、标任签、说明书等. 第十八条 保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求.选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性,加工过程中功效成分不损失、不破坏,不转化和产生有害的中间体. 第十九条 应采用定型包装.直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求.包材料或容器及其包装方式应有利于保健食品功效成分的稳定. 第二十条 保健食品经营者采购保健食品时,必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证. 采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证. 第四章 保健食品标签、说明书及广告宣传 第二十一条 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求,并标明下列内容: (一)保健作用和适宜人群; (二)食用方法和适宜的食用量; (三)贮藏方法; (四)功效成分的名称及含量.因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须标明与保健功能有关的原料名称; (五)保健食品批准文号; (六)保健食品标志; (七)有关标准或要求所规定的其它标签内容. 第二十二条 保健食品的名称应当准确、科学,不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称,不得使用产品中非主要功效成分的笱称. 第二十三条 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实,符合其产品质量要求.不得有暗示可使疾病痊愈的宣传. 第二十四条 严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传. 第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准的食品,不得以食品名义进行宣传. 第五章 保健食品的监督管理 第二十六条 根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准,各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理.卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查,并向公布抽查结果. 第二十七条 卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查: (一)科学发展后,对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变; (二)产品配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑; (三)保健食品监督监测工作需要. 经审查不合格者或不接受重新审查者,由卫生部撤销其《保健食品批准证书》.合格者,原证书仍然有效. 第二十八条 保健食品生产经营者的卫生监督管理,按照《食品卫生法》及有关规定执行. 第六章 罚则 第二十九条 凡有下列情形之一者,由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚. (一)未经卫生部按本办法审查批准,而以保健食品名义生产、经营的; (二)未按保健食品批准进口,而以保健仪器名义进行经营的; (三)保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的. 第三十条 保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的,按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚. 第三十一条 违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的,依照相应规定进行处罚. 第七章 附则 第三十二条 保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布. 第三十三条 保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担. 第三十四条 本办法由卫生部解释. 第三十五条 本方法自1996年6月1日起实施,其它卫生管理办法与本办法不一致的,本办法为准. 保健食品注册管理办法(试行) 第一章 总则第一条 为规范保健食品的注册行为,保证保健食品的质量,保障人体食用安全,根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》,制定本办法. 第二条 本办法所称保健食品,是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品.即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品. 第三条 在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册,适用本办法. 第四条 保健食品注册,是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查,并决定是否准予其注册的审批过程;包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批. 第五条 国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作,负责对保健食品的审批. 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托,负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查,对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查,组织对样品进行检验. 国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等;承担样品检验和复核检验等具体工作. 第六条 保健食品的注册管理,应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则. 第二章 申请与审批 第一节 一般规定 第七条 保健食品注册申请人,是指提出保健食品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者. 境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织. 境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商.境外申请人办理进口保健食品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理. 第八条 保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请. 第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本. 第十条 申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况,并对其申报资料实质内容的真实性负责. 第十一条 申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正. 第十二条 申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理.不予受理的,应当书面说明理由. 第十三条 在审查过程中,需要补充资料的,国家食品药品监督管理局应当一次性提出.申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料,未按规定时限提交补充资料的予以退审.特殊情况,不能在规定时限内提交补充资料的,必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请,并说明理由.国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见. 第十四条 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长30日,变更申请延长10日. 第十五条 经依法审查,准予注册的,国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件,并在10日内送达;不予注册的,应当在规定的时限内书面告知申请人,说明理由,并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利. 第十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在对保健食品注册申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的,应当通知该利害关系人.申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩,或者依法要求举行听证. 第十七条 国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息. 第十八条 国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等,并予以公告. 第二节 产品注册申请与审批 第十九条 产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请. 国产保健食品注册申请,是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请. 进口保健食品注册申请,是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请. 第二十条 申请人在申请保健食品注册之前,应当做相应的研究工作. 研究工作完成后,申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验和检测. 拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的,申请人应当向确定的检验机构提供产品研发报告;拟申请的保健功能不在公布范围内的,申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验,并向确定的检验机构提供功能研发报告. 产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容.功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容.无法进行动物试验或者人体试食试验的,应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料. 第二十一条 检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后,应当按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与评价技术规范,以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等.申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的,还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证,并出具试验报告. 第二十二条 检验机构出具试验报告后,申请人方可申请保健食品注册. 第二十三条 申请国产保健食品注册,申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》,并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门. 第二十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书. 第二十五条 对符合要求的注册申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查,抽取检验用样品,并提出审查意见,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局,同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品. 第二十六条 申请注册保健食品所需的样品,应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求. 第二十七条 收到检验通知书和样品的检验机构,应当在50日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验,并将检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人.特殊情况,检验机构不能在规定时限内完成检验工作的,应当及时向国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报告并书面说明理由. 第二十八条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后,对符合要求的,应当在80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查,并作出审查决定.准予注册的,向申请人颁发《国产保健食品批准证书》. 第二十九条 申请进口保健食品注册,申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》,并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局. 第三十条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书.对符合要求的注册申请,国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品.根据需要,国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查. 第三十一条 收到检验通知书和样品的检验机构,应当在50日内对样品进行样品检验和复核检验,并将检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送申请人.特殊情况,检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的,应当及时向国家食品药品监督管理局报告并书面说明理由. 第三十二条 国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查,并作出审查决定.准予注册的,向申请人颁发《进口保健食品批准证书》. 第三十三条 保健食品批准证书有效期为5年.国产保健食品批准文号格式为:国食健字G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为:国食健字J+4位年代号+4位顺序号. 第三节 变更申请与审批 第三十四条 变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请. 第三十五条 变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者. 第三十六条 保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原(辅)料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更. 第三十七条 申请缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目,改变食用量、产品规格、保质期及质量标准的保健食品应当是已经生产销售的产品.增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能. 第三十八条 申请变更《国产保健食品批准证书》及其附件所载明内容的,申请人应当填写《国产保健食品变更申请表》,向申请人所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和说明. 第三十九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内,对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书. 第四十条 对改变产品名称、保质期、食用量,缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局. 国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见和申报资料后的40日内,组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查,并作出审查决定.准予变更的,向申请人颁发《国产保健食品变更批件》,同时抄送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门. 第四十一条 对改变产品规格及质量标准的变更申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局,同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品. 收到检验通知书和样品的检验机构,应当在30日内对样品进行样品检验,并将检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人. 国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品后的50日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查,并作出审查决定.准予变更的,向申请人颁发《国产保健食品变更批件》,同时抄送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门. 第四十二条 申请变更《进口保健食品批准证书》及其附件所载明内容的,申请人应当填写《进口保健食品变更申请表》,并向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明. 第四十三条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内,对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书. 第四十四条 对改变产品名称、保质期、食用量,缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请,国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的40日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查,并作出审查决定.准予变更的,向申请人颁发《进口保健食品变更批件》. 第四十五条 对改变产品规格、质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请,国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内,向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品.根据需要,国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场进行核查. 收到检验通知书和样品的检验机构,应当在30日内进行样品检验,并将检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送申请人. 国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的50日内,组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查,并作出审查决定.准予变更的,向申请人颁发《进口保健食品变更批件》. 第四十六条 对变更申请人自身名称、地址以及改变中国境内代理机构的事项,申请人应当在该事项变更后的20日内,按规定�┨钚椽�《国产保健食品变更备案表》或者《进口保健食品变更备案表》,与有关资料一并报国家食品药品监督管理局备案. 第四十七条 《保健食品变更批件》的有效期与原保健食品批准证书的有效期相同,有效期届满,应一并申请再注册. 第四十八条 要求补发保健食品批准证书的,申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由.因遗失申请补发的,应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件;因损毁申请补发的,应当交回保健食品批准证书原件.经审查,符合要求的,补发保健食品批准证书,并继续使用原批准文号,有效期不变.补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期,并注明"补发"字样. 第四节 技术转让产品注册申请与审批 第四十九条 技术转让产品注册申请,是指保健食品批准证书的持有者,将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业,并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为. 第五十条 接受转让的境内保健食品生产企业,必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业. 接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范. 第五十一条 转让方应当与受让方签订合同,并将技术资料全部转让给受让方,指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品. 第五十二条 多个申请人共同持有保健食品批准证书的,进行技术转让时,应当联合署名签定转让合同. 第五十三条 已取得《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》的保健食品在境内转让的,保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《国产保健食品技术转让产品注册申请表》或者《进口保健食品技术转让产品注册申请表》,向受让方所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和样品,并附转让合同. 第五十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内,对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书. 对符合要求的技术转让产品注册申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局,同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品. 第五十五条 收到检验通知书和样品的检验机构,应当在30日内对样品进行样品检验,并将检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人. 第五十六条 国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品检验报告后的20日内作出审查决定.准予注册的,向受让方颁发新的《国产保健食品批准证书》和新的批准文号,证书的有效期不变,同时收缴并注销转让方原取得的《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》. 第五十七条 已取得《进口保健食品批准证书》的保健食品在境外转让的,保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《进口保健食品技术转让产品注册申请表》,向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品,并附转让合同. 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内,对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书.对符合要求的,应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品.根据需要,国家食品药品监督管理局可以对受让方产品的生产现场进行核查. 第五十八条 收到检验通知书和样品的检验机构,应当在30日内对样品进行样品检验,并将检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送申请人.国家食品药品监督管理局应当在收到样品检验报告后的20日内作出审查决定.准予注册的,向受让方颁发新的《进口保健食品批准证书》和新的批准文号,证书的有效期不变,同时收缴并注销转让方原取得的《进口保健食品批准证书》. 第三章 原料与辅料 第五十九条 保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料.保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料. 第六十条 保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求.无国家标准的,应当提供行业标准或者自行制定的质量标准,并提供与该原料和辅料相关的资料. 第六十一条 保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害.有限量要求的物质,其用量不得超过国家有关规定. 第六十二条 国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料. 第六十三条 国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料. 第六十四条 申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十三条规定范围内的,应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料. 第六十五条 国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品的原料名单. 第六十六条 进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定. 第四章 标签与说明书 第六十七条 申请保健食品产品注册,申请人应当提交产品说明书和标签的样稿. 第六十八条 申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原(辅)料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等. 经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定. 第六十九条 保健食品命名应当符合下列原则: (一)符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定; (二)反映产品的真实属性,简明、易懂,符合中文语言习惯; (三)通用名不得使用已经批准注册的药品名称. 第七十条 保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成.品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求: (一)品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称; (二)通用名应当准确、科学,不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字; (三)属性名应当表明产品的客观形态,其表述应规范、准确. 第七十一条 国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准、规定、产品申报资料和样品检验的情况,对标签、说明书样稿的内容进行审查. 第五章 试验与检验 第七十二条 安全性毒理学试验,是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法,对申请人送检的样品进行的以验证食用安全性为目的的动物试验,必要时可进行人体试食试验. 功能学试验,是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的或者企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法,对申请人送检的样品进行的以验证保健功能为目的的动物试验和/或人体试食试验. 功效成分或标志性成分检测,是指检验机构按照国家食品药品监督管理局及有关部门颁布的或者企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法,对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内的含量变化进行的检测. 卫生学试验,是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法,对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标(除功效成分或标志性成分外)进行的检测. 稳定性试验,是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法,对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标(除功效成分或标志性成分外)在保质期内的变化情况进行的检测. 样品检验,是指检验机构按照申请人申报的质量标准,对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目检验. 复核检验,是指检验机构对申请人申报的质量标准中功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验. 第七十三条 国家食品药品监督管理局负责确定承担保健食品试验、样品检验和复核检验的检验机构.具体办法另行制定. 第七十四条 确定的检验机构应当按照保健食品检验与评价技术规范及其他有关部门颁布的检验与评价方法进行试验和检验,并在规定或者约定时限内出具试验和检验报告.保健食品检验与评价技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布. 第七十五条 确定的检验机构应当按照国家规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件,向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务,并履行普遍服务的义务. 第七十六条 确定的检验机构应当依法办事,保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具虚假报告. 第七十七条 申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料,并配合抽取检验用样品,提供检验用标准物质. 第七十八条 申请注册的保健食品的样品检验和复核检验不得由承担该产品试验工作的检验机构进行. 第六章 再注册 第七十九条 保健食品再注册,是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,按照法定程序、条件和要求,对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程. 保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者. 第八十条 保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的,申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册. 第八十一条 申请国产保健食品再注册,申请人应当按照规定填写《国产保健食品再注册申请表》,并将申报资料报送申请人所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门. 第八十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内,对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或不受理通知书. 第八十三条 对符合要求的再注册申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托,应当在受理申请后的20日内提出审查意见,并报国家食品药品监督管理局审查. 第八十四条 国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见后的20日内作出审查决定.20日内未发出不予再注册通知的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门向申请人颁发再注册凭证;不予再注册的,国家食品药品监督管理局应当通知省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门向申请人发出不予再注册通知,并说明理由. 第八十五条 申请进口保健食品再注册,申请人应当按照规定填写《进口保健食品再注册申请表》,并将申报资料报送国家食品药品监督管理局. 第八十六条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内,对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书. 第八十七条 对符合要求的再注册申请,国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的20日内作出审查决定.符合要求的,予以再注册,向申请人颁发再注册凭证;不符合要求的,应当向申请人发出不予再注册通知,并说明理由. 第八十八条 有下列情形之一的保健食品,不予再注册: (一)未在规定时限内提出再注册申请的; (二)按照有关法律、法规,撤销保健食品批准证书的; (三)原料、辅料、产品存在食用安全问题的; (四)产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的; (五)其他不符合国家有关规定的情形. 第八十九条 不予再注册的,国家食品药品监督管理局应当发布公告,注销其保健食品批准文号.�お� 第七章 复审 第九十条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的,可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由. 第九十一条 国家食品药品监督管理局收到复审申请后,应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审,并作出复审决定.撤销不予注册决定的,向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件;维持原决定的,不再受理再次的复审申请,但申请人可按照有关法律规定,向国家食品药品监督管理局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼. 第九十二条 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料. 第八章 法律责任 第九十三条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以在核实后依照《行政许可法》第六十九条的规定进行处理: (一)行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的; (二)超越法定职权作出准予注册决定的; (三)违反法定程序作出准予注册决定的; (四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的. (五)依法可以撤销保健食品批准证明文件的其他情形. 第九十四条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局应当注销相应的保健食品批准文号: (一)保健食品批准证书持有者申请注销的; (二)确认产品存在安全性问题的; (三)违反法律法规规定,应当撤销其保健食品批准证书的; (四)依法应当注销的其他情形. 第九十五条 在保健食品注册过程中,国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定,有下列情形之一的,依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理: (一)对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的; (二)不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的; (三)在保健食品受理、审查过程中,未向申请人履行法定告知义务的; (四)申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式,不一次告知申请人必须补正的全部内容的; (五)未依法说明不受理或者不批准保健食品注册申请理由的; (六)对不符合本办法规定条件的保健食品注册申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的; (七)对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的; (八)擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的; (九)索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的. 第九十六条 在保健食品注册过程中,国家食品药品监督管理局违反本办法规定给当事人合法权益造成损害的,应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿. 第九十七条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的,国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予注册,对申请人给予警告;申请人在一年内不得再次提出该保健食品的注册申请. 第九十八条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的,国家食品药品监督管理局应当撤销其保健食品批准证书,并注销该保健食品批准文号,申请人在三年内不得再次提出该保健食品的注册申请. 第九十九条 确定的检验机构,违反本办法第七十五条规定的,国家食品药品监督管理局应当责令限期改正,对违法收取的费用,由国家食品药品监督管理局或者政府有关部门责令退还;情节严重的,收回《保健食品检验资格证书》. 第一百条 确定的检验机构未按照本办法规定进行试验或检验或者在进行试验和检验过程中出现差错事故的,国家食品药品监督管理局应当给予警告,责令限期改正;情节严重的,收回《保健食品检验资格证书》. 第一百零一条 确定的检验机构出具虚假试验或者检验报告的,收回《保健食品检验资格证书》;有违法所得的,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任. 确定的检验机构出具的试验或者检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的法律责任. 第九章 附则第一百零二条 本办法工作期限以工作日计算,不含法定节假日. 第一百零三条 直接接触保健食品的包装材料和容器必须符合国家食用或药用的要求,符合保障人体健康、安全的标准. 第一百零四条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释. 第一百零五条 本办法自2005年7月1日起施行. 本办法施行前有关保健食品注册的规定,不符合本办法规定的,自本办法施行之日起停止执行. 附件1: 产品注册申请申报资料项目 一、国产保健食品产品注册申请申报资料项目: (一)保健食品注册申请表. (二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件. (三)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索). (四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书. (五)提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供). (六)产品研发报告(包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等). (七)产品配方(原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据. (八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法. (九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料. (十)产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准). (十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据. (十二)检验机构出具的试验报告及其相关资料,包括: 1、试验申请表; 2、检验单位的检验受理通知书; 3、安全性毒理学试验报告; 4、功能学试验报告; 5、兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请); 6、功效成份检测报告; 7、稳定性试验报告; 8、卫生学试验报告; 9、其他检验报告(如:原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等). (十三)产品标签、说明书样稿. (十四)其它有助于产品评审的资料. (十五)两个未启封的最小销售包装的样品. 注: 1、以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的产品的注册申请,除提供上述资料外,还必须按照有关规定提供相关的申报资料. 2、以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请,除提供上述资料外,还必须提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方和申请人签订的购销合同. 3、以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请,不需提供动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告和功能研发报告. 4、申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的,除根据使用原料的情况提供上述资料外,还必须提供以下与新功能相关的资料:(1)功能研发报告:包括功能名称、申请的理由和依据、功能学评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等.(2)申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告.(3)确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价的试验报告以及对检验方法进行评价的验证报告. 5、同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册,如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部试验,并且检验机构已经出具了试验报告,其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验,但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验的试验报告的复印件.工艺有质的变化,影响产品安全、功能的除外. 二、进口保健食品产品注册申请申报资料项目 申请进口保健食品注册,除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外,还必须提供以下资料: (一)生产国(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件. (二)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件. 境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件. (三)产品在生产国(地区)生产销售一年以上的证明文件,该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认. (四)生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准. (五)产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样. (六)连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍. 上述申报资料必须使用中文并附原文,外文的资料可附后作为参考.中文译文应当由境内公证机关进行公证,确保与原文内容一致;申请注册的产品质量标准(中文本),必须符合中国保健食品质量标准的格式. 附件2: 变更申请申报资料项目 一、国产保健食品变更申请申报资料项目 (一)保健食品变更申请表或保健食品变更备案表. (二)变更具体事项的名称、理由及依据. (三)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件. (四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件. (五)拟修订的保健食品标签、说明书样稿,并附详细的修订说明. 注: 1、缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件. 2、改变食用量的变更申请(产品规格不变),除提供上述资料外,还必须提供:(1)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件;(2)减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告;(3)增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告,以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告. 3、改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:(1)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件;(2)变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告.其中,改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料;(3)修订后的质量标准;(4)连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告;(5)连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍(改变保质期除外). 4、增加保健食品功能项目的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:(1)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件;(2)修订的质量标准;(3)所增加功能项目的功能学试验报告. 5、改变产品名称的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索). 6、申请人自身名称和/或地址改变的备案事项,除提供上述资料外,还必须提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件. 二、进口保健食品变更申请申报资料项目 (一)进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案表. (二)变更具体事项的名称、理由及依据. (三)由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件. 境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件. (四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件. (五)生产国(地区)相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料.该证明文件必须经所在国(地区)公证机关及驻所在国中国使领馆确认. 注: 1、缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供变更后的标签、说明书实样. 2、改变食用量的变更申请(产品规格不变),除提供上述资料外,还必须提供(1)减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告;(2)增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告,以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告;(3)变更后的标签、说明书实样. 3、改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:(1)变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告.其中,改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料;(2)连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告;(3)检验所需的连续三个批号的样品(改变保质期除外);(4)变更后的标签、说明书和质量标准实样. 4、增加保健食品功能项目的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:(1)所增加功能项目的功能学试验报告;(2)变更后的标签、说明书和质量标准实样或样稿. 5、保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:(1)新生产场地所在国(地区)管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件(2)该产品被允许在新生产场地所在国(地区)自由销售的证明文件;(3)新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告;(4)检验所需的新生产场地生产的连续三个批号的样品;(5)变更后的标签、说明书实样. 6、改变产品名称的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)以及变更后的标签、说明书实样或样稿. 7、申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项,除提供上述资料外,还必须提供产品生产国(地区)管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变更后的标签、说明书实样. 8、改变境内代理机构的备案事项,除提供上述资料外,还必须提供境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书. 上述申报资料必须使用中文并附原文,外文的资料可附后作为参考.中文译文应当由境内公证机关进行公证,确保与原文内容一致;申请注册的产品质量标准(中文本),必须符合中国保健食品质量标准的格式. 附件3: 技术转让产品注册申请申报资料项目 一、国产保健食品技术转让产品注册申请申报资料项目 (一)保健食品技术转让产品注册申请表. (二)身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件. (三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同. (四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件. (五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件. (六)保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件). (七)受让方生产的连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍. 二、进口保健食品向境内转让产品注册申请申报资料项目 除按国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目提供申报资料外,还必须提供以下资料: 由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件. 境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件. 三、进口保健食品在境外转让产品注册申请申报资料项目 (一)保健食品技术转让产品注册申请表. (二)受让方生产国(地区)允许该产品生产销售的证明文件,该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认. (三)受让方所在国家(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件. (四)转让合同.该合同必须经受让方所在国家(地区)公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认. (五)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件. 境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件. (六)保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件). (七)确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告; (八)受让方生产的连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍. 附件4: 再注册申请申报资料项目 一、国产保健食品再注册申请申报资料项目 (一)国产保健食品再注册申请表. (二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件. (三)保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件). (四)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件. (五)五年内销售情况的总结. (六)五年内消费者对产品反馈情况的总结. (七)保健食品最小销售包装、标签和说明书实样. 注:上述资料不能完整提供的,申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由. 二、进口保健食品再注册申请申报资料项目 (一)进口保健食品再注册申请表. (二)由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件. 境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件. (三)保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件). (四)产品生产国(或地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件,该证明文件必须经所在国家(地区)公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认. (五)五年内在中国进口、销售情况的总结. (六)五年内中国消费者对产品反馈情况的总结. (七)保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样. 食品添加剂卫生管理办法 中华人民共和国卫生部令第26号 食品添加剂卫生管理办法 第一章 总则第一条 为加强食品添加剂卫生管理,防止食品污染,保护消费者身体健康,根据《中华人民共和国食品卫生法》制定本办法. 第二条 本办法适用于食品添加剂的生产经营和使用. 第三条 食品添加剂必须符合国家卫生标准和卫生要求. 第四条 卫生部主管全国食品添加剂的卫生监督管理工作. 第二章 审批第五条 下列食品添加剂必须获得卫生部批准后方可生产经营或者使用: (一) 未列入《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单中的食品添加剂新品种; (二) 列入《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单中的品种需要扩大使用范围或使用量的. 第六条 申请生产或者使用食品添加剂新品种的,应当提交下列资料: (一)申请表; (二)原料名称及其来源; (三)化学结构及理化特性; (四)生产工艺; (五)省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的毒理学安全性评价报告、连续三批产品的卫生学检验报告; (六)使用微生物生产食品添加剂时,必须提供卫生部认可机构出具的菌种鉴定报告及安全性评价资料; (七)使用范围及使用量; (八)试验性使用效果报告; (九)食品中该种食品添加剂的检验方法; (十)产品质量标准或规范; (十一)产品样品; (十二)标签(含说明书); (十三)国内外有关安全性资料及其他国家允许使用的证明文件或资料; (十四)卫生部规定的其他资料. 第七条 申请食品添加剂扩大使用范围或使用量的,应当提交下列资料: (一)申请表; (二)拟添加食品的种类、使用量与生产工艺; (三)试验性使用效果报告; (四)食品中该食品添加剂的检验方法; (五)产品样品; (六)标签(含说明书); (七)国内外有关安全性资料及其他国家允许使用的证明文件或资料; (八)卫生部规定的其他资料. 第八条 食品添加剂审批程序: (一)申请者应当向所在地省级卫生行政部门提出申请,并按第六条或第七条的规定提供资料; (二)省级卫生行政部门应在30天内完成对申报资料的完整性、合法性和规范性的初审,并提出初审意见后,报卫生部审批; (三)卫生部定期召开专家评审会,对申报资料进行技术评审,并根据专家评审会技术评审意见作出是否批准的决定. 第九条 进口食品添加剂新品种和进口扩大使用范围或使用量的食品添加剂,生产企业或者进口代理商应当直接向卫生部提出申请.申请时,除应当提供本办法第六条、第七条规定的资料外,还应当提供下列资料: (一)生产国(地区)政府或其认定的机构出具的允许生产和销售的证明文件. (二)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产者审查或认证的证明材料; 进口食品中的食品添加剂必须符合《食品添加剂使用卫生标准》.不符合的,按本办法的有关规定获得卫生部批准后方可进口. 第三章 生产经营和使用 第十条 食品添加剂生产企业必须取得省级卫生行政部门发放的卫生许可证后方可从事食品添加剂生产. 第十一条 生产企业申请食品添加剂卫生许可证时,应当向省级卫生行政部门提交下列资料: (一) 申请表; (二) 生产食品添加剂的品种名单; (三) 生产条件、设备和质量保证体系的情况; (四) 生产工艺; (五) 质量标准或规范; (六) 连续三批产品的卫生学检验报告; (七) 标签(含说明书). 第十二条 食品添加剂生产企业应当具备与产品类型、数量相适应的厂房、设备和设施,按照产品质量标准组织生产,并建立企业生产记录和产品留样制度. 食品添加剂生产企业应当加强生产过程的卫生管理,防止食品添加剂受到污染和不同品种间的混杂. 第十三条 生产复合食品添加剂的,各单一品种添加剂的使用范围和使用量应当符合《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单规定的品种及其使用范围、使用量. 不得将没有同一个使用范围的各单一品种添加剂用于复合食品添加剂的生产,不得使用超出《食品添加剂使用卫生标准》的非食用物质生产复合食品添加剂. 第十四条 企业生产食品添加剂时,应当对产品进行质量检验.检验合格的,应当出具产品检验合格证明;无产品检验合格证明的不得销售. 第十五条 食品添加剂经营者必须有与经营品种、数量相适应的贮存和营业场所.销售和存放食品添加剂,必须做到专柜、专架,定位存放,不得与非食用产品或有毒有害物品混放. 第十六条 食品添加剂经营者购入食品添加剂时,应当索取卫生许可证复印件和产品检验合格证明. 禁止经营无卫生许可证、无产品检验合格证明的食品添加剂. 第十七条 食品添加剂的使用必须符合《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单规定的品种及其使用范围、使用量. 禁止以掩盖食品腐败变质或以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂. 第四章 标识、说明书 第十八条 食品添加剂必须有包装标识和产品说明书,标识内容包括:品名、产地、厂名、卫生许可证号、规格、配方或者主要成分、生产日期、批号或者代号、保质期限、使用范围与使用量、使用方法等,并在标识上明确标示"食品添加剂"字样. 食品添加剂有适用禁忌与安全注意事项的,应当在标识上给予警示性标示. 第十九条 复合食品添加剂,除应当按本办法第十八条规定标识外,还应当同时标示出各单一品种的名称,并按含量由大到小排列;各单一品种必须使用与《食品添加剂使用卫生标准》相一致的名称. 第二十条 食品添加剂的包装标识和产品说明书,不得有扩大使用范围或夸大使用效果的宣传内容. 第五章 卫生监督 第二十一条 卫生部对可能存在安全卫生问题的食品添加剂,可以重新进行安全性评价,修订使用范围和使用量或作出禁止使用的决定,并予以公布. 第二十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当组织对食品添加剂的生产经营和使用情况进行监督抽查,并向社会公布监督抽查结果. 第二十三条 食品卫生检验单位应当按照卫生部制定的标准、规范和要求对食品添加剂进行检验,作出的检验和评价报告应当客观、真实,符合有关标准、规范和要求. 第二十四条 食品添加剂生产经营的一般卫生监督管理,按照《食品卫生法》及有关规定执行. 第六章 罚则 第二十五条 生产经营或者使用不符合食品添加剂使用卫生标准或本办法有关规定的食品添加剂的,按照《食品卫生法》第四十四条的规定,予以处罚. 第二十六条 食品添加剂的包装标识或者产品说明书上不标明或者虚假标注生产日期、保质期限等规定事项的,或者不标注中文标识的,按照《食品卫生法》第四十六条的规定,予以处罚. 第二十七条 违反《食品卫生法》或其他有关卫生要求的,依照相应规定进行处罚. 第七章 附则 第二十八条 本办法下列用语的含义: 食品添加剂是指为改善食品品质和色、香、味,以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质. 复合食品添加剂是指由两种以上单一品种的食品添加剂经物理混匀而成的食品添加剂. 第二十九条 本办法由卫生部负责解释. 第三十条 本办法自2002年7月1日起施行.1993年3月15日卫生部发布的《食品添加剂卫生管理办法》同时废止. 中华人民共和国广告法 第一章?? 总? 则 第一条 为了规范广告现活动,促进广告业的健康发展,保护消费者的合法权益,维护社会经济秩序,发挥广告在社会主义市场经济中的积极作用,制定本法. 第二条 广告主、广告经营者、广告发布者在中华人民共和国境内从事广告活动,应当遵守本法. 本法所称广告,是指商品经营者或者服务提供者承担费用,通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者所提供的服务的商业广告. 本法所称广告主,是指为推销商品或者提供服务,自行或者委托他人设计、制作、发布广告的法人、其他经济组织或者个人. 本法所称广告经营者,是指受委托提供广告设计、制作、代理服务的法人、其他经济组织或者个人. 本法所称广告发布者,是指为广告主或者广告主委托的广告经营者发布广告的法人或者其他经济组织. 第三条 广告应当真实、合法,符合社会主义精神文明建设的要求. 第四条 广告不得含有虚假的内容,不得欺骗和误导消费者. 第五条 广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活动,应当遵守法律、行政法规,遵循公平、诚实信用的原则. 第六条 县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关. 第二章?? 广告准则 第七条 广告内容应当有利于人民的身心健康,促进商品和服务质量的提高,保护消费者的合法权益,遵守社会公德和职业道德,维护国家的尊严和利益. 广告不得有下列情形: (一)使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌; (二)使用国家机关和国家机关工作人员的名义; (三)使用国家级、最高级、最佳等用语; (四)妨碍社会安定和危害人身、财产安全,损害社会公共利益; (五)妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚; (六)含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容; (七)含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容; (八)妨碍环境和自然资源保护; (九)法律、行政法规规定禁止的其他情形. 第八条 广告不得损害未成年人和残疾人的身心健康. 第九条 广告中对商品的性能、产地、用途、质量、价格、生产者、有效期限、允许或者对服务的内容、形式、质量、价格、允诺有表示的,应当清楚、明白. 广告中表明推销商品、提供服务附带赠送礼品的,就当标明赠送的品种和数量. 第十条 广告使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语,应当真实、准确,并表明出处. 第十一条 广告中涉及专利产品或者专利方法的,应当标明专利号和专利种类.未取得专利权的,不得在广告中谎称取得专利权. 禁止使用未授予专利权的专利申请和已经终止、撤销、无效的专利广告. 第十二条 广告不得贬低其他生产经营者的商品或者服务. 第十三条 广告应当具有可识别性,能够使消费者辩明其为广告. 大众传播媒介不得以新闻报道形式发布广告.通过大众传播媒介发布的广告应当有广告标记,与其他非广告信息相区别,不得使消费者产生误解. 第十四条 药品、医疗器械广告不得有下列内容: (一)含有不科学的表示功效的断的断言或者保证的; (二)说明治愈率或者有效率的; (三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的; (四)利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的; (五)法律、行政法规规定禁止的其他内容. 第十五条 药品广告的内容必须以国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的说明书为准. 国家规定的应当在医生指导下使用的治疗药品广告中,必须注明"按医生处方购买和使用". 第十六条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品,不得作广告. 第十七条 农药广告不得有下列内容: (一)使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言的; (二)含有不科学的表示功效的断言或者保证的; (三)含有违反农药安全使用规程的文字、语言或者画面的; (四)法律、行政法规规定禁止的其他内容. 第十八条 禁止利用广播、电影、电视、报纸、期刊发布烟草广告. 禁止在各类等侯室、影剧院、会议厅堂、体育比赛场馆等公共场所设置烟草广告. 烟草广告中必须标明"吸烟有害健康" 第十九条 食品、酒类、化妆品广告的内容必须符合卫生许可的事项,并不得使用医疗用语或者易与药品混淆的用语. 第三章?? 广告活动 第二十条 广告主、广告经营者、广告发布者之间在广告活动中应当依法订立书面合同,明确各方的权利和义务. 第二十一条 广告主、广告经营者、广告发布者不得在广告活动中进行任何形式的不正当竞争. 第二十二条 广告主自行或者委托他人设计、制作、发布广告,所推销的商品或者所提供的服务应当符合广告主的经营范围. 第二十三条 广告主委托设计、制作、发布广告,应当委托具有合法经营资格的广告经营者、广告发布者. 第二十四条 广告主自行或者委托他人设计、制作、发布广告,应当具有或者提供真实、合法、有效的下列证明文件: (一)营业执照以及其他生产、经营资格的证明文件; (二)质量检验机构对广告中有关商品质量内容出具的证明文件; (三)确认广告内容真实性的其他证明文件. 依照本法第三十四条的规定,发布广告需要经有关行政主管部门审查的,还应当提供有关批准文件. 第二十五条 广告主或者广告经营者在广告中使用他人名义、形象的,应当事先取得他人的书面同意;使用无民事行为能力人、限制民事行为能力人的名义、形象的,应当事先取得其监护人的书面同意. 第二十六条 从事广告经营的,应当具有必要的专业技术人员、制作设备,并依法办理公司或者广告经营登记,方可从事广告活动.广播电台、电视台、报刊出版单位的广告业务,应当由其专门从事广告业务的机构办理,并依法办理兼营广告的登记. 第二十七条 广告经营者、广告发布者依据法律、行政法规查验有关证明文件,核实广告内容.对内容不实或者证明文件不全的广告,广告经营者不得提供设计、制作、代理服务,广告发布者不得发布. 第二十八条 广告经营者、广告发布者按照国家有关规定,建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度. 第二十九条 广告收费应当合理、公开,收费标准和收费办法应当向物价和工商行政管理部门备案. 广告经营者、广告发布者应当公布其收费标准和收费办法. 第三十条 广告发布者向广告主、广告经营者提供的媒介覆盖率、收视率、发行量等资料应当真实. 第三十一条 法律、行政法规规定禁止生产、销售的商品或者提供的服务,以及禁止发布广告的商品或者服务,不得设计、制作、发布广告. 第三十二条 有下列情形之一的,不得设置户外广告: (一)利用交通安全设施、交通标志的; (二)影响市政公共设施、交通安全设施、交通标志使用的; (三)妨碍生产者或者人民生活,损害市容市貌的; (四)国家机关、文物保护单位和名胜风景点的建筑控制地带; (五)当地县级以上地方人民政府禁止设置户外广告的区域. 第三十三条 户外广告的设置规划和管理办法,由当地县级以上地方人民政府组织广告监督管理、城市建设、环境保护、公安等有关部门制定. 第四章?? 广告的审查 第三十四条 利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门(以下简称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布. 第三十五条 广告主申请广告审查,应当依照法律、行政法规向广告审查机关提交有关证明文件.广告审查机关应当依照法律、行政法规作出审查决定. 第三十六条 任何单位和个人不得伪造、变造或者转让广告审查决定文件. 第五章?? 法律责任 第三十七条 违反本法规定,利用广告对商品或者服务作虚假宣传的,由广告监督管理机关责令广告主停止发布、并以等额广告费用在相应范围内公开更正消除影响,并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款;对负有责任的广告经营者、广告发布者没收广告费用,并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,依法停止其广告业务.构成犯罪的,依法追究刑事责任. 第三十八条 违反本法规定,发布虚假广告,欺骗和误导消费者,使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的,由广告主依法承担民事责任;广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的,应当依法承担连带责任.广告经营者、广告发布者不能提供广告主的真实名称、地址的,应当承担全部民事责任.社会团体或者其他组织,在虚假广告中向消费者推荐商品或者服务,使消费者的合法权益受到损害的,应当依法承担连带责任. 第三十九条 发布广告违反本法第七条第二款规定的,由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布公开更正,没收广告费用,并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,依法停止其广告业务.构成犯罪的,依法追究刑事责任. 第四十条 发布广告违反本法第九条至第十二条规定的,由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布、公开更正,没收广告费用,可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款.发布广告违反本法第十三条规定的,由广告监督管理机关责令广告发布者改正,处以一千元以上一万元以下的罚款. 第四十一条 违反本法第十四条至第十七条、第十九条规定,发布药品、医疗器械、农药、食品、酒类、化妆品广告的,或者违反本法第三十一条规定发布广告的,由广告监督管理要产责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或者停止发布,没收广告费用,可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,依法停止其广告业务. 第四十二条 违反本法第十八条的规定,利用广播、电影、电视、报纸、期刊发布烟草广告,或者在公共场所设置烟草广告的,由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布,没收广告费用,可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款. 第四十三条 违反本法第三十四条的规定,未经广告审查机关审查批准,发布广告的,由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布,没收广告费用,并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款. 第四十四条 广告主提供虚假证明文件的,由广告监督管理机关处以一万元以上十万元以下的罚款.伪造、变造或者转让广告审查决定文件的,由广告监督管理机关没收违法所得,并处一万元以上十万元以下的罚款.构成犯罪的,依法追究刑事责任. 第四十五条 广告审查机关对违法的广告内容作出审查批准决定的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,由其所在单位、上级机关、行政监察部门依法给予行政处分. 第四十六条 广告监督管理机关和广告审查机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,给予行政处分.构成犯罪的,依法追究刑事责任. 第四十七条 广告主、广告经营者、广告发布者违反本法规定,有下列侵权行为之一的,依法承担民事责任: (一)在广告中损害未成年人或者残疾人身心健康的; (二)假冒他人专利的; (三)贬低其他生产经营者的商品或者服务的; (四)广告中未经同意使用他人名义、形象的; (五)其他侵犯他人合法民事权益的. 第四十八条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起十五日内向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议;当事人也可以在接到处罚通知之日起十五日内直接向人民法院起诉. 复议机关应当在接复议申请之日起六十日内作出复议决定.当事人对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉.复议机关逾期不作出复议决定的,当事人可以在复议期满之日起十五日内向人民法院起诉. 当事人逾期不申请复议也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行. 第六章??? 附? 则 第四十九条 本法自1995年2月1日起施行.本法施行前制定的其他有关广告的法律、法规的内容与本法不符的,以本法为准. 保健食品标识规定 卫生监发[1996]第38号 第一条 为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理,根据《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》)和《保健食品管理办法》的有关要求,特制定本规定. 第二条 本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品. 第三条 本规定所用定义如下: 保健食品:系指表明具有特定保健功能的食品.即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品. 功效成分:指保健食品中产生保健作用的组分. 食品标识:即通常所说的食品标签,包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物.借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法,以及其他有关信息. 最小销售包装:指销售过程中,以最小交货单元交付给消费者的食品包装. 主要展示版面:指消费者选购商品时,在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面,一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面. 信息版面:是紧接"主要展示版面"右侧的包装表面.如果因包装设计原因,紧接"主要展示版面"右侧的"信息版面"不能满足标签标示的要求(如折叠的包装袋)时,则"信息版面"可选择右侧版面右侧的下一个版面. 保健食品专用名称:表明保健食品的主要原料、产品物理形态、主要加工工艺等食品属性的名称. 保健食品作用名称:在保健食品名称中,用于表明保健食品主要作用的名称部分. 保健作用声明短语:以短语形式,对保健作用的简单介绍或描述. 第四条 保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则: 保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致.应科学、通俗易懂,不得利用封建迷信进行保健食品宣传.应与产品的质量要求相符,不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同.不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用,也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用. 第五条 保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则:保健食品标识不得与包装容器分开,所附的产品说明书应置于产品外包装内.各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内,当有一个"信息版面"不够时,可标于第二个"信息版面".保健食品标识和产品的说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观,易于辨认和识读.背景和底色应采用对比色.保健食品标识和产品的说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久,不得在流通和食用过程中变得模糊甚至脱落.必须以规范的汉字为主要文字,可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文,但必须与汉字内容有直接的对应关系,并书写正确.所使用的汉语拼音或外国文字不得大于相应的汉字. 计量单位必须采用国家法定的计量单位. 第六条 保健食品标识与产品说明书必须标示本《办法》附件所规定的各项内容,其标示方式必须符合本《办法》附件1所规定的相应要求. 第七条 凡保健食品标识和产品说明书的标示内容或标示方式不符合本《办法》者,依照《食品卫生法》第四十五、四十六条处罚. 第八条 本规定由卫生部负责解释. 第九条 本规定自颁布之日起实施. 附件1: 保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求 保健食品标识和产品说明书必须标示以下内容,其标示方式应符合下列要求: 1 保健食品名称 1.1 必须采用表明保健食品真实属性的专用名称.当以原料或功效成分名称作为专用名称时,该原料或功效成分必须是产生主要保健作用的原料或功效成分之一. 1.2 在采用表明保健食品真实属性的专用名称的同时,可使用能表明该保健食品保健作用的保健食品作用名称.当有多项保健作用时,可同时采用多个保健食品作用名称,也可采用能综合性地表明所有保健作用的保健食品作用名称.保健食品作用名称应是词组或短语. 1.3 在采用表明保健食品真实属性的专用名称的同时,可使用"新创名称","牌号名称"或"商标名称" 还可同时使用按规定所采用的保健食品作用名称. 1.4 当国家标准、行业标准中已规定了某食品的一个或几个名称时,应选用其中的一个. 1.5 不得使用国家已规定使用的药品名称;不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称. 1.6 保健食品名称应标于最小销售包装的"主要展示版面"的明显位置.当同时使用按1.1、1.2和1.3规定所采用的专用名称、保健食品作用名称和其它名称时,这些名称应平行排列,字体可大小有别,但都应以宽大或粗体字书写,应端正、清晰、醒目,并大于其它内容的文字. 2 保健食品标志与保健食品批准文号 2.1 当"主要展示版面"的表面积大于100个平方厘米时,保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米;2.2 保健食品批准文号分为上下两行,上行为"卫食健字( )第号",下行为"中华人民共和国卫生部批准". 2.3 由卫生部颁发的保健食品标志与保健食品批准文号应并排或上下排列标于"主要展示版面"的左上方; 3 净含量及固形物含量 3.1 按以下计量单位标明食品的净含量:液态食品:用体积.单位为:毫升、升,或ml、L;固态与半固态食品:用质量.单位为:克、千克,或g、Kg;3.2 销售包装中含有固、液两种物质的食品,除标明净含量外,还必须标明该销售包装中所有固形物的总含量,用质量或百分数表示. 3.3 同一销售包装中的保健食品分装于各容器或以相互独立的形态包装时,应在最小容器的包装上标示该容器中保健食品的净含量.同时,销售包装的保健食品净含量应标示为最小容器的数量乘以(*)最小容器中的保健食品净含量,或独立形态的保健食品数量乘以(*)单一形态的保健食品净含量;3.4 净含量应标于"主要展示版面"的右下方,应与"主要展示版面"的底线相平行. 4 配料 4.1 各种配料必须按其使用量大小依递减顺序排列.食品添加剂列于后. 4.2 如果某种配料是由两种以上的其它配料构成的复合配料,标示该复合配料时,应在其名称后的括号内按使用量依递减顺序列出构成该复合配料的原始配料名称. 4.3 配料、复合配料、原始配料的名称必须使用能表明该配料真实属性的专用名称,或国家、行业标准中的规定名称.食品添加剂名称必须使用GB-2760《食品添加剂使用卫生标准》中的规定名称,营养强化剂名称必须使用GB-14880《食品营养强化剂使用卫生标准》中的规定名称. 4.4 配料应标于"信息版面"的上方或右侧,标题为"配料表" 5 功效成分 5.1 所有功效成分均以每100克或100毫升,或每份食用量的保健食品计算其实际含量,实际含量可以用平均值表示,也可以用含量范围表示.实测值的允许偏差范围参照相应的国家标准、行业标准或企业标准执行. 5.2 能量 5.2.1 凡通过调整食品中的能量产生保健作用的保健食品,必须标示食品中的能量含量. 5.2.2 能量以KJ(Kcal)表示. 5.3 营养素 5.3.1 已列入14880《食品营养强化剂使用卫生标准》的营养素,其名称应使用该标准规定的名称. 5.3.2 各营养素的单位如下所列:蛋白质、氨基酸及含氮化合物以克为单位;脂肪及脂类物质以克或毫克为单位;总碳水化合物以及分类碳水化合物以克为单位,应以百分比标示其中的蔗糖含量;膳食纤维以克为单位;维生素以毫克、微克或国际单位为单位;矿物质以克、毫克、微克为单位. 其它功效成分依不同物质以克、毫克、微克或其它单位标示. 微生态产品需标示在保质期内所含每种活性生物体的数量. 5.5 功效成分应标于"信息版面",位于"配料表"之后,标题为"功效成分表". 5.6 "功效成分表"应以表格形式排列,各功效成分以产生保健作用的大小依递减顺序排列(见附件——功效成分表的标识方法) 6 保健作用 6.1 保健作用应与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相同. 6.2 不得用"治疗"、"治愈"、"疗效"、"痊愈"、"医治"等词汇描述和介绍产品的保健作用,也不得以图形、符号或其它形式暗示前述意思. 6.3 保健作用应标于"信息版面",位于"功效成分表"之后,标题为"保健作用". 6.4 可在"主要展示版面"的保健食品名称附近标示保健作用声明短语,短语的字体不能大于保健食品名称的最大部分. 7 适宜人群 7.1 适宜人群的分类与表示应明确. 7.2 当保健食品不适宜于某类人群时,应在"适宜人群"之后,标示不适宜食用的人群,其字体应略大于"适宜人群"的内容. 7.3 适宜人群应标于"信息版面",位于"保健作用"之后,标题为"适宜人群" 8 食用方法 8.1 应准确标示每日食用量和/或每次食用量.食用量可以质量或体积数表示如**克,**毫升.也可以每份量表示,如只、瓶、袋、匙……. 8.2 如销售包装中有小包装时,食用量应与小包装的净含量有对应关系.如小包装的净含量为10毫升,食用量可标示为每次10毫升. 8.3 如不同的适宜人群应按不同食用量摄入时,食用量应按适宜人群分类标示.如儿童每日食用量:10克,成人每日食用量:20克. 8.4 应标示保健食品食用前的调制、勾兑、加工等方法,可用图形或符号辅以说明. 8.5 当保健食品的食用量过大会对人体产生不良影响或不适宜于发挥保健作用时,应在食用方法后,标示不适宜的食用量,其字体应略大于"食用量"的内容. 8.6 必要时,应标示食用保健食品时的食物禁忌或其它注意事项. 食用方法应标于"信息版面"位于"食用量"之后,标题为"食用方法". 9 日期标示 9.1 保质期的标示可采用下列方式:A 保质期……个月B 保质期至……C 在……之前食(饮)用9.2 日期的标示为年-月-日,如1996-08-12. 9.3 生产日期和保质期应标于"信息版面",位于"食用方法"之后,标题为"生产日期"和"保质期". 10 贮藏方法 如保健食品的保质期与贮藏方法有关,应标示其贮藏条件与贮藏方式. 保健食品的贮藏方法应标于"信息版面",标题为"贮藏方法" 11 执行标准 必须标示所执行的标准代号和编号. 执行标准应标于"信息版面",标题为"执行标准" 12 保健食品生产企业名称与地址 12.1 保健食品制造、分装、包装的企业名称和地址,进口保健食品的国内进口商或经销代理商的名称和地址必须与依法登记注册的相一致. 12.2 进口保健食品必须标示原产国、地区(港、澳、台)名称及国内进口商或经销代理商的名称. 12.3 保健食品制造、分装、包装的企业名称,进口保健食品的制造企业及其原产国(地区)的名称可标于"主要展示版面",也可标于"信息版面",在"主要展示版面"时,应标于"主要展示版面"的下方,并与底线相平行. 保健食品制造、分装、包装企业的地址,进口保健食品的国内进口商或经销代理商的地址应标于"信息版面",位于"执行标准"后. 13 特殊标识内容 13.1 经电离辐射处理过的保健食品,必须在"主要展示版面"的保健食品名称附近标明"辐照食品"或"本品经辐照". 13.2 经电离辐射处理过的任何配料,必须在配料表中的该配料名称后标明"经辐照". 13.3 应在"主要展示版面"的右下方的明显位置标示卫生部颁发的《保健食品批准证书》中载明的"警示性标识内容". 关于印发保健食品生产和经营企业日常监督 现场检查工作指南的通知 食药监办许[2010]88号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为做好保健食品生产经营监管工作,规范保健食品生产经营监督行为,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例,我局组织制定了《保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南》和《保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南》,现予印发. 附件:1.保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南 2.保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南 国家食品药品监督管理局办公室 二一年八月六日 附件1: 保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南 一、适用范围 本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得《保健食品生产许可证》的保健食品生产企业,按照《中华人民共和国食品安全法》及保健食品相关规定进行的现场监督检查. 二、检查依据 本指南依据现行的与保健食品相关的法律、法规、规章、标准编写.当以下相关编写依据发生变化时,应当及时修订本指南. (一)《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例; (二)《保健食品管理办法》; (三)《保健食品注册管理办法(试行)》; (四)《保健食品标识规定》; (五)《保健食品良好生产规范》(GB 17405); (六)保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺; (七)企业标准; (八)其他相关法规文件. 三、检查人员 (一)现场检查人员至少2名,并对所承担的检查项目和内容负责. (二)检查人员应当符合以下要求: 1. 遵纪守法,廉洁正派,实事求是; 2. 熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规; 3. 熟悉保健食品生产工艺流程和企业标准结构等基本常识,从企业标准中能够查阅到原料控制标准、出厂检验项目、型式检验周期、组批规则、抽样方案、说明书及标签管理要求等信息; 4. 理解和掌握《保健食品良好生产规范》审查条款,准确运用于检查工作; 5. 具有较强的沟通和理解能力,在检查中能够正确表达检查要求,能够正确理解对方所表达的意见; 6. 具有较强的分析和判断能力,对检查中发现的问题能够客观分析,并做出正确判断. (三)工作要求 1. 尊重企业的权力,遇到争议问题要认真听取其陈述,允许其申辩; 2. 涉及企业秘密,应当保密; 3. 遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则; 4. 严格遵守检查程序. 四、检查计划及准备 (一)根据影响产品质量因素(人员、设备、物料、制度、环境)的动态变化情况,选择检查内容,制订现场检查实施方案.检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等.检查重点可以是许可情况、原料控制、洁净车间管理、出厂检验控制等《保健食品良好生产规范》部分项目或全部项目. (二)准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备. (三)根据既往检查情况和企业报送资料情况,了解企业近期生产状况,主要包括: 1. 企业相应的证照取得或变化情况(如营业执照、生产许可证、保健食品批准证书); 2. 企业质量管理人员变动情况; 3. 企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况; 4. 产品生产、销售情况; 5. 产品抽验情况. (四) 了解拟检查产品的相关资料,如保健食品批准证书、企业标准等. 五、实施检查 (一) 进入企业现场后,首先向企业出示执法证件,告知企业检查目的,介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律,确定企业的检查陪同人员.听取企业生产、经营状况及质量管理等情况的介绍. (二) 在企业相关人员陪同下,分别对企业保存的文字资料、生产现场进行检查. (三) 检查过程中,对于检查的内容,尤其是发现的问题应当随时记录,并与企业相关人员进行确认.必要时,可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等). (四) 现场检查流程图 六、检查重点内容 以下列出的现场检查重点内容,各地区可以此为参考,结合辖区实际情况,有针对性地选择检查内容,并制订相应的实施方案.如有其他需要检查项目,各地区应当根据现场需要具体安排. (一)许可事项和标签标识 序号 检查内容 检查方式 审查要点 1 《保健食品生产许可证》 查阅《保健食品生产许可证》 要求企业提供《保健食品生产许可证》原件,参照《营业执照》,核查实际企业名称、法定代表人、许可范围、注册地、生产地、许可期限等是否与批准的一致. 2 《保健食品批准证书》 抽样和查阅《保健食品批准证书》 要求企业提供所查品种的《保健食品批准证书》,核查与实际是否一致,批件是否过期. 3 标签、说明书 抽样 (1)从成品库或留样室抽取样品,逐个核对产品的说明书及标签信息是否与《保健食品批准证书》核准的内容一致. (2)标签标识内容是否符合《保健食品标识规定》,标签标识使用是否符合规定. 4 厂房、设施设备 查阅设计图纸和设备设施清单; 现场检查 根据企业提供的厂房设计图纸、设备设施清单,现场核对厂房车间、设施是否有擅自改建或扩建行为,是否与审批一致. (二)人员 序号 检查内容 检查方式 审查要点 1 人员变动情况 询问; 查阅人员档案 (1)询问企业生产负责人、质量负责人、质检人员等主要人员是否发生过变动,记录姓名. (2)查看人员档案,是否有生产负责人和质量负责人任命书或劳动用工合同,人员资质是否符合要求. 2 人员培训 询问; 查阅人员培训档案 (1) 查看人员培训档案,看从业人员是否经过上岗培训,尤其对新录用人员是否及时进行了上岗培训. (2)查看质检人员是否有职工登记表及学历证书或资质证书,必要时现场提问相关技术问题. (3)查看采购人员是否经过相关培训,有本岗工作经验,必要时现场提问相关技术问题. 3 人员健康 查阅人员健康档案 现场随机抽查企业内一定比例从业人员,看其是否有有效的健康体检证明. (三)原料 序号 检查内容 检查方式 审查要点 1 原料库 现场检查, 查阅原料库台账、原料称量记录 (1)检查原料库存放的原料种类、原料用途:库房内是否有非申报成分的物质,如果发现存放有与所生产的保健食品品种无关的原料,要求企业说明其用途. (2)检查原料储存环境是否符合要求:是否保持仓库内通风、干燥;是否有防蝇、防尘、防鼠设施;温湿度是否符合要求;应当阴凉保存的原料是否在阴凉库. (3)检查原料是否按待检、合格和不合格分区管理,是否隔墙离地存放,合格备用的原料是否按不同批次分开存放. (4)检查是否设置有原料标识卡,卡上内容至少包含名称、批号(编号)、出入库记录(进货时无批号的原料,企业应当自行编号,以便质量追溯). (5)对原料库台账、标识卡及原料进行核对,检查是否做到账、物、卡一致. (6)抽查若干原料,记录名称、供货商和批号(编号),进一步追溯原料购进情况. 2 原料购进记录和供应商档案 查阅原料的购进记录和供应商资质 要求企业提供原料的购进记录和供应商资质,查看原料供应商档案建立情况,看其资质是否有效.必要时可要求企业提供财务账本,核对企业所进原料是否属实. 3 原料出入库记录 查阅原料出入库记录、生产记录 (1)检查原料出入库记录,看记录内容是否完整和真实,记录应当包括品名、规格、原料批号或编号、出入库数量、出入库时间、库存量、责任人. (2)比对出入库记录和生产记录,看原料领取量、批次与批生产记录中记录的使用量、批次是否一致. 4 原料质量(原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致) 查阅企业标准、原料检验报告(可与批生产记录检查结合进行) (1) 对照企业标准规定的原料要求,要求企业提供所抽批次原料的原料检验报告.核对原料检测引用的标准是否齐全、有效;检测项目是否符合引用标准的规定.(植物类原料检验引用了《中国药典》标准,查看原料检验是否按药典规定检验了所有项目) (2) 检查检验报告内容是否齐全、完整,是否有质检人员和质检负责人的签字. (3)企业需委托检验的项目,是否能提供相应的委托检验报告. (四)生产过程 序号 检查内容 检查方式 审查要点 1 工艺规程 查阅产品的工艺规程文件 要求企业提供所抽产品的工艺规程文件,检查工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法等内容. 2 批生产记录 查阅批生产记录 (步骤:抽取样品,记录产品名称和批号,按批号追溯批生产记录.取样地点为成品库或留样室) (1)以所抽批次产品的批生产记录为追溯起点,检查批生产记录反映的生产过程是否完整,向前检查是否可追溯到所用原料的批次及原料检测报告,向后检查是否可追溯到成品出厂检验报告. (2)查看投料记录是否有原料名称、批号(编号)、用量、原料检测报告单号,投料记录是否完整并经第二人复核. (3)查看批生产记录中的原料及用量是否与批准证书和企业提供的配方一致.(植物提取物与原植物不能相互代替) (4)查看批生产记录中的生产工艺与参数(尤其是主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点)是否与企业提供的工艺规程一致. (5)查看是否有物料平衡记录,复核物料平衡记录的计算方法是否正确、结果是否准确;偏差是否按规定要求进行处理. (6)批生产记录中原料名称是否规范(不得使用数字、字母、编码组合等代名称). (7)批生产记录是否包括了成品出厂检验报告. (8)批生产记录中是否留存了包装和说明书. (9)查看记录是否真实和完整,有无随意涂改现象. 3 水系统 现场检查水处理系统并查阅水质报告 (1)检查生产用水是否符合《生活饮用水卫生标准》(GB 5749)的规定,是否具有水质报告.核对工艺规程,检查工艺用水是否达到工艺规程要求,是否具有水质报告. (2)检查水处理系统运行是否正常,是否有记录. 4 清场情况 查阅清场规程和记录; 现场检查 (1)查阅有关清场的操作规程,检查批生产记录是否包括上一批次产品的生产清场记录. (2)设备设施有无清洁状态标识. (3)检查现场卫生状况,重点检查回风口、地漏等部位的清洁消毒是否符合要求. 5 生产操作人员的卫生 现场检查 (1)现场查看更衣、洗手、消毒等卫生设施是否齐全有效. (2)现场查看操作人员的工作服、鞋、帽是否符合相应生产区的卫生及管理要求. 6 空气净化系统 现场检查; 查阅空调的运行时间表和运行记录,空气净化设施、设备维修记录 (1)查看生产时的空气净化系统是否正常运行,是否定期进行检测.压差计显示的数据是否符合规定. (2)检查洁净厂房的温湿度记录是否按时记录,记录的数据是否符合生产工艺的要求,温湿度记录中是否记录了当温湿度超过标准时所采取的措施. (3)检查洁净厂房内的空气净化设施、设备的维修记录,各设施设备的维修周期是否符合要求. (4)检查空气净化设施、设备维修时采取的措施是否能够切实有效地保证不对保健食品的生产造成污染. 7 原料前处理 现场检查; 查阅批记录 (1)现场查看原料前处理车间是否装备有必要的通风、除尘、降温设施,运行是否正常. (2)现场查看提取完的提取物储存是符合要求,是否有标识. (3)有前处理工艺的,在批记录里应当有记录. (五)成品储存 序号 检查内容 检查方式 审查要点 1 成品库 现场检查; 查阅温湿度记录 (1)检查成品库是否地面平整,便于通风换气;是否有防鼠、防虫设施. (2)检查成品是否离地、离墙存放. (3)检查成品库的容量是否与生产能力相适应. (4)检查成品库是否设有温湿度监测和调节装置. (5)检查是否有温湿度定期检测记录. 2 成品出入库记录 查阅出入库记录 检查出入库记录是否先进先出,记录的信息是否齐全(成品入库应当有存量记录,出货记录内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等). 3 非常温下保存的保健食品贮运时的温度控制 现场检查 (1)检查成品温控设备(如冷藏室)是否正常运行. (2)检查成品贮存和设备是否符合企业标准规定. (六)品质管理 序号 检查内容 检查方式 审查要点 1 品质管理组织机构运行情况 查阅品质管理机构文件; 询问 (1)查阅品质管理机构文件,是否直属企业负责人领导. (2)询问品质管理机构是否现行有效,是否与实际情况相符. 2 质量管理人员 查阅人员岗位职责;询问 (1)查阅各级质量管理人员岗位职责. (2)询问质量检验、质量控制人员是否清楚自己的岗位职责. 3 加工过程的品质管理 查阅关键控制点监控记录 (1)查看各产品是否有质量、卫生关键控制点计划(工艺文件). (2)抽查各产品的质量、卫生关键控制点计划中的关键控制点1-3个,索取相应的监控记录3-5批,看是否有超出控制限的情况,如果有,是否进行了纠偏,品质管理部门是否有相关记录. 4 检验室 现场检查; 询问 (1)现场查看是否有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备;仪器设备是否与所生产产品种类相适应. (2)查看成品检验记录及现场提问,以了解是否有能力检测产品企业标准中规定的出厂检验指标. 5 仪器和计量器具的检定(校准) 查阅检定报告; 现场检查 依据企业标准核查检验仪器和计量器具的配置情况,现场随机记下3-5个计量器具或检测仪器编号,查看是否有相应的检定报告. 6 成品出厂检验和型式检验 查阅出厂检验报告和型式检验报告.(可与批生产记录检查结合进行) (1)根据已备案的企业标准,检查所抽产品出厂检验所引用的标准是否齐全、有效. (2)随机抽取2-3个批号的产品,查看是否按企业标准规定的出厂检验项目进行检验. (3)查看所抽产品的型式检验报告项目是否齐全,按企业标准规定的检验周期是否在有效期内. 7 留样情况 现场检查 现场查看是否有专设的留样室和留样记录;是否按品种、批号分类存放,标识明确;留样数量是否符合标准要求. 8 生产环境检测能力 查阅生产环境检测记录或检测报告 检查企业是否按操作规程的要求,定期对生产环境进行检测,是否有检测记录或检测报告. (七)委托生产 序号 检查内容 检查方式 审查要点 1 委托生产协议 查阅委托生产协议 查看委托生产协议是否明确委托双方产品质量责任.(委托方负有向受托方提供经注册审批的产品配方、工艺流程、质量标准的义务;受托方应当对委托方提供的原辅料、包材的质量进行检验,并对标签、标识、说明书内容的合法性进行检查;保健食品批准证书持有者对产品质量负总责) 2 批生产指令台账 查阅批生产指令台账 1.检查有无批生产指令台账,批生产指令台账是否明确产品名称、规格、剂型、批量,原料预算用量等内容. 2.检查批生产指令台账是否与批生产记录一起保存. 3 批记录留存 查阅批记录 检查受托方是否留存批记录原件,委托方是否留存复印件.批记录至少包括批生产记录、批包装记录和批检验记录. 4 生产过程 查阅批生产记录 1.检查从投料至生产出最小销售包装的全过程是否都在同一企业完成(前处理除外). 2.前处理(如提取工艺)若有二次委托的,查看是否有二次委托手续.(应当留存二次委托合同和前处理批生产记录) 5 标签和说明书 查看产品包装、标签和说明书 检查产品最小销售包装、标签和说明书是否标注委托方和受托方双方的企业名称、地址和保健食品生产企业卫生许可证号. 七、主要检查方式 (一)语言交流 1. 积极与企业领导层沟通,通过了解企业发展历史、质量体系近期运行状况和产品市场情况,分析判断企业运行中质量管理工作是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题. 2. 可与企业部门领导以及质量管理和质量控制等特殊岗位人员采取面对面交流的方式,判断人员能否承担该岗位赋予的相应职责.对于不了解、不熟悉、不能行使职权的或由他人代答的,应当视企业整体情况提出人员调配建议. 3. 对于现场检查中发现的问题,应当认真地与企业沟通交流,提出切实可行的整改要求和时限. (二)文件检查 1. 检查文件中涵盖的质量体系过程,判断质量体系的全过程是否都已被识别. 2. 检查对识别出的过程是否都已形成控制文件,判断文件内容是否覆盖了全过程. 3. 检查文件规定的内容,判断是否与现场观察的实际情况相一致. 4. 检查文件间的关联性,判断文件要求是否能够满足企业和产品的特点,是否恰当. 5. 检查各项记录间的可追溯性,判断能否根据各项记录的相互关系完成产品生产过程的质量追溯. (三)现场观察 1. 根据工艺的不同,生产现场包括前处理、制粒、填充、压片、包装现场;原辅料、半成品、成品检验现场;原料库、中转库、成品库等. 2. 根据生产流程,查看生产现场布局是否合理,有无反复交叉、往复的情况.生产场地的整体规划与生产情况(生产量和销售量)是否匹配. 3. 正常生产车间是否整洁,设备、场地实际状况与记录或文件是否一致.现场有无刻意遮挡、破乱不堪的角落.生产废料、办公垃圾堆积的地方是否会对产品质量造成影响. 3. 观察生产人员、检验人员操作是否熟练,生产能力与实际销售情况是否匹配.在生产现场,可以适时地询问员工操作要求,判断是否与文件规定一致. 4. 考察企业负责质量管理的人员,是否可以独立完成质量管理工作. 八、处理措施 (一)检查结束后,检查人员可要求企业人员回避,汇总检查情况,核对检查中发现的问题,讨论确定检查意见.遇到特殊情况时,应当及时向主管领导汇报. (二)与企业沟通,核实发现的问题,通报检查情况.经确认,填写《现场检查笔录》.笔录应当全面、真实、客观地反映现场检查情况,并具有可追溯性(符合规定的项目与不符合规定的项目均应记录). (三)对发现的不合格项目,能立即整改的,应当监督企业当场整改.不能立即整改的,监督人员应当下达《现场监督检查意见书》,根据企业生产管理情况,责令限期整改,并跟踪复查.逾期不整改或整改后仍不符合要求的,应当移交稽查部门处理. (四)对发现涉嫌存在违法行为的,应当直接移交稽查部门依法查处. (五)若检查中发现保健食品广告存在夸大宣传等问题,应当及时移送负责广告监管的行政管理部门. (六)要求企业负责人在《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》上签字确认,拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的,应当由至少2名检查人员在检查记录中注明情况并签字确认. (七)将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料,归入日常监督管理档案. 附件2 : 保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南 一、适用范围 本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得许可证的保健食品经营企业,按照《中华人民共和国食品安全法》及保健食品相关规定进行的现场监督检查. 二、检查依据 本指南依据现行的保健食品相关法律、法规及规章编写.当以下相关编写依据发生变化时,应当及时修订本指南. (一)《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例; (二)《保健食品管理办法》; (三)《保健食品注册管理办法(试行)》; (四)《保健食品标识规定》; (五)其他相关法律法规文件. 三、检查人员 (一)现场检查人员至少2名,对所承担的检查负责. (二)检查人员应当符合以下要求: 1. 遵纪守法,廉洁正派,实事求是; 2. 熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规; 3. 熟悉保健食品经营环节的基本常识; 4. 具有较强的沟通和理解能力,在检查中能够正确表达检查要求,能够正确理解对方所表达的意见; 5. 具有较强的分析和判断能力,对检查中发现的问题能够客观分析,并做出正确判断. (三)工作要求 1. 尊重企业的权力,遇到争议问题要认真听取其陈述,允许其申辩; 2. 涉及企业秘密,应当保密; 3. 遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则; 4. 严格遵守检查程序. 四、检查计划及准备 (一)根据影响产品质量因素(人员、制度、环境)的动态变化情况,选择检查内容,制订现场检查实施方案.检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等. (二)准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备. (三)根据既往检查情况,了解企业近期经营状况. 五、实施检查 (一) 进入企业现场后,首先向企业出示执法证件,告知企业检查目的,介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律,确定企业的检查陪同人员.听取企业经营状况、质量管理等情况的介绍. (二)在企业相关人员陪同下,分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查. (三) 检查过程中,对于检查的内容,尤其是发现的问题应当随时记录,并与企业相关人员进行确认.必要时,可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等). (四) 现场检查流程图 六、检查重点内容 以下列出的现场检查重点内容,各地区可以此为参考,结合辖区实际情况,有针对性地选择检查内容,并制订相应的实施方案.如有其他需要检查项目,各地区应当根据现场需要具体安排. 序号 检查内容 检查方式 审查要点 检查结果 符合划√;不符合划* 1 保健食品管理制度及其落实情况 查阅文件 现场检查 (1)检查是否有以下相应制度:索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度(无库房可不查)、不合格产品处理制度 、培训制度. (2)检查企业制度的落实情况. 各项制度: 健全 不健全 企业按照制度要求落实工作: 是否2标识标签 现场检查 抽查若干保健食品,检查标识标签是否符合有关要求. 是否销售盗用、假冒批准文号的伪劣保健食品产品. 发现 不合格产品 未发现 不合格产品 发现 未发现 3 产品保质期 现场检查 抽查保健食品是否过期. 发现 过期产品 未发现 过期产品 4 供货商及产品资质 现场检查 检查有无供货商及产品资质.(连锁企业或统一配送企业由总部统一收集) 许可证复印件 营业执照复印件 保健食品批准证书(注册批件) 产品检验合格报告(从生产企业购进必须索取) 5 进货查验记录、批发记录或者票据 现场检查 查阅文件 检查有无进货查验记录、批发记录或者票据,是否真实,保存期限是否少于2年. 记录和票据齐全 记录和票据不全 没有记录和票据 保存期限是否少于2年6产品台账 查阅文件 检查台账是否记录进货时间、产品名称、数量、供货商等内容.(供货清单如内容齐全可作为企业台账) 能够 清楚的显示进销存记录 不能够 清楚的显示进销存记录 7 从业人员体检情况 查阅文件 抽查从业人员的健康体检证明. 企业从业人员 具有 不具有 健康证或体检表(有肝功、便培养、皮肤、胸透项即可) 8 场地卫生及产品码放 现场检查 (1)现场查看经营场所卫生、储存环境:防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求. (2)检查产品是否有相对独立的专用销售区域或专用货柜(架). 符合卫生要求 不符合卫生要求 集中码放(分区存放) 是 不是 9 库房卫生 储存环境 现场检查 现场查看库房卫生、储存环境:防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求;容器、工具和设备是否符合要求.(无库房可不查) 卫生、储存环境符合要求 卫生、储存环境不符合要求 容器、工具和设备符合要求 容器、工具和设备不符合要求 10 店内宣传 现场检查 检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违法违规行为. 发现违规宣传存在 未发现违规宣传存在 七、主要检查方式 (一)语言交流 1. 积极与企业领导层沟通,通过企业和产品经营情况,分析判断企业经营中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题. 2. 与经营企业部门领导、采购和销售等相关人员采取面对面交流的方式,了解经营全面情况. 3. 对于现场检查中发现的问题,应当认真地与企业沟通交流,提出切实可行的整改要求和时限. (二)文件检查 检查各项记录间的可追溯性,判断能否根据各项记录的相互关系,完成产品经营的质量追溯. (三)现场观察 查看经营现场布局是否合理,库房卫生是否符合要求;经营产品与记录或文件是否一致. 八、检查措施 (一)检查结束后,检查人员可要求企业人员回避,汇总检查情况,核对检查中发现的问题,讨论确定检查意见.遇到特殊情况,应当及时向主管领导汇报. (二)与企业沟通,核实发现的问题,通报检查情况.经确认,填写《现场检查笔录》.笔录应当全面、真实、客观地反映现场检查情况,并具有可追溯性(符合规定的项目与不符合规定的项目均应当记录). (三)对发现的不合格项目,能立即整改的,应当监督企业当场整改.不能立即整改的,监督人员应当下达《现场监督检查意见书》,根据企业经营管理情况,责令限期整改,并跟踪复查.逾期不整改或整改后,仍不符合要求的,应当移交稽查部门处理. (四)对发现涉嫌存在违法行为的,应当直接移交稽查部门依法查处. (五)若检查中发现保健食品广告存在夸大宣传等问题,应当及时移送负责广告监管的行政管理部门. (六)要求企业负责人在《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》上签字确认,拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的,应当由2名及以上检查人员在检查记录中注明情况并签字确认. (七)将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料,归入日常监督管理档案. 关于加强保健食品生产经营日常监管的通知 食药监办许[2010]34号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强保健食品生产经营日常监督检查,规范保健食品生产经营秩序,保障保健食品安全质量,现就有关事项通知如下: 一、开展对保健食品生产企业的监督检查 (一)检查内容 保健食品生产企业的合法性、《保健食品良好生产规范》执行情况以及保健食品标签标识情况等. (二)检查重点 1.违法添加行为.重点检查易发生违法添加行为的辅助降血糖、减肥类等产品生产企业,查堵可能发生问题的生产漏洞. 2.《保健食品良好生产规范》执行情况.重点检查保健食品生产企业生产及质量管理人员资质是否符合要求;厂房、设备和设施是否按规范要求设置及使用;原料验收与使用环节是否符合要求;生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致;生产记录是否真实完整;产品留样制度和出厂检验制度是否建立. 3.保健食品委托加工行为.重点检查保健食品批准证书持有者对产品质量负总责的责任是否明确,委托双方产品质量责任是否明确;原料验收与使用环节是否符合要求;生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致;生产过程是否符合《保健食品良好生产规范》的各项要求. 4.保健食品标签标识.重点检查保健食品产品的标签标识、说明书是否与批准证书一致. 二、开展对保健食品经营企业的监督检查 (一)检查内容 销售产品合法性、进货渠道、标签说明书、索证制度、各种记录、销售台账及出厂检验报告等. (二)检查重点 1.企业是否持有所经营产品的《保健食品批准证书》复印件. 2.索证索票制度执行情况和各种记录台账是否符合要求,产品的进货渠道是否可追溯等. 3.经营产品的标签标识、说明书内容是否与批准证书一致,是否符合《保健食品标识规定》. 4.销售的保健食品产品是否在有效期内. 三、工作要求 (一)各地食品药品监管部门要高度重视对保健食品生产经营企业的日常监管工作,明确监管职责,强化企业责任意识,监督企业完善管理制度,加强产品质量管理.要建立健全监督检查制度和工作机制,制定监督检查计划,抓好工作落实.加强保健食品安全信息分析与预判,及时向社会发布信息. (二)规范监督检查行为,加大查处力度.各级食品药品监管部门的检查人员要依法行政,按照相关要求做好监督检查记录,对有不良记录的保健食品生产经营企业要增加监督检查频次.对监督检查中发现的问题要及时提出整改意见并监督落实;对存在安全隐患的保健食品要及时采取下架、暂停生产销售、责令召回、信息通报等有效措施,确保消费者食用安全;对违法违规的企业,要依法严肃处理. 工作中遇有重大情况,应及时上报.请于2010年12月20日前将日常监管工作总结报国家局食品许可司. 国家食品药品监督管理局办公室 二一年四月二十七日 关于加强保健食品原料监督管理有关事宜的通知 国食药监许[2011]123号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位: 为进一步加强保健食品原料监督管理,确保保健食品质量和食用安全,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例,现就有关事宜通知如下: 一、保健食品生产企业应当严把进货关,加强原料采购管理,对采购的原料质量负责.要严格按照《保健食品良好生产规范》的要求,切实承担产品质量第一责任人的责任,严禁采购和使用来源不明、假冒伪劣的原料. (一)应当与原料供应商签订采购合同,明确质量责任.采购合同中应当包括原料质量控制要求和质量指标、检验方法等质量责任方面的内容. (二)应当对原料供应商进行审查,包括对原料供应商资质审核、重点原料供应商生产情况的定期现场核查等内容,并建立审查档案,做好审查记录. (三)应当建立健全检验制度,加强检验能力建设,强化原料进厂检验,并将检验报告留档备查. (四)应当建立健全原料采购档案,严格执行索证索票制度,确保使用原料来源可追溯. (五)委托生产的,委托方和被委托方要签订合同,委托方为产品质量安全第一责任人,被委托方要按照《保健食品良好生产规范》的要求对生产使用的原料严格把关,并承担相应责任.原料需要委托提取的,其原料提取工艺、质量控制指标等应当与产品注册批准的内容一致. 二、各省级食品药品监督管理部门应当采取切实措施,落实省以下各级食品药品监督管理部门监管责任,加强保健食品生产企业采购和使用原料的监管. (一)重点加强对采购和使用蜂胶、阿胶等价格昂贵、产量有限、动植物提取物、标示进口原料、缺乏特征性控制指标原料的保健食品生产企业的监督检查. (二)重点加强对辖区内保健食品生产企业采购原料审查和建档情况、原料采购、检验和使用等方面的监督检查.对于不符合要求的,责令限期整改. (三)结合辖区保健食品生产企业实际,提出重点监管的保健食品原料名单,实施重点监管,增加日常检查频次,保证保健食品质量安全. 三、各级食品药品监督管理部门对监督检查中发现的违法违规行为,尤其是使用假冒伪劣原料生产保健食品的违法行为,一律依法严肃处理;对存在安全隐患的产品,一律暂停生产经营,向社会公布有关信息,通知销售者停止销售,告知消费者停止使用,并采取责令下架等行政措施. 保健食品原料直接关系到保健食品产品的质量,关系到保健食品产业的健康发展,关系到人民群众的切身利益,各级食品药品监督管理部门应当充分认识加强保健食品原料采购和使用管理的重要性,以对广大人民群众身体健康和食用安全高度负责的态度,切实加强保健食品原料采购和使用环节的监管,确保保健食品质量安全. 国家食品药品监督管理局 二一一年三月十五日 关于加强违法使用非食用物质加工食品案件查办 和移送工作的通知 卫监督发[2011]14号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生厅(局)、公安厅(局)、农业(农牧、畜牧兽医、渔业)厅(局、委、办)、工商局、质量技术监督局、食品药品监管局,各直属出入境检验检疫局: 为贯彻实施《食品安全法》,加大对违法使用非食用物质加工食品(以下简称违法添加)行为的打击力度,切实维护广大人民群众的健康权益,现就进一步加强涉及违法添加案件查处和司法移送工作提出如下要求: 一、高度重视违法添加案件查办和移送工作,依法严惩违法犯罪行为违法添加行为是严重威胁人民群众饮食安全、阻碍我国食品行业健康发展、破坏社会主义市场经济秩序的违法犯罪行为.依法依规做好违法添加案件查办和移送工作,是各级食品安全监管部门和公安机关必须履行的职责,也是今后一个时期食品安全监管工作的一项重点内容.各级食品安全监管部门要高度重视,严格落实监管责任,凡是发现涉嫌违法添加行为,要严格按照法律规定和程序要求进行查处,并一律通报当地公安机关,一律报告当地政府,一律依法给予法定范围的最高限处罚;对涉嫌犯罪的,一律移送公安机关,坚决杜绝以罚代刑、降格处理. 各级食品安全监管部门要与当地公安机关建立违法添加案件移送的联系机制,加强案件移送后的联动配合,确保工作衔接顺畅,案件查处及时有力.要严格按照国务院《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》(国务院令 310号)及最高人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》(公通字〔2008〕36号)要求,强化行政执法与刑事司法的衔接,严格执行案件移送标准. 二、食品安全监管部门要认真开展违法添加案件的调查取证,做好证据收集、固定工作,防止证据丢失,必要时可以通报当地公安机关提前介入.需要其他地区协查、协办的,要按照执法程序及时提出协查、协办要求,协查协办地应当认真配合做好协查、协办工作.食品安全监管部门和公安机关发现违法添加案件超出管辖范围的,要按照相关规定及时向上级主管部门报告;对跨省份的违法添加案件,省级食品安全监管部门和公安机关要及时向国家主管部门和公安部报告,并及时做好案件移送工作.上级食品安全监管部门和公安机关应当对下级食品安全监管部门和公安机关执行本规定的情况进行督促检查,定期抽查案件查办情况,及时纠正案件移送工作中的问题和错误. 三、从速从严侦办违法添加涉嫌犯罪案件 各级公安机关要按照最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部《关于依法严惩危害食品安全犯罪活动的通知》(法发〔2010〕38号)要求,认真受理、审查食品安全监管部门移交的涉嫌危害食品安全犯罪案件,依法及时立案侦办,并及时将有关情况通报监管部门.公安机关在案件查处工作中需要有关部门给予支持协助的,有关部门要积极予以支持.有关部门和机构要严格执行不符合安全标准食品及食品中有毒、有害非食用物质鉴定的相关规定,为案件侦办提供依据. 四、加大宣传力度,及时公布违法添加案件查处结果 各地要通过广播、电视、报刊、网络等多种渠道向社会广泛宣传违法添加行为的危害,大力宣传国家打击违法添加行为的信心和决心.要支持新闻媒体开展舆论监督,畅通信息交流渠道,认真调查处理新闻媒体报道的违法添加行为,做好相关案件的宣传报道和舆论引导工作.对群众投诉举报的问题及时进行梳理调查,并将查处的违法案件向社会公布,达到惩处违法行为、震慑犯罪分子和教育广大群众的目的. 中华人民共和国卫生部 中华人民共和国公安部 中华人民共和国农业部 中华人民共和国国家工商行政管理总局 中华人民共和国国家质量监督检验总局 国家食品药品监督管理局 二〇一一年一月二十八日 关于切实加强食品调味料和食品添加剂 监督管理的紧急通知 卫监督发〔2011〕5号 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团及计划单列市卫生厅(局)、工商局、质量技术监督局、食品药品监管局: 近期,食品安全监管部门在食品安全整顿工作中,发现一些餐饮单位使用来源不明、标示不清的食品调味料和食品添加剂制作火锅底料,造成食品安全隐患,引起媒体和社会广泛关注.为此,国务院食品安全委员会办公室研究部署了加强对生产、销售和使用食品调味料和食品添加剂监管工作.为切实加强对食品调味料和食品添加剂监管工作,确保公众饮食安全,现将有关事项通知如下: 一、迅速开展专项检查 地方各级食品安全监管部门要在地方政府的统一领导下,按照《食品安全法》、《食品安全法实施条例》以及《关于加强食品添加剂监督管理工作的通知》(卫监督发〔2009〕89号)等要求,迅速开展食品调味料和食品添加剂专项检查,对辖区内食品调味料和食品添加剂生产、经营和使用单位全面开展专项检查,加大监督抽验力度,进一步规范食品调味料和食品添加剂生产、经营和使用行为. 在生产环节,重点检查生产企业使用的原料、食品添加剂以及加工工艺,企业是否严格执行食品生产许可管理制度,是否按照食品安全标准组织生产;是否严格执行进货查验记录、出厂检验等管理制度,是否切实加强产品质量和生产过程控制,是否严格执行有关标签标识要求,标签标识内容是否完整、清楚、明显等. 在经营环节,重点检查经营企业是否违规经营,是否严格落实进货查验管理制度;食品调味料和食品添加剂标签、说明书和包装是否符合法律法规的规定,复合食品添加剂是否在标签和说明书中标识各单一食品添加剂品种的通用名称以及含量,是否完整、清楚、明显等. 在使用环节,重点检查企业是否严格落实索证索票、进货查验管理制度,是否严格按照规定的品种、使用范围、用量使用食品添加剂,是否存在使用非食用物质的违法行为,食品调味料和食品添加剂标签、说明书是否符合法律法规的规定,复合食品添加剂是否在标签和说明书中标识各单一食品添加剂品种的通用名称以及含量,是否完整、清楚、明显等. 二、督促生产企业依法标注标识 各级质检部门要按照职责督促生产企业依据《食品安全法》的要求进行标识标注.食品调味料标签要载明名称、规格、净含量、成分或者配料表,生产日期、保质期;生产者的名称、地址、联系方式;产品标准代号;贮存条件;所使用的食品添加剂是国家标准中的通用名称;生产许可证编号;法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项.食品添加剂标签必须载明"食品添加剂"字样,标签、说明书应当载明:名称、规格、净含量、生产日期;成分或者配料表;生产者的名称、地址、联系方式;保质期;产品标准代号;贮存条件;生产许可证编号;食品添加剂的使用范围、用量、使用方法;法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项. 各级工商、食品药品监管等部门要按照职责依法严厉打击食品调味料和食品添加剂标签标识虚假标注行为.对标签标识不规范或者进行虚假宣传的食品调味料和食品添加剂,要依法处置,及时通报生产企业所在地政府及相关监管部门.地方各级食品安全监管部门应当立即依法采取措施进行处置. 三、严格规范经营和使用 各级工商部门要严格规范食品调味料和食品添加剂经营主体准入行为,依法登记注册食品调味料和食品添加剂经营主体,依法查处和取缔无照经营行为.加强食品添加剂经营活动的监督管理,严格执行相关法律法规,依法查处违法销售假冒伪劣食品添加剂的行为.督促销售者建立进货查验制度等自律机制. 各级食品药品监管部门要督促餐饮服务单位建立健全食品调味料和食品添加剂安全管理制度,认真落实索证索票和进货查验等制度,严禁采购和使用无合法生产资质以及标签不规范的食品调味料和食品添加剂.对采购的食品调味料和食品添加剂要专项登记,统一存放,严格领用,并按照有效期使用.餐饮服务单位自行配制食品调味料,其原料必须符合食品安全要求,并有合法进货渠道和产品质量合格证明.严禁添加非食用物质,要依法依规使用食品添加剂.餐饮服务单位要诚信经营,对有关询问,应当如实告知加工制作的食品所使用的原料、食品添加剂以及加工方法. 四、加快长效机制建设 各级卫生行政部门要认真履行食品安全综合协调职责,发挥作为政府参谋和助手的作用,加强对专项整治工作的组织协调、检查指导和效果评估工作,督促有关部门落实工作责任.要认真开展食品安全风险监测工作,充分发挥专家队伍的作用,通过分析专项整治工作中发现的突出问题和典型案件,找准监管的薄弱环节,完善相关制度措施. 各级食品行业管理部门和相关食品行业协会要进一步加大食品安全信用体系建设,将食品调味料和食品添加剂生产企业纳入信用体系建设单位,建立健全黑名单制度和信用奖惩机制. 五、严惩违法违规行为 各级食品安全监管部门要按照《食品安全法》及其实施条例的要求,严厉打击在食品调味料中添加罂粟壳、罂粟粉、工业石蜡等其他非食用物质,以及超范围、超量使用食品添加剂的违法行为,对涉嫌造假、超范围使用食品添加剂的企业,要依法从严、从重、从快处罚.同时,对失职、渎职的监管人员要依法依纪追究责任. 卫生部 工商总局 质检总局 食品药品监管局 二一一年一月二十日 关于印发2010年加强整顿违法添加非食用物质和滥用食品添加剂工作实施方案的通知 卫监督发〔2010〕72号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生厅(局),科技厅(局、委),工业和信息化主管部门,公安厅(局),农业(农牧、畜牧兽医、农垦、渔业)厅(局、委、办),商务主管部门,工商局,质量技术监督局,出入境检验检疫局,粮食局,食品药品监管局: 根据《国务院办公厅关于印发2010年食品安全整顿工作安排的通知》(国办发〔2010〕17号)和《国务院办公厅关于2010年食品安全整顿工作主要任务分工的通知》(国办函〔2010〕43号),卫生部会同科技部、工业和信息化部、公安部、农业部、商务部、工商总局、质检总局、粮食局和食品药品监管局制定了《2010年加强整顿违法添加非食用物质和滥用食品添加剂工作实施方案》.现印发给你们,请遵照执行. ??? 卫生部?科技部 ??? 工业和信息化部?公安部 ??? 农业部?商务部 ??? 工商总局?质检总局 ??? 国家粮食局?国家食品药品监管局 二一年七月二十二日 ??? 2010年加强整顿违法添加非食用物质 ??? 和滥用食品添加剂工作实施方案 ??? 为贯彻落实《国务院办公厅关于印发2010年食品安全整顿工作安排的通知》(国办发〔2010〕17号)和《国务院办公厅关于2010年食品安全整顿工作主要任务分工的通知》(国办函〔2010〕43号)精神,全面完成2010年违法添加非食用物质和滥用食品添加剂整顿工作(以下简称整顿工作)任务,制定本实施方案. ??? 一、工作原则和目标 ??? 以完善食品添加剂长效监管机制为核心,以惩治违法犯罪为手段,继续巩固前一阶段整顿工作成效,及时查处新的违法添加非食用物质和滥用食品添加剂行为.一是继续深挖和严厉查处违法生产和经营用于向食品中添加的非食用物质行为,依法规范食品添加剂的监管;二是曝光一批违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的企业名单,严厉打击食品生产经营企业违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的违法犯罪行为;三是加强培训指导,提高食品行业防范违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的能力和责任意识. ??? 二、工作任务和措施 ??? (一)深挖食用农产品种养殖和食品生产、流通和餐饮服务中违法添加非食用物质和滥用食品添加剂行为. ??? 各监管部门组织采取明查暗访形式,对所有食品生产、流通和餐饮服务企业违法添加非食用物质行为,以及对食品添加剂生产、流通企业使用和销售含有不符合法规标准的非食用物质行为进行一次全覆盖检查.一是重点检查食品生产场所和库房是否有使用或存放可能违法添加入食品的非食用物质的情况;二是组织排查有关企业是否有违法添加全国整顿办发布的违法添加的非食用物质名单和易滥用的食品添加剂名单(以下简称"黑名单")物质行为(农业部、商务部、质检总局、工商总局、食品药品监管局、粮食局). ??? 组织有关行业组织、技术机构和专业人员深入食品行业、科研机构调查研究,及时将涉嫌研制、推广和使用可能违法添加入食品的非食用物质的行为通报相关监管部门,由监管部门核实相关信息并向全国整顿办反馈(卫生部、工业和信息化部、科技部、商务部、粮食局).全国整顿办及时汇总各成员单位核实后的信息,督办违法使用非食用物质案件.全国整顿办专家组及时收集研究相关信息,向全国整顿办提出"黑名单". ??? (二)规范食品添加剂的研制、许可、生产和流通. ??? 加强食品添加剂及相关产品的安全性评价研究,开展食品中违法添加的非食用物质检测与筛查方法以及发展趋势研究(科技部牵头).认真贯彻实施《食品添加剂新品种管理办法》,严格依法实施食品添加剂新品种行政许可制度,及时公布审查后未经批准的物质名单(卫生部牵头).根据《关于加强食品添加剂监督管理工作的通知》(卫监督发〔2009〕89号),继续督促生产企业落实质量安全主体责任,严格生产许可条件,规范食品添加剂标签和说明书,严厉打击无证生产食品添加剂的行为(质检总局牵头).依法登记注册食品添加剂经营主体,严肃查处和取缔无照经营食品添加剂的行为(工商总局牵头). ??? (三)完善食品添加剂管理法规和标准. ??? 开展食品添加剂使用卫生标准及配套标准制(修)订工作,加快建立我国食品添加剂标准体系.完善食品添加剂生产、流通和使用环节的食品安全法规和工作制度.进一步完善行政执法与刑事司法衔接的长效机制,依法打击相关犯罪活动(卫生部牵头). ??? (四)提高防范食品生产经营企业滥用食品添加剂的能力. ??? 各监管部门要加强对食品生产经营企业的宣传和指导,积极发挥行业协会的作用.加强对农产品种养殖环节农业投入品管理,加强对食品生产经营企业使用食品添加剂的监管,督促餐饮服务单位落实食品添加剂采购索证索票制度和食品添加剂使用、保管制度,严格进出口食品添加剂的检验和监管.根据全国整顿办工作安排,组织针对性抽检工作(农业部、商务部、质检总局、工商总局、食品药品监管局、粮食局). ??? 三、工作要求 ??? (一)各地各部门要按照《国务院办公厅关于印发2010年食品安全整顿工作安排的通知》(国办发〔2010〕17号)的要求,严格落实整顿工作责任,切实加大整顿工作中的案件查处和责任追究力度,确保工作取得实效. ??? (二)加强信息沟通,及时报送相关工作信息.各有关部门要及时收集本系统查处的超出"黑名单"之外的非法添加物信息,并按照附件1的格式报送全国整顿办.对地方各部门查处的相关案件情况,由各省级整顿办统一汇总后,按照附件2的格式,于2010年12月25日前报送全国整顿办.有关大案要案和其他重要信息按照全国整顿办相关工作制度及时报送. ??? (三)各地各部门要结合《关于加强食品添加剂监督管理工作的通知》(卫监督发〔2009〕89号),切实加强食品添加剂生产经营和使用的监督管理,认真梳理本地区、本监管环节工作中的不足和漏洞,深入分析问题产生原因,研究并提出防范措施,不断提高食品安全监管水平. 关于印发保健食品产品技术要求规范的通知 国食药监许[2010]423号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求,为进一步规范保健食品行政许可工作,提高保健食品质量安全控制水平,加强保健食品生产经营监督,指导保健食品产品技术要求编制工作,国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》,现予印发,请遵照执行. 国家食品药品监督管理局 二一年十月二十二日 保健食品产品技术要求规范 一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求,为进一步规范保健食品行政许可工作,提高保健食品质量安全控制水平,加强保健食品生产经营监督,保障消费者食用安全,制定本规范. 二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求,并监督其执行. 三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范. 四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列(见附件1),并按照保健食品产品技术要求编制指南(见附件2)编制. 五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障.生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营,食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据. 六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册. 七、保健食品产品技术要求编号按照BJ+G(或J)+年份+0000编制."BJ"表示"保健食品","G(或J)"表示国产或进口,"年份+0000"为保健食品批准文号的年份和顺序号. 八、本规范自2011年2月1日起施行. 附件:1.国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求(文本格式) 2.保健食品产品技术要求编制指南 国家食品药品监督管理局 二一年十月二十二日 附件1: 国家食品药品监督管理局 保健食品产品技术要求(文本格式) (产品技术要求编号) 中文名称 汉语拼音名 【配方】 【生产工艺】 【感官要求】 【鉴别】 【理化指标】 【微生物指标】 【功效或标志性成分含量测定】 【保健功能】 【适宜人群】 【不适宜人群】 【食用量及食用方法】 【规格】 【贮藏】 【保质期】 附件2: 保健食品产品技术要求编制指南 一、主要内容 保健食品产品技术要求应当能够准确反映和控制产品的质量.保健食品产品技术要求的每项内容应符合以下要求,并按照保健食品产品申报资料的具体要求进行编制. (一)产品名称 包括中文名称和汉语拼音名.产品名称应当准确、清晰,能表明产品的真实属性,符合《保健食品注册管理办法(试行)》、《保健食品命名规定(试行)》等相关规定. (二)配方 应列出全部原辅料.原辅料名称应使用法定标准名称.用于保健食品的原料应当符合相关规定.各原料顺序按其在产品中的功效作用或用量大小排列;辅料按用量大小列于原料后. (三)生产工艺 应用文字简要描述完整的生产工序. (四)感官要求 分别对产品应有的外观(色泽、形态等)和内容物的色泽、形态、气味、滋味等依次进行描述,并用分号分开;如果用表提供信息更有利于项目的理解,则宜使用表.一般不对直接接触产品的包装材料的外观等进行描述. (五)鉴别 根据产品配方及有关研究结果等可以确定产品的鉴别方法的,应予以全面、准确地阐述. (六)理化指标 (七)微生物指标 理化指标和微生物指标应阐述根据研究结果和法规要求确定的检测项目、限度及其检测方法或执行标准;如果用表提供信息更有利于检测项目的理解,则宜使用表. (八)功效或标志性成分含量测定 包括功效成分测定或标志性成分测定. 应阐述根据研究结果确定的测定成分、含量限度,描述检测条件、检测方法或执行标准. (九)保健功能 保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的,应当使用与公布功能相一致的描述. (十)适宜人群 (十一)不适宜人群 适宜人群和不适宜人群的分类与表示应明确,符合国家食品药品监督管理局《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》等相关要求. (十二) 食用量及食用方法 食用量及食用方法的表述应规范、详细,描述顺序为:食用量,食用方法.应标示每日食用次数和每次食用量.如不同的适宜人群需按不同食用量摄入时,食用量应按适宜人群分类标示. (十三)规格 应当根据食用方法和食用量合理确定,便于定量食用;应标注最小食用单元的净含量;单剂量包装的产品应规定每个包装单位的装量. (十四)贮藏 应根据稳定性考察研究的结果阐述产品贮存条件. (十五)保质期 应根据稳定性考察研究的结果阐述产品保质期,保质期的格式应标注为:XX个月,如〔保质期〕24个月. 二、基本要求 (一)编制工作应符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定. (二)产品技术要求的设计、内容和数据应符合公认的科学原理,准确可靠. (三)产品技术要求的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求,引用的标准准确、有效.术语的定义应符合国家有关规定. 1.应使用规范汉字.使用的标点符号应符合GB/T 15834的规定. 2.应使用GB 3101、GB 3102规定的法定计量单位.表示量值时,应写出其单位. 3.应准确列出引用标准或文件的目录. 4.引用的标准或文件应包括出版本号或年号以及完整的标准(文件)名称. 5.如果引用的标准(文件)可以在线获得,应提供详细的获取和访问路径.应给出被引用标准(文件)的完整的网址.为了保证溯源性,应提供源网址. (四)产品技术要求中所建立的检测方法应专属、准确、精密.在确保能准确控制质量的前提下,应倡导简单实用. (五)产品技术要求中的控制技术指标应定量并使用明确的数值表示.不应仅使用定性的表述,如"适量"或"合适的温度"等. (六)产品技术要求研究的实验记录书写应真实、完整、清晰,保持原始性并具有可追溯性.其研究方法和过程要如实记录,并在申报资料中予以充分体现. (七)产品技术要求中使用的表均应在条文中明确提及. 1.不准许表中有表,也不准许将表再分为次级表. 2.每个表均应有编号.表的编号由"表"和从1开始的阿拉伯数字组成,例如"表1"、"表2"等.只有一个表时,仍应给出编号"表1". 3.每个表应有表题. 4.每个表应有表头.表栏中使用的单位一般应置于相应栏的表头中量的名称之下,表头中不准许使用斜线. 5.如果某个表需要转页接排,则随后接排该表的各页上应重复表的编号、表题和"(续)".续表均应重复表头和关于单位的陈述. (八)产品技术要求可能涉及知识产权的,国家食品药品监督管理部门不承担识别该知识产权的责任. (九)应使用国家法定部门认可的标准物质(包括标准品和对照品).若使用的对照物质是自行研制的,应按相关的要求提交相应的鉴定研究资料和对照物质.供研究用样品应是配方确定、生产工艺稳定后中试以上规模、具有代表性的多批产品. (十)申请人开展产品技术要求的研究,应在能满足该产品技术要求研究条件的实验室进行,并由相应技术人员承担. 厦门市保健食品经营企业现场验收操作指南 第一条 经营企业经营场所的实际地址应与申办的保健食品经营企业卫生条件审核证明上注明的地址一致.经营场所的地址变更时,应重新办理保健食品经营企业卫生条件审核证明. 第二条 同一保健食品经营企业在两个以上(含两个)地点从事经营活动的,应按不同地点分别申领保健食品经营企业卫生条件审核证明. 企业的注册地和经营地不在同一地址,且企业注册地址不开展经营活动的,企业应向经营地所在的市(县)食品药品监督管理局提出办理申请,接受申请的市(县)食品药品监督管理局应履行核发职责和日常监管职责,并在核发的卫生条件审核证明地址栏中上下并排标注注册地址和经营地址. 第三条 经营企业在开展经营活动时,应有与经营规模相适应的场所和卫生设备设施,在相对独立的专用货柜(架)销售保健食品,制定保证产品在流通环节中卫生安全的管理制度. 第四条 经营企业应结合自身情况,建立保健食品卫生管理组织机构,设置经过专业培训的专兼职保健食品卫生管理人员,制定切实可行的卫生管理制度,认真执行卫生管理制度的各项要求.卫生管理制度应包括:经营场所(含库房)卫生管理制度、从业人员个人卫生及健康体检制度. 第五条 经营企业应有保健食品安全专业技术人员、管理人员和保证保健食品安全的规章制度.制度应包括:进货检查验收制度、储存制度、出库制度、不合格产品处理制度等. 第六条 经营企业必须建立并执行进货检查验收制度,审验供货商的经营资格,并建立进货台帐.进货台帐如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容;从固定供货商采购保健食品并签订采购供应合同的,应留存每笔供货清单,可不再重新登记进货台帐.如从事产品批发业务的销售企业还应建立产品销售台账,如实记录批发的产品品种、规格、数量、供货地和单位、流向、销出数量、库存数等内容,进货台账和销售台账保存期限不得少于2年.没有建立购销台账的,其经营的保健食品不得入市. 第七条 经营企业开展经营活动应遵守有关保健食品索证的规定,索取并留存所经营产品的保健食品批准证明文件复印件、产品检验报告书复印件;生产企业《营业执照》、《卫生条件审核证明》或《卫生许可证》及相关有效证件复印件;从经营企业购进的,还应索取经营企业《营业执照》、《卫生条件审核证明》或《卫生许可证》及相关有效证件复印件;购入进口保健食品应索取进口保健食品批准证明文件复印件及口岸检验机构的检验合格证及检测报告复印件. 由总店集中设库统一配送的、不具有独立进货权的连锁分店可不留存产品索证资料,但应留存加盖总店红章的索证备案产品明细表备查,并应及时更新该明细表,与总店的索证情况保持一致. 第八条 经营企业应建立从事保健食品经营活动人员的培训制度,开展保健食品有关法律、法规和卫生知识的培训,并建立培训记录和个人培训档案,培训合格人员方可从事保健食品的经营活动. 第九条 经营企业中可能接触到产品的从业人员应每年进行一次健康检查,体检合格取得健康证明后方可从事保健食品经营活动.未体检、体检不合格及体检证明过期的人员不得从事保健食品经营活动. 健康证明应是县(区)级以上医疗机构核发的证明. 第十条 经营企业的经营场所(含库房)面积应与所经营的规模、品种、数量相适应.环境整洁、无污染物,与有毒、有害场所等污染源保持25米以上的距离. 第十一条 经营场所(含库房)与非营业区域分开,独立于生活区域.具备防尘、防蝇、防鼠设施并运行良好,产品摆放(或码放)应做到隔墙离地.经营场所(含库房)的环境应满足保健食品产品要求的存放条件.经营需冷链流通的保健食品应配备符合要求的存储设备. 第十二条 市(县)食品药品监督管理局进行现场检查时,填写厦门市保健食品经营企业现场验收评分表(见附件),符合验收要求的,填写评分结果;不符合条件的,提出整改意见,限期整改.整改后仍不合格的,应不予核发证明. 厦门市保健食品经营企业现场检查验收评分表 被检查单位(人)联系电话 地址:邮政编码 法定代表人(负责人)职务检查时间:年月日时分至 时分检查地点: 监督检查告知: 我们是 的执法人员 我们依法就 有关问题,进行现场检查,请予配合. 现场检查记录: 环节 项目 审查内容分值 评分标准 评分 卫生 管理 (15分) 制度 结合自身情况制定健全的卫生管理制度和岗位责任制,包括人员、经营场地、库房的卫生管理制度(无库房除外) 12 制度不健全:每个制度扣1分;没有制度:每个制度扣4分 机构 人员 有食品卫生管理组织机构,配有专兼职食品卫生管理人员 3 未设机构扣1分;无专兼职卫生负责人扣2分 证件 从业人员持有有效的健康证明并经卫生知识培训合格 健康证明项目齐全、有效;10人以下全部检查,10人以上可抽查10%人员. 符合 环境 布局 (40分) 选址 经营场所地址应与申请表上注明的经营地址一致,经营场所环境整洁,且远离污染源,距离暴露垃圾堆(场)、坑式公共厕所(旱厕)、粪池等污染源25米以上 检查房屋使用证明原件确认地址的一致性;距污染源距离符合规定 符合 布局 经营场所应设置相对独立的专用销售区域或专用货柜(架).独立于生活区域,具备采光、照明、通风、防尘等设施.保健食品的存放设备和条件必须安全、无害,保持清洁,防止污染,依据保健食品注册批件上的贮藏方法摆放 20 未设相对独立的专用销售区域或专用货柜(架)及未独立于生活区域均扣5分;未设置通风、防尘等设施或设施运转不正常扣2分.存放设备、条件和贮藏方法未达标均扣2分 面积 场所面积与经营的规模、产品品种、数量相适应 10 面积拥挤扣4分;严重拥挤扣6分 场所 地面以耐磨防滑、不渗水、易清洗材料铺设 5 有一项不符合扣1分,最多扣5分 墙壁和天花板应干燥,无渗水、无霉变,定期清扫或擦拭 5 墙壁、墙裙、天花板有不洁或脱落现象,一处扣1分,最多扣5分 保健 食品 贮存 (25分) 制度 措施 建立并执行进货检查验收、储存、出库、不合格产品处理等制度.建立进货台帐,从事产品批发业务的销售企业还应建立产品销售台账,如实记录相关内容 各项制度必须完整,内容符合实际情况,并能有效执行 符合 索证 有产品码放的,应查看供货方的卫生条件审核证明或卫生许可证、营业执照及生产商的卫生条件审核证明或卫生许可证、营业执照、保健食品批准证明文件、国产保健食品提供产品批次检测合格报告;进口保健食品提供进口保健食品口岸检验机构的检验合格证和检测报告.以上均为复印件(未购进产品除外) 15 未按规定索证,一件扣2分,扣完为止. 食品库 库房应有通风、防虫、防鼠设施;有温湿度计;库存产品分类分区摆放,隔墙离地,有序码放,设有货位标识,有出入库记录,保证货物先进先出(无库房除外).未设仓库者应提供供货商的销售授权书及相应的购销合同. 10 设施不全、未分类分区分架、未隔墙离地、没有货位标识,每一项扣1分;没有出入库记录扣2分?卫生 设施 (20分) 防蝇 防鼠 设施 相应设置防蝇的设备设施,如:纱门、灭蝇灯或其他设施等 5 确需设置而未设置的,该项不得分;设施不能有效使用扣3分 相应设置防鼠板、粘鼠胶或其他设施等 5 清洁 设施 设有有效的洗手设施和环境清洁设施 5 无设施0分;设施不能有效使用扣3分 卫生间设置 不能设置于经营场所内 符合 废弃物存放 场所设置密闭的废弃物盛放容器 5 无相应的存放垃圾和废弃物设施0分;容器不密闭或外观污秽不洁扣3分 标化分:分 结论: 合格 ?不合格 评分结果: 良好 一般 验收 存在 的问 题注:结果评定:所有关键项目均符合要求,标化分≥60分,评定合格. 被检查单位法人代表或负责人签字:检查人员签字: 年月日年月日关于保健食品再注册申请等有关问题的通知 食药监办许函[2011]65号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位: 为进一步规范保健食品注册申报与审评工作,根据《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定,现就保健食品再注册申请等有关问题通知如下: 一、再注册申请时,申请人应当提交申报资料原件1份、复印件8份.复印件应当与原件完全一致,并符合《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》的有关规定. 二、对于变更申请、技术转让产品注册申请,申请人应当在保健食品批准证书有效期届满三个月前提出. 国家食品药品监督管理局 二一一年二月二十一日 国家食品药品监督管理局关于印发《保健食品广告审查暂行规定》的通知 (国食药监市[2005]211号) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(第412号令)以及国务院办公厅关于《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》,食品药品监督管理部门负责保健食品广告发布前的审查工作.为了做好保健食品广告的审查工作,我局制定了《保健食品广告审查暂行规定》(以下简称《暂行规定》),并决定从2005年7月1日开始施行. 现将《暂行规定》印发给你们,请认真贯彻实施,并注意在实施过程中总结经验,不断完善保健食品广告审查工作. 国家食品药品监督管理局 二00五年五月二十四日 附件: 保健食品广告审查暂行规定 第一条 为加强保健食品广告的审查,规范保健食品广告审查行为,依据《行政许可法》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(第412号令)等法律法规,制定本规定. 第二条 国家食品药品监督管理局指导和监督保健食品广告审查工作. 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内保健食品广告的审查. 县级以上(食品)药品监督管理部门应当对辖区内审查批准的保健食品广告发布情况进行监测. 第三条 发布保健食品广告的申请人必须是保健食品批准证明文件的持有者或者其委托的公民、法人和其他组织. 申请人可以自行或者委托其他法人、经济组织或公民作为保健食品广告的代办人. 第四条 国产保健食品广告的发布申请,应当向保健食品批准证明文件持有者所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出. 进口保健食品广告的发布申请,应当由该产品境外生产企业驻中国境内办事机构或者该企业委托的代理机构向其所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出. 第五条 申请发布保健食品广告,应当提交以下文件和资料: (一)《保健食品广告审查表》(附表1); (二)与发布内容一致的样稿(样片、样带)和电子化文件; (三)保健食品批准证明文件复印件; (四)保健食品生产企业的《卫生许可证》复印件; (五)申请人和广告代办人的《营业执照》或主体资格证明文件、身份证明文件复印件;如有委托关系,应提交相关的委托书原件; (六)保健食品的质量标准、说明书、标签和实际使用的包装; (七)保健食品广告出现商标、专利等内容的,必须提交相关证明文件的复印件; (八)其他用以确认广告内容真实性的有关文件; (九)宣称申请材料实质内容真实性的声明. 提交本条规定的复印件,需加盖申请人的签章. 第六条 保健食品广告发布申请材料不齐全或者不符合法定要求的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理. 第七条 国务院有关部门明令禁止生产、销售的保健食品,其广告申请不予受理.国务院有关部门清理整顿已经取消的保健功能,该功能的产品广告申请不予受理. 第八条 保健食品广告中有关保健功能、产品功效成份/标志性成分及含量、适宜人群、食用量等的宣传,应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书内容为准,不得任意改变. 保健食品广告应当引导消费者合理使用保健食品,保健食品广告不得出现下列情形和内容: (一)含有表示产品功效的断言或者保证; (二)含有使用该产品能够获得健康的表述; (三)通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病,或者通过描述某种疾病容易导致的身体危害,使公众对自身健康产生担忧、恐惧,误解不使用广告宣传的保健食品会患某种疾病或者导致身体健康状况恶化; (四)用公众难以理解的专业化术语、神秘化语言、表示科技含量的语言等描述该产品的作用特征和机理; (五)利用和出现国家机关及其事业单位、医疗机构、学术机构、行业组织的名义和形象,或者以专家、医务人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明. (六)含有无法证实的所谓"科学或研究发现"、"实验或数据证明"等方面的内容; (七)夸大保健食品功效或扩大适宜人群范围,明示或者暗示适合所有症状及所有人群; (八)含有与药品相混淆的用语,直接或者间接地宣传治疗作用,或者借助宣传某些成分的作用明示或者暗示该保健食品具有疾病治疗的作用. (九)与其他保健食品或者药品、医疗器械等产品进行对比,贬低其它产品; (十)利用封建迷信进行保健食品宣传的; (十一)宣称产品为祖传秘方; (十二)含有无效退款、保险公司保险等内容的; (十三)含有"安全"、"无毒副作用"、"无依赖"等承诺的; (十四)含有最新技术、最高科学、最先进制法等绝对化的用语和表述的; (十五)声称或者暗示保健食品为正常生活或者治疗病症所必需; (十六)含有有效率、治愈率、评比、获奖等综合评价内容的; (十七)直接或者间接怂恿任意、过量使用保健食品的. 第九条 不得以新闻报道等形式发布保健食品广告. 第十条 保健食品广告必须标明保健食品产品名称、保健食品批准文号、保健食品广告批准文号、保健食品标识、保健食品不适宜人群. 第十一条 保健食品广告中必须说明或者标明"本品不能代替药物"的忠告语;电视广告中保健食品标识和忠告语必须始终出现. 第十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理之日起对申请人提交的申请材料以及广告内容进行审查,并在20个工作日内作出是否核发保健食品广告批准文号的决定. 对审查合格的保健食品广告申请,发给保健食品广告批准文号,同时将《保健食品广告审查表》抄送同级广告监督机关备案. 对审查不合格的保健食品广告申请,应当将审查意见书面告知申请人,说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利. 第十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将审查批准的《保健食品广告审查表》报国家食品药品监督管理局备案.国家食品药品监督管理局认为审查批准的保健食品广告与法定要求不符的,应当责令原审批地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门予以纠正. 第十四条 保健食品广告批准文号有效期为一年. 保健食品广告批准文号有效期届满,申请人需要继续发布广告的,应当依照本规定向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门重新提出发布申请. 第十五条 经审查批准的保健食品广告需要改变其内容的,应向原审批地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门申请重新审查. 保健食品的说明书、质量标准等广告审查依据发生变化的,广告主应当立即停止发布,并向原审批地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门申请重新审查. 第十六条 经审查批准的保健食品广告,有下列情形之一的,原审批地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当调回复审: (一)国家食品药品监督管理局认为原审批地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准的保健食品广告内容不符合法定要求的; (二)广告监督管理机关建议进行复审的. 第十七条 经审查批准的保健食品广告,有下列情形之一的,原审批地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当收回保健食品广告批准文号: (一)保健食品批准证明文件被撤销的; (二)保健食品被国家有关部门责令停止生产、销售的; (三)广告复审不合格的. 第十八条 擅自变更或者篡改经审查批准的保健食品广告内容进行虚假宣传的,原审批地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门责令申请人改正,给予警告,情节严重的,收回该保健食品广告批准文号. 第十九条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请发布保健食品广告的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门按照《行政许可法》第七十八条的规定进行处理. 第二十条 申请人通过欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品广告批准文号的,由审批地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门按照《行政许可法》第七十九条的规定处理. 第二十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出的撤销或者收回保健食品广告批准文号的决定,应当报送国家食品药品监督管理局并抄送同级广告监督管理机关备查,同时向社会公告处理决定. 第二十二条 (食品)药品监督管理部门发现有违法发布保健食品广告行为的,应当填写《违法保健食品广告移送通知书》(附表2),移送同级广告监督管理机关查处. 在广告审批地以外发布擅自变更或者篡改审查批准的保健食品广告的,广告发布地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当填写《违法保健食品广告处理通知书》(附表3),原审批地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应按照有关规定予以处理. 第二十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立违法保健食品广告公告制度,定期发布《违法保健食品广告公告》并上报国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局定期对《违法保健食品广告公告》进行汇总.《违法保健食品广告公告》应当同时抄送同级广告监督管理机关. 第二十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门及其工作人员不依法履行审查职责的,由国家食品药品监督管理局或者监察机关责令改正,并按照有关规定对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处理. 第二十五条 在保健食品广告审查过程中,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门违反本办法规定给当事人的合法权益造成损害的,应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿. 第二十六条 保健食品广告批准文号为"X食健广审(X1)第X2号".其中"X"为各省、自治区、直辖市的简称;"X1"代表视、声、文;"X2"由十位数字组成,前六位代表审查的年月,后4位代表广告批准的序号. 关于保健食品广告审查有关事项的通知 国食药监市[2005]311号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(第412号令)的精神,国家食品药品监督管理局决定从2005年7月1日起,对保健食品广告在发布前进行审查.对于目前已在发布中尚未取得食品药品监督管理部门审查批准的保健食品广告,广告申请人必须按照《保健食品广告审查暂行规定》的要求,及时向有关省级食品药品监督管理局进行申请.2005年8月1日后,凡是未经食品药品监督管理部门审查批准的广告,不得在媒体继续发布. 特此通知 国家食品药品监督管理局 二五年六月二十三日 关于发布2010年第1期违法药品、医疗器械、保健食品 广告公告汇总的通知 国食药监稽[2010]142号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理,整治违法发布广告行为,进一步规范广告发布秩序,根据《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定,各省(区、市)食品药品监督管理部门加强对辖区内广告发布情况的监测,并及时发布了违法广告公告,国家食品药品监督管理局对其进行了汇总. 在此公告汇总期间,各省(区、市)食品药品监督管理部门以发布违法广告公告等方式,通报并移送工商行政管理部门查处的违法药品广告共18465次,违法医疗器械广告共949次,违法保健食品广告共5431次.撤销或收回了因严重篡改审批内容进行违法宣传的7个药品广告、2个医疗器械广告和6个保健食品广告的广告批准文号.北京等17个省(区、市)对违法广告涉及产品采取了191次暂停销售的行政强制措施.现将其中违法情节严重、违法发布广告频次高的药品、医疗器械予以汇总发布. 一、沈阳飞龙药业有限公司生产的药品"茸杞补肾健脾茶(广告中宣传名称:延生护宝茶)",其功能主治为"补肾助阳,益气健脾.适用于肾阳虚证所致的腰膝酸软,畏寒肢冷,精神不振,气短,夜尿频多,大便溏薄等症".广告宣称"1盒见效,8小时肾腺同洗,15天后体内毒素减少,肿胀的腺体逐渐回缩,服用30天后尿急等全部消失".该广告产品名称宣传不规范,功能与主治的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容,含有利用患者名义作证明和不科学地表示功效的断言和保证等内容,严重欺骗和误导消费者. 二、吉林省辉南辉发制药股份有限公司生产的药品"麝香心脑通胶囊(广告中宣传名称:甲乙抗栓)",其功能主治为"活血化瘀,开窍止痛.用于瘀血阻络所致中风,中经络,及冠心病、心绞痛,证见:胸闷刺痛,口眼歪斜,半身不遂".该药品为处方药,擅自在大众媒介发布广告.广告宣称"最新一代的心脑血管疾病的专用药、新栓老栓一并除、国际最新的双路除栓原理、60天杜绝血管硬化破裂,只要服用1至3个疗程完全可以避免心脑血管疾病的发生"等.该广告产品名称宣传不规范,产品功能与主治的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容,含有利用专家、患者名义作证明和不科学地表示功效的断言和保证,严重欺骗和误导消费者. 三、广西平南制药厂生产的药品"前列清茶",其功能主治为"清热,利湿,通淋.用于慢性前列腺炎湿热下注证.症见:尿频,尿急,时有疼痛,尿有余沥".该药品为处方药,擅自在大众媒介发布广告.广告宣称"清洗冲刷前列腺腺毒、饮用2小时后腺毒排出特别舒服,3天后男性功能恢复,15天后小便通畅排放自如,30天后腰不酸腿有力、治疗效果是普通药物的60倍"等.该广告产品功能与主治的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容,含有不科学地表示功效的断言和保证,严重欺骗和误导消费者. 四、北京长城制药厂生产的药品"利脑心片", 其功能主治为"活血祛瘀,行气化痰,通络止痛.用于治疗气滞血瘀,痰浊阻络,胸痹刺痛、绞痛,固定不移,入夜更甚,心悸不宁,头昏头痛,以及冠心病,心肌梗塞,脑动脉硬化,脑血栓等见上述证候者".该药品为处方药,擅自在大众媒介发布广告.广告宣称"一次离子透栓,胜过溶栓五年;3分钟内迅速穿透堵塞血管的血栓"等.该产品功能主治的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容,含有不科学地表示功效的断言和保证等内容,严重欺骗和误导消费者. 五、西安阿房宫药业有限公司生产的药品"薏辛除湿止痛胶囊",其功能主治为"散寒除湿,活血止痛.用于痹证寒湿闭阻,瘀血阻滞引起的关节疼痛,关节肿胀等症的辅助治疗".该药品为处方药,擅自在大众媒介发布广告.广告宣称"使用前卧床不起,使用后肿胀开始消退,僵硬不能弯曲的手也能弯曲了;疗效卓越、无数骨痛患者摆脱病痛困扰"等.该广告产品功能主治的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容,含有利用患者形象和名义作证明,不科学地表示功效的断言和保证等内容,严重欺骗和误导消费者. 六、青海省格拉丹东药业有限公司生产的药品"回生甘露丸",其功能主治为"滋阴养肺、制菌排脓.用于肺脓肿,肺结核,体虚气喘,新旧肺病等".该药品为处方药,擅自在大众媒介发布广告.广告宣称使用该产品"清痰咳,洗肺毒,一步到位;让你旧肺换新肺,彻底告别老慢支、老肺病;10天全面修复气管肺泡"等.该广告产品功能主治的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容,含有不科学地表示功效的断言和保证等内容,严重欺骗和误导消费者. 七、北京盛世临科技有限公司生产的医疗器械"盛世临红外保健系列贴-I型(商品名:化糖贴)",其适用范围为"正在接受常规治疗而效果不理想的2型糖尿病,本品对于糖尿病引起的血糖控制不良,气短懒言,夜尿频多,健忘,手足畏寒,肢体麻木,肢体疼痛症状,配合常规治疗有辅助治疗作用".广告宣称"化糖疗法成功取代降糖药、有效率达90%以上、6400名患者反映……要命的糖尿病居然贴好了"等.该广告含有利用患者名义作证明,不科学地表示功效的断言和保证等内容,严重欺骗和误导消费者. 国家食品药品监督管理局提醒广大消费者,要在医生或药师的指导下购买药品;保健食品没有治疗作用,不能代替药品,请谨慎购买. 国家食品药品监督管理局 二一年四月十三日 关于发布2010年第2期违法药品、医疗器械、保健食品 广告公告汇总的通知 国食药监稽[2010]256号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理,整治违法发布广告行为,进一步规范广告发布秩序,根据《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定,各省(区、市)食品药品监督管理部门加强对辖区内广告发布情况的监测,并及时发布了违法广告公告,国家食品药品监督管理局对公告情况进行了汇总. 在此公告汇总期间,各省(区、市)食品药品监督管理部门以发布违法广告公告等方式,通报并移送工商行政管理部门查处的违法药品广告14574次,违法医疗器械广告782次、违法保健食品广告3893次,撤销或收回因严重篡改审批内容进行违法宣传的9个药品广告、4个医疗器械广告和16个保健食品广告的广告批准文号.北京等13个省(区、市)对违法广告涉及产品采取了125次暂停销售的行政强制措施.现将其中违法情节严重、违法发布广告频次高的药品、医疗器械和保健食品予以汇总发布. 一、长春人民药业集团有限公司生产的药品"蠲痹抗生酒",其功能主治为"补肾,活血,止痛.用于肝肾不足,瘀血阻络所致骨性关节炎.症见关节肿胀疼痛,屈伸不利".该药品为处方药,擅自在大众媒介发布广告.广告宣称该产品"世界首创、打破传统与药物只能被人体吸收30%的弊端、蠲痹抗生酒风湿骨病不再有、实现了治愈风湿病不复发的目的".该广告含有利用患者名义作证明和不科学地表示功效的断言和保证等内容,严重欺骗和误导消费者. 二、吉林省辉南辉发制药股份有限公司生产的药品"麝香心脑通胶囊(广告中宣传名称:甲乙抗栓)",其功能主治为"活血化瘀,开窍止痛.用于瘀血阻络所致中风,中经络,及冠心病、心绞痛,证见:胸闷刺痛,口眼歪斜,半身不遂".该药品为处方药,擅自在大众媒介发布广告.广告宣称该产品"新栓老栓一并除;首次实现了截根断源性治疗;使心脑血管病治疗从此不再会出现;脑血栓7天见效,中风偏瘫10天见效"等.该广告产品名称宣传不规范,产品功能与主治的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容,含有利用专家、患者名义作证明和不科学地表示功效的断言和保证,严重欺骗和误导消费者. 三、青海省格拉丹东药业有限公司生产的药品"回生甘露丸",其功能主治为"滋阴养肺、制菌排脓.用于肺脓肿,肺结核,体虚气喘,新旧肺病等".该药品为处方药,擅自在大众媒介发布广告.广告宣称该产品"天界奇方、人间甘露;止咳喘、抗过敏、强免疫;一周期咳喘痰炎症减轻或消失,2至3周期肺功能趋正常,3周期旧肺换新肺"等.该广告含有不科学地表示功效的断言和保证,严重欺骗和误导消费者. 四、辽宁中医学院药业有限公司生产的药品"生血片",其功能主治为"补气助阳,益精生血.用于各种继发性贫血,再生障碍性贫血,缺铁性贫血".广告宣称该产品"纯天然制剂,以生血完全取替了补血、促红、升白,通过细胞激活阶梯修复病变的骨髓造血干细胞,源源不断地制造出新鲜健康的血液"等.该广告产品功能主治的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容,含有不科学地表示功效的断言和保证等内容,严重欺骗和误导消费者. 五、吉林敖东集团金海发药业股份有限公司生产的药品"鹿筋壮骨酒",其功能主治为"祛风除湿、舒筋活血.用于四肢麻木,风湿性关节炎".该药品为处方药,擅自在大众媒介发布广告.广告宣称该产品为"国内首个能够彻底铲除骨湿毒的特效药剂,对骨质增生,股骨头坏死,女性月子病等疗效显著;服用当天止疼痛,3天消肿痛,7天让你自由活动,30天告别风湿骨病"等.该广告含有利用患者名义作证明,不科学地表示功效的断言和保证等内容,严重欺骗和误导消费者. 六、北京长城制药厂生产的药品"利脑心片",其功能主治为"活血祛瘀,行气化痰,通络止痛"等.该药品为处方药,擅自在大众媒介发布广告.广告宣称"一次离子透栓,胜过溶栓五年;3分钟内迅速穿透堵塞血管的血栓,还能营养心脑细胞;服用10至20天嘴眼歪斜得到改善,行动利索多了,服用3至5个疗程轻度患者完全恢复正常,重度患者生活基本自理"等.该产品功能主治的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容,含有不科学地表示功效的断言和保证等内容,严重欺骗和误导消费者. 七、广东宏兴集团股份有限公司宏兴制药厂生产的药品"息喘丸",其功能主治为"益气养阴,清肺平喘,止咳化痰.用于气阴不足,痰热阻肺,喘息气短,吐痰黄粘,咽干口渴".广告宣称服用该产品"一盒不咳,两盒不喘,三个月根治老咳喘"等.该产品功能主治的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容, 含有不科学地表示功效的断言和保证等内容,严重欺骗和误导消费者. 八、营口中成康泰医疗器械有限公司生产的医疗器械"全息反射降压治疗板",其适用范围为"适用于Ⅰ期原发性高血压降压治疗和Ⅱ、Ⅲ期原发性高血压辅助降压治疗".广告宣称该产品"每天只需穿上走2次,每次40分钟,不用吃药就能迅速降血压,告别终身服药"等.该广告含有不科学地表示功效的断言和保证等内容,严重欺骗和误导消费者. 九、保健食品"野酒花牌梦康宁胶囊",〔国食健字G20060301〕其批准的保健功能为"改善睡眠".广告宣称"用了野酒花,病也少了;用了野酒花几个月,再也不失眠了"等.该广告含有利用患者形象和名义作证明,不科学地表示功效的断言和保证等内容,严重欺骗和误导消费者. 国家食品药品监督管理局提醒广大消费者,要在医生或药师的指导下购买药品;保健食品没有治疗作用,不能代替药品,请谨慎购买. 国家食品药品监督管理局 二一年七月一日 关于发布2010年第3期违法药品、医疗器械、保健食品 广告公告汇总的通知 国食药监稽[2010]396号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理,整治违法发布广告行为,进一步规范广告发布秩序,根据《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定,各省(区、市)食品药品监督管理部门加强对辖区内广告发布情况的监测,并及时发布了违法广告公告,国家食品药品监督管理局对其进行了汇总. 在此公告汇总期间,各省(区、市)食品药品监督管理部门以发布违法广告公告等方式,通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告17724次、违法医疗器械广告共2257次、违法保健食品广告4185次.撤销或收回了因严重篡改审批内容进行违法宣传的123个药品广告、4个医疗器械广告和13个保健食品广告批准文号.吉林等16个省(区、市)对违法广告涉及产品采取了347次暂停销售的行政强制措施.现将其中违法情节严重、违法发布广告频次高的药品、医疗器械和保健食品予以汇总发布. 一、广西平南制药厂生产的药品"前列清茶",其功能主治为"清热,利湿,通淋.用于慢性前列腺炎湿热下注证.症见:尿频,尿急,时有疼痛,尿有余沥".该药品为处方药,擅自在大众媒介发布广告.广告宣称该产品"30杯喝走男人频、滴、疼、软;逆向冲刷,杀菌排垢,激活细胞,恢复免疫力;治疗彻底,有效率达90%以上".该广告含有利用专家名义作证明和不科学地表示功效的断言和保证等内容,严重欺骗和误导消费者. 二、吉林天药本草堂制药有限公司生产的药品"心舒胶囊",其功能主治为"行气活血、通窍、解郁.用于冠心病引起的胸闷气短,心绞痛".该药品为处方药,擅自在大众媒介发布广告.广告宣称该产品"精滤血液、激活心肌细胞、高效强心;3疗程告别心脏病;不用支架,少花9万"等.广告含有利用专家、患者名义作证明和不科学地表示功效的断言和保证,严重欺骗和误导消费者. 三、湖南乐邦制药有限公司生产的药品"龟蛇酒",其功能主治为"滋阴补肾、益气活血、舒筋通络、祛风除湿,用于老年体弱,头昏眼花,腰膝酸软,尿频,四肢麻木,关节酸痛".广告宣称该产品"服用当天,失眠多梦等多种症状明显好转;服用15天,关节疼痛等症状消失;服用一个疗程,肝肾功能恢复正常,患者整体功能平均年轻10岁;长期服用,白发转黑发,老年斑消失,抗病能力提高"等.产品功能与主治的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容,含有不科学地表示功效的断言和保证,严重欺骗和误导消费者. 四、贵州家诚药业有限责任公司生产的药品"解毒止泻胶囊",其功能主治为"清热解毒,利湿止泻.用于胃肠湿热所致的腹泻、腹胀、腹痛,急性肠炎见上述症状者".广告宣称该产品为"10分钟快速止泻止疼痛,彻底清肠毒,肠炎连根除,安全,无毒副作用"等.产品功能主治的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容,含有不科学地表示功效的断言和保证等内容,严重欺骗和误导消费者. 五、青海省格拉丹东药业有限公司生产的药品"回生甘露丸",其功能主治为"滋阴养肺、制菌排脓.用于肺脓肿,肺结核,体虚气喘,新旧肺病等".该药品为处方药,擅自在大众媒介发布广告.广告宣称该产品"肺病老咳喘,一丸定音;20分钟快速起效,24小时清除肺内毒素,60小时后增强血氧供应,三周期旧肺换新肺"等.该广告含有不科学地表示功效的断言和保证等内容,严重欺骗和误导消费者. 六、保定中药制药有限公司生产的药品"舒筋丸"(广告中宣传名称:金关捷),其功能主治为"祛风除湿,舒筋活血.用于风寒湿痹,四肢麻木,筋骨疼痛,行步艰难".该药品为处方药,擅自在大众媒介发布广告.广告宣称该产品"一丸定痛,只需服用一粒疼痛立刻消失,服用三个疗程就能根除骨关节疾病;被称为中华止痛第一方;筋骨同治,治骨除根"等.该广告产品功能主治的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容,含有利用专家、患者名义作证明和不科学地表示功效的断言和保证等内容,严重欺骗和误导消费者. 七、河南凌云医药科技有限公司生产的医疗器械"腰枕治疗仪",其适用范围为"适用于腰肌劳损、腰椎退行性病变、腰椎间盘脱出等病症的辅助治疗".广告宣称该产品是"我国目前唯一治疗腰椎间盘突出不复发的办法,恢复正常生理曲度,修复破裂纤维环周边受损组织,消除水肿炎症"等.该广告含有利用专家、患者名义作证明和不科学地表示功效的断言和保证等内容,严重欺骗和误导消费者. 八、北京盛世临科技有限公司生产的医疗器械"盛世临红外保健系列贴-I型(商品名:化糖贴)",其适用范围为"适用于正在接受常规治疗而效果不理想的2型糖尿病,对于糖尿病引起的血糖控制不良,气短懒言,夜尿频多,健忘,手足畏寒,肢体麻木,肢体疼痛症状有辅助治疗作用".广告宣称"化糖贴对心、脑、肾、眼、胃、皮肤、生殖器、妇科病等并发症有效率为84.6%,逐步减停口服血糖药,血糖平稳正常不反弹"等.该广告含有利用患者名义作证明和不科学地表示功效的断言和保证等内容,严重欺骗和误导消费者. 九、哈尔滨市天地仁医药科技开发股份有限公司生产的医疗器械"痔疮磁化膏推射器",其适用范围为"痔疮".广告宣称"美国FDA承认康曦是治疗痔疮的最佳方案;一夜之间,6000患者的痔疮神秘消失;治痔疮3年不复发"等.该广告含有不科学地表示功效的断言和保证等内容,严重欺骗和误导消费者. 十、保健食品"新滋美牌新滋美胶囊"(国食健字G20070117),其批准的保健功能为"抗氧化".广告宣称该产品"滋养卵巢;服用15天睡眠加深,皮肤润滑,服用一周期色斑淡化,痛经缓解,月经正常,更年期症状消除,服用2周期乳腺增生、子宫肌瘤、卵巢囊肿明显改善"等.该广告产品保健功能的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容,含有利用患者形象和名义作证明,不科学地表示功效的断言和保证等内容,严重欺骗和误导消费者. 十一、保健食品"东方之子牌双歧胶囊"(国食健字G20050741),其批准的保健功能为"增强免疫力".广告宣称"双奇被誉为双歧杆菌之王、萎缩性胃炎30天被控制、大多数患者服用1至2个疗程,各种不适症状消失"等.该广告产品保健功能的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容,含有利用患者形象和名义作证明,不科学地表示功效的断言和保证等内容,严重欺骗和误导消费者. 国家食品药品监督管理局提醒广大消费者,要在医生或药师的指导下购买药品;保健食品没有治疗作用,不能代替药品,请谨慎购买. 国家食品药品监督管理局 二一年九月二十九日 关于发布2010年第4期违法药品、医疗器械、保健食品 广告公告汇总的通知 国食药监稽[2011]3号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理,整治违法发布广告行为,进一步规范广告发布秩序,根据《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定,各省(区、市)食品药品监督管理部门加强对辖区内广告发布情况的监测,并及时发布了违法广告公告,国家食品药品监督管理局对其进行了汇总. 本期公告汇总期间,各省(区、市)食品药品监督管理部门以发布违法广告公告等方式,通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告11693次、违法医疗器械广告794次、违法保健食品广告2782次.撤销或收回了因严重篡改审批内容进行违法宣传的41个药品、1个医疗器械广告和14个保健食品广告批准文号.云南等18个省(区、市)对违法广告涉及产品采取了263次暂停销售的行政强制措施.现将其中违法情节严重、违法发布广告频次高的药品、医疗器械和保健食品予以汇总发布. 一、呼伦贝尔松鹿制药有限公司生产的药品"连翘败毒丸",其功能主治为"清热解毒,散风消肿.用于脏腑积热,风热湿毒引起的疮疡初起,红肿疼痛,憎寒发热,风湿疙瘩,遍身刺痒,大便秘结".广告宣称该产品"对白癜风、职业性皮炎等各类皮肤病效果神奇;药力最猛,药效最好的药,堪称世界一绝".该广告产品功能与主治的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容,含有不科学地表示功效的断言和保证等内容,严重欺骗和误导消费者. 二、内蒙古蒙奇药业有限公司生产的药品"清血八味片",其功能主治为"清讧血.用于血热头痛,口渴目赤,中暑".广告宣称该产品"三重功效:清血保命,强心护脑,消除四高;只需服用7天,堵塞血管的血凝块逐渐分解,1-2个疗程,心绞痛发作时间和频率减少,2-4个疗程,中风偏瘫患者逐渐康复"等.该广告产品功能与主治的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容,广告含有利用专家、患者名义作证明和不科学地表示功效的断言和保证,严重欺骗和误导消费者. 三、贵州德祥制药有限责任公司生产的药品"黄萱益肝散",其功能主治为"清热解毒,疏肝利胆.用于肝胆湿热所致的慢性乙型肝炎".该药品为处方药,擅自在大众媒介发布广告.广告宣称该产品" 全面扫除病区病毒,恢复肝功能,修复受损肝脏,全方位促进肝脏再生.服用一个月后,临床症状消失,乙肝病毒逐步消除;服用三个疗程就像换了一个全新的肝脏"等.广告含有不科学地表示功效的断言和保证等内容,严重欺骗和误导消费者. 四、吉林省华威药业有限公司生产的药品"维肝福泰片(广告中宣传产品名称:白金干泰)",其功能主治为"滋补肝肾,益气养阴.用于慢性乙型肝炎、肝硬化,以及各种化学毒物引起的肝损伤".该药品为处方药,擅自在大众媒介发布广告.广告宣称该产品"逆转早期肝硬化,中晚期肝硬化腹水,促使肝细胞再生、康复后不易复发、停药一年后还能从血清中监测到'白金干泰'"等.该广告产品功能主治的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容,广告中含有不科学地表示功效的断言和保证等内容,严重欺骗和误导消费者. 五、云南通用善美制药有限责任公司生产的药品"溶栓脑通胶囊",其功能主治为"活血化瘀,通经活络.用于中风,中经络所致的瘀血阻络证".该药品为处方药,擅自在大众媒介发布广告.广告宣称"3天溶栓,30天通脑,3个月治好中风偏瘫,5到8年不复发"等.该广告产品功能主治的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容,含有利用专家、患者名义作证明和不科学地表示功效的断言和保证等内容,严重欺骗和误导消费者. 六、江苏平光信谊(焦作)中药有限公司生产的药品"乌金口服液",其功能主治为"温阳散寒,健脾益胃,活血化瘀.用于治疗胃寒疼痛,脾虚泄泻及脾不统血所致的出血,胃及十二指肠溃疡、出血,气血瘀滞所引起的高血压等症".该药品为处方药,擅自在大众媒介发布广告.广告宣称该产品为"胃肠创可贴;20年的老胃病,喝了三个疗程就好了;短时间内康复老胃病、老肠炎;让你烂胃变好胃,烂肠变好肠"等.广告含有不科学地表示功效的断言和保证等内容,严重欺骗和误导消费者. 七、广东华天宝药业集团有限公司生产的药品"腰椎痹痛丸",其功能主治为"壮筋骨,益气血,舒筋活络,祛风除湿,通痹止痛.用于治疗实证腰痛".该药品为处方药,擅自在大众媒介发布广告.广告宣称"服用1疗程左右,腰痛、发麻、腿凉、僵硬症状逐步消失;服用3疗程左右,从源头改善腰椎肩盘骨营养系统,治疗腰突不易反复"等.该广告产品功能主治的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容,含有利用专家、患者名义作证明和不科学地表示功效的断言和保证,严重欺骗和误导消费者. 八、天水魏氏彤泰药业有限公司生产的医疗器械"魏氏磁疗骨痛贴",其适用范围为"骨性关节炎、类风湿性关节炎、颈椎病、骨质增生、肩周炎、腰腿痛、手脚麻木、腰肌劳损、腰椎间盘突出".广告宣称"魏氏秘方,绝在肉眼可见骨毒拔出;更为神奇的是,只需4-8周,骨毒完全排出,骨病康复,患者能跑能跳,就像从没得过骨病一样"等.该广告产品适用范围的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容,含有不科学地表示功效的断言和保证等内容,严重欺骗和误导消费者. 九、保健食品"靓旗袍牌秀丽软胶囊"(国食健字G20050803),其批准的保健功能为"减肥".广告宣称服用该产品"名模一个月减掉六桶油,腰围缩小3-7寸,20天体重减少10%-20%;让你一次到位,一次到位不反弹"等.该广告含有利用患者形象和名义作证明和不科学地表示功效的断言和保证等内容,严重欺骗和误导消费者. 国家食品药品监督管理局提醒广大消费者,要在医生或药师的指导下购买药品;保健食品没有治疗作用,不能代替药品,请谨慎购买. 国家食品药品监督管理局 二一一年一月五日 关于进一步严厉打击违法药品医疗器械保健食品广告的通知 国食药监稽[2010]21号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 近年来,各级食品药品监管部门认真履行广告审查监管职责,积极配合有关部门加大治理违法药品、医疗器械、保健食品广告(以下简称广告)工作力度,取得了明显成效.但是,近期的广告监测结果显示,严重违法广告行为仍然屡屡发生,对公众健康构成严重危害,监管任务十分艰巨.为维护公众生命健康安全,现就进一步严厉打击违法广告工作通知如下: 一、严把广告审批源头关 (一)确保审查批准的广告符合法律法规的规定.各地食品药品监管部门要严格依据广告审查标准和程序进行广告审批,尤其对广告中有公众人物代言的要从严审查,审查批准的广告要及时向社会公示. (二)加强对广告审批工作的检查监督.国家局将加大对已审批广告抽查的力度,各省对投诉举报集中、有关部门提请审批存在问题的广告,要依据广告审查复审制度的有关规定和程序认真开展复审工作,发现问题立即纠正.对违规审批广告的要严肃追究责任. 二、切实加大对违法药品广告的监测力度 (一)充分发挥广告监测设备的效能.各地食品药品监管部门要将配备的广告监测设备全部投入使用,加强人员培训,落实广告监测工作责任制,加强统筹管理,明确国家局和省局对广告监测的分工,实现国家局和各地监测资源合理配制、资源共享,确保监测工作落实到位.国家局将加大对违法广告监测力度的同时,加强对此项工作的检查和指导,对配备的广告监测设备闲置、未开展监测工作的单位要追究责任. (二)突出对违法广告的监测重点.各地食品药品监管部门要重点加强对都市类报刊、地市级电视频道、信息网站等媒体的监测.着重加大对公众人物代言的、含有低俗淫秽内容的、群众投诉举报集中的、保健食品宣传治疗作用、非药品冒充药品的严重违法广告的监测力度. (三)充分利用违法广告监测的结果.各地食品药品监管部门要及时向广告监督部门和有关管理部门通报监测结果,增强治理虚假违法广告的意识,做到早发现、早处理.对违法广告中的突出问题,必要时向当地党委、政府报送专项监测报告,积极会同有关部门制止严重违法广告. 三、从严处理发布严重违法广告的企业 (一)加大对违法广告所涉及品种和企业的查处力度.各地食品药品监管部门要认真落实《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》、《保健食品广告审查暂行规定》等有关规章和规定,对监测到的或外地移交的情节严重的违法广告:一律撤销药品、医疗器械广告批准文号或收回保健食品广告批准文号;一律向工商行政部门移送;一律进行公告并在省局网站上曝光;对违法广告涉及的企业及品种一律列入"黑名单",纳入重点监管对象,进行重点检查;对生产企业经检查存在严重问题,且通过抽样检验发现产品不合格的,一律停产整顿;对经营企业违法经营严重违法广告涉及产品的,一律依法从严从重查处;对严重违法广告涉及的药品或医疗器械一律采取暂停销售行政强制措施.特别是市(地)、县(市)食品药品监管部门要加大执行力度,监督零售企业暂停销售发布严重违法广告涉及的产品,确保采取的行政强制措施执行到位.对查处后仍然发布严重违法广告的,由国家局曝光并在全国范围内采取行政强制措施. (二)加强对互联网发布药品信息的监管.各地食品药品监管部门要采取有效措施,加大对IP地址在辖区内的网站的检查力度,严格规范互联网药品信息和交易服务,对严重违法发布虚假药品信息的生产经营企业要依法严肃查处;对未取得互联网信息服务许可或备案的违法网站,移交当地通信部门核实关闭;对取得互联网信息服务许可或备案的违法网站,依法认定并做出责令停业等相关处罚后,对拒不改正的,由省级食品药品监管部门提请违法网站许可或备案地所属省级通信部门予以关闭. 四、认真履行广告审查监管责任 (一)提高认识,加强领导.各级食品药品监管部门要从维护广大人民群众的健康权益的高度,深刻认识加强广告审查监管工作的重要意义,把整治违法违规广告作为一项重要任务纳入议事日程,突出重点、明确任务、强化措施、狠抓落实,确保本辖区内违法违规广告的治理工作取得明显成效. (二)强化执法联动,联合监管.各级食品药品监管部门要将治理违法广告工作纳入药品安全地方人民政府负总责的工作机制中,经常向地方党委、政府汇报违法广告整治工作;要加强与有关部门的协调配合,充分利用整治违法广告部门联席会议制度,强化部门间工作衔接,发挥各部门职能和手段,共同采取行政处理、责任追究等多种措施,形成有效的联合监管合力,增强处罚措施的联动效能.对有关部门提请认定的广告专业技术内容,要在规定时限内完成,对移送处理的严重违法广告案件,要加强跟踪,确保查处到位. (三)标本兼治,健全机制.各级食品药品监管部门要加强广告审查监管,要本着"标本兼治、重在治本"、"整顿和规范并重"的原则,坚持"打击和建设并重、处罚和教育并重",大力推进广告发布单位的诚信体系建设,认真落实《药品医疗器械保健食品广告发布企业信用管理办法》,切实把"违法广告黑名单制度"作为打击违法发布广告的一项有效措施建立起来,探索建立对违法广告审查监督管理的长效机制. (四)加强宣传,营造氛围.各级食品药品监管部门要充分利用各种新闻媒体,大力宣传加强广告监督管理的重要意义、措施内容和取得的成效,向广大人民群众宣讲相关政策法规,普及安全用药知识.同时,完善违法广告新闻发布机制,积极营造共同关注广告、规范广告、监督广告的良好社会氛围. 国家食品药品监督管理局 二一年一月二十日 关于印发药品 医疗器械 保健食品广告发布企业信用管理办法的通知 国食药监市[2007]625号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为规范药品、医疗器械和保健食品广告发布秩序,促进药品、医疗器械、保健食品生产经营企业信用体系建设,国家局制定了《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》,现印发给你们,请认真贯彻执行.对执行中遇到的问题,请及时报国家局. 国家食品药品监督管理局 二七年十月十六日 附件: 药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法 第一章 总则 第一条 为切实维护广大消费者的合法权益,加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理,强化药品、医疗器械、保健食品生产经营企业诚信守法意识,促进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设,依据药品、医疗器械和保健食品监督管理的有关法律法规、《药品安全信用分类管理暂行规定》,制定本办法. 第二条 药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理,是指食品药品监督管理部门在依法履行广告审查职责的同时,通过对药品、医疗器械、保健食品广告的监测,对药品、医疗器械、保健食品生产经营企业发布广告行为进行信用等级认定,并根据信用等级开展针对性的监督管理工作. 第三条 国家食品药品监督管理局负责对全国药品、医疗器械、保健食品生产经营企业发布广告行为信用等级认定的指导工作. 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织对辖区内药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用信息的采集、记录、认定和公示管理工作. 第四条 对违法发布药品、医疗器械、保健食品广告的生产经营企业实施不良行为记录和公示,坚持教育与惩处相结合,综合治理的原则. 第二章 信用信息的采集和发布 第五条 地(市)级食品药品监督管理部门具体负责组织对本辖区内发布药品、医疗器械、保健食品违法广告的监测,对发布违法广告企业的不良信息进行采集、记录,建立企业不良信息记录档案,并及时将企业不良信息记录上报省级食品药品监督管理部门. 地(市)级食品药品监督管理部门可以根据违法广告情节、影响程度等情况,在本辖区内发布消费安全警示. 第六条 省级食品药品监督管理部门应及时将地(市)级食品药品监督管理部门上报的违法发布广告企业不良信息记录进行汇总,并依据本办法第三章规定对违法发布广告的企业进行信用等级认定. 对违法发布广告情节严重的,省级食品药品监督管理部门可以在辖区内对其违法行为进行信用等级公示或发布消费安全警示. 第七条 对药品、医疗器械、保健食品生产经营企业违法发布广告行为进行信用等级公示的主要内容包括:广告中标示的产品名称、产品生产企业或经营企业的名称、发布违法广告媒介和时间、发布违法广告内容、简要概述、刊播次数以及食品药品监督管理部门采取的措施等.公示中不得涉及国家秘密、商业秘密与个人隐私. 第三章 信用等级的认定 第八条 药品、医疗械器、保健食品广告发布企业的信用等级分为三级:守信、失信和严重失信.信用等级的认定周期为一年,时间从每年的1月1日到12月31日. 守信,是指企业本年度内发布的广告经食品药品监督管理部门监测,没有违反国家有关广告法律法规的. 失信,是指企业本年度发布的药品、医疗器械、保健食品广告有违反国家有关广告法律法规的,但违法情节不严重. 严重失信,是指企业本年度内发布的药品、医疗器械、保健食品广告违法情节严重,广告中含有以下内容: (一)任意更改经批准的产品适应症、功能主治或适应范围以及保健功能等内容进行虚假宣传的; (二)含有不科学地表示功效的断言或者保证、含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者、消费者等的名义和形象为产品功效作证明的; (三)违反有关广告法律法规的规定,含有其他严重欺骗和误导消费者进行虚假宣传的. 第九条 被认定为失信等级的企业,在随后一年内发布的广告无违法违规的,其信用等级可调升到守信等级. 被认定为严重失信等级的企业,在随后两年内发布的广告无违法违规的,其信用等级可调升到守信等级. 被认定为失信等级的企业,在随后一年仍然存在违法发布广告的行为,无论违法情节是否严重,其信用等级将下调至严重失信等级. 第十条 对发布广告不良行为的记录、信用信息的登记以及变更等,应填写《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用信息管理表》,同时列入企业安全信用档案进行管理. 第四章 监督管理 第十一条 食品药品监督管理部门对经认定为发布广告失信等级的药品、医疗器械、保健食品生产经营企业,责令限期改正,同时将其违法行为记录在信用档案中;逾期不改的,可以将其失信等级向社会予以公示,并加强对其监督检查的力度. 第十二条 食品药品监督管理部门对经认定为发布广告严重失信等级的药品、医疗器械、保健食品生产经营企业,责令限期改正,其违法行为记录在信用档案中;逾期不改的,可以将其严重失信等级向社会予以公示,对其违法广告品种作为重点抽验对象,并对该品种的购销行为进行重点检查. 第十三条 对失信和严重失信企业发布的广告,食品药品监督管理部门应对其广告中所标示的药品、医疗器械经营和使用单位加大监督管理力度;必要时可对广告中所标示的有关经营和使用单位的药品、医疗器械购销行为进行专项检查. 第十四条 对篡改经批准的药品广告内容,任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者,进行虚假宣传的违法广告,省级食品药品监督管理部门应根据《药品广告审查办法》的规定,对该广告所涉及的药品采取行政强制措施. 对违反食品药品监督管理部门做出的暂停销售违法广告品种的行政强制措施、继续销售该产品的经营企业,食品药品监督管理部门将记录该企业的不良行为,并将该企业认定为严重失信等级. 第十五条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应将认定为失信和严重失信等级的企业的情况及时上报国家食品药品监督管理局.国家食品药品监督管理局将根据各地上报的情况予以汇总发布. 第十六条 各级食品药品监督管理部门应根据下列信息,对发布违法广告涉及的生产经营企业和品种加强日常监管: (一)国家食品药品监督管理局监测发布的违法广告信息; (二)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门撤销或收回药品、医疗器械、保健食品广告批准文号的信息; (三)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发布的违法药品、医疗器械、保健食品广告公告; (四)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对药品、医疗器械、保健食品广告发布者信用等级认定的公示. 第十七条 药品、医疗器械、保健食品广告发布企业,认为食品药品监督管理部门采集、记录、公示的信用信息与事实不符的,有权向该食品药品监督管理部门或其上级部门提出申诉.申诉经核查属实的,有关食品药品监督管理部门应当及时更正或责令其下级食品药品监督管理部门予以更正. 对信用等级公示不当的,食品药品监督管理部门应当在原公示范围内予以更正. 第十八条 对因违法发布广告而被认定为失信和严重失信的药品、医疗器械生产经营企业,食品药品监督管理部门应依法从重查处. 第十九条 食品药品监督管理部门要加强同工商行政管理等有关部门的联系,建立必要的工作协调机制. 第二十条 食品药品监督管理部门对发布药品、医疗器械广告企业的不良行为记录,应依据《药品安全信用分类管理暂行规定》,纳入企业安全信用档案进行管理. 对发布保健食品广告企业的安全信用档案管理工作,也可参照《药品安全信用分类管理暂行规定》进行管理. 第二十一条 对在发布药品、医疗器械、保健食品广告企业诚信管理工作中玩忽职守的工作人员,食品药品监督管理部门应依照有关规定对有关责任人给予行政处分. 第五章 附则第二十二条 本办法所称的药品、医疗器械、保健食品违法广告,是指经食品药品监督部门监测,对违法事实做出认定后向工商行政管理机关移送的广告,以及工商行政管理机关监测查处并向食品药品监督管理部门通报的药品、医疗器械、保健食品广告. 第二十三条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释. 第二十四条 本办法自2008年1月1日起施行. 药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理登记表 纳入信用管理的企业名称 ? 产品类别以及产品名称 药品 处方药 ? 非处方药 ? 医疗器械 ? 保健食品 ? 是否有广告批准文号 有 广告批准文号: 无 发布广告不良行为违规记录 发布违法广告的时间及媒体 一般违规 严重违规 是否被采取强制措施 信用等级评定 ? ? ? 信息等级变更 时间 信用变更的原因 变更后的信用等级 ? ? ? 备注 ? 关于做好保健食品广告审查工作的通知 国食药监市[2005]252号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》以及《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(第412号令),国家食品药品监督管理局印发了《保健食品广告审查暂行规定》(国食药监市〔2005〕第211号)(以下简称《暂行规定》),要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)从2005年7月1日起,对保健食品广告在发布前进行审查.为了做好保健食品广告审查的工作,现将有关要求通知如下: 一、提高对保健食品广告审查工作的认识.保健食品广告审查,是规范保健食品广告发布秩序的一项重要措施,也是保证人民群众身体健康和正确引导人民群众使用保健食品的重要环节;同时,国务院已经把治理虚假保健食品广告列为打击商业欺诈专项治理的一项重要工作内容,规定严禁未经审批擅自发布和篡改审批内容的保健食品广告.因此,必须充分认识保健食品广告审查工作的重要性.从践行"三个代表"重要思想的高度,坚持"执政为民"的宗旨,加强领导,精心组织,做好开展保健食品广告审查的各项准备工作. 二、依法审查,严把保健食品广告准入关.保健食品广告审查人员在保健食品广告审查中一定要严格执行审查标准,对审查工作中把握不准的问题,要及时与国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室联系;国家食品药品监督管理局将在加强对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)保健食品广告审批人员培训的同时,加大对各地保健食品广告审查工作的指导. 三、从2005年7月1日起,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)必须使用"保健食品广告审查电子政务系统"进行保健食品广告的受理和审批,必须保证保健食品广告审查人员能够通过国家食品药品监督管理信息系统业务专网开展保健食品广告的审查工作.广告申请人可以通过SFDA政府网站的下载区下载"保健食品广告申请系统"及其使用说明.各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)在受理保健食品广告审批申请时,应要求广告申请人提交电子版广告申请文件. 四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要建立保健食品广告监测队伍和工作制度,做好对辖区内发布的保健食品广告的监测工作.对违法发布的保健食品广告,每月要定期印发《违法保健食品广告公告》(见附件),同时,在每月15日之前,将本辖区内发现的违法保健食品广告报国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室. 地址:北京市崇文区天坛西里2号中国药品生物制品检定所. 邮编:100050. 发送电子邮件:baiyuping@nicpbp.org.cn . 国家食品药品监督管理局进行汇总审核后,每两个月定期发布《违法保健食品广告公告汇总》. 附件:违法保健食品广告统计表 国家食品药品监督管理局 二五年六月一日 保健食品良好生产规范(GB17405-1998) 前言本标准在编写过程中,部分采用了《中国药品生产质量管理规范》(1992年修订版)关于洁净厂房方面的内容.在编写格式和内容方面,参照了世界卫生组织(WHO)的《药品生产质量管理规范》.在一般性建筑设计及卫生要求方面,参照GB 14881-1994《食品企业通用卫生规范》. 由于该规范属于食品生产的范畴,因此,在从业人员、建筑设施及文件保留方面的要求低于药品生产质量管理规范,但高于《食品厂通用卫生规范》. 本标准制定中充分参考了危害分析关键控制点(HACCP)原则,在一些关键的环节上提出了具体要求. 本标准由中华人民共和国卫生部提出. 本标准由卫生部食品卫生监督检验所负责起草;由福建省食品卫生监督检验所、广东省食品卫生监督检验所、辽宁省食品卫生监督检验所、沈阳市卫生防疫站、天津市卫生防病中心、福建福龙生物制品有限公司参加起草. 本标准主要起草人:包大跃、李泰然、林升清、张永慧、史根生、萧东生、刘长会、刘洪德、郑鹏然、盛伟. 本标准由卫生部委托卫生部食品卫生监督检验所负责解释. 1 范围 本标准规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求. 本标准适用于所有保健食品生产企业. 2 引用标准 下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文.本标准出版时,所示版本均为有效.所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性. GB J73-84 洁净厂房设计规范 GB 5749-85 生活饮用水卫生标准 GB 7718-94 食品标签通用标准 GB 14881-94 食品企业通用卫生规范 3 定义 本标准采用下列定义. 3.1 原料 保健食品生产过程中使用的所有投入物,包括加工助剂和食品添加剂. 3.2 中间产品 需进一步加工的物质或混合物. 3.3 产品 形成定型包装后的待销售成品. 3.4 批号 用于识别"批"的一组数字或字母加数字.用之可以追溯和审查该批保健食品的生产历史. 4 人员 4.1 保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员.专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%. 4.2 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历,并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验. 4.3 保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员,应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历,能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理,有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理. 4.4 保健食品生产企业必须有专职的质检人员.质检人员必须具有中专以上学历;采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能. 4.5 从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训,企业应建立培训及考核档案,企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训,并取得合格证书. 4.6 从业人员必须进行健康检查,取得健康证后方可上岗,以后每年须进行一次健康检查. 4.7 从业人员必须按GB 14881的要求做好个人卫生. 5 设计与设施 5.1 设计 保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB 14881的要求. 5.2 厂房与厂房设施 5.2.1 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局,同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍. 5.2.2 必须按照生产工艺和卫生、质量要求,划分洁净级别,原则上分为一般生产区、10万级区.10万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施. 厂房洁净级别及换气次数见表1. 表1 洁净级别 尘埃数/m2 活微生物m2 换气次数/h ? ≥0.5μm ≥5μm ? ? 10000级≤350000 ≤2000 ≤100 ≥20次100000级≤3500000 ≤20000 ≤500 ≥15次5.2.3 洁净厂房的设计和安装应符合GB J73的要求. 5.2.4 净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要.生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房. 5.2.5 厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理,建筑结构完善,并能满足生产工艺和质量、卫生的要求;厂房应有足够的空间和场所,以安置设备、物料;用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应. 5.2.6 洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应. 5.2.7 洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染. 5.2.8 洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施.应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道. 5.2.9 原料的前处理(如提取、浓缩等)应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行,并装备有必要的通风、除尘、降温设施.原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房. 5.2.10 保健食品生产应设有备料室,备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致. 5.2.11 洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施,不得对保健食品的生产造成污染.5.2.12 生产发酵产品应具备专用发酵车间,并应有与发酵、喷雾相应的专用设备. 5.2.13 凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质. 6 原料 6.1 保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度,并由专人负责. 6.2 原料必须符合食品卫生要求.原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致. 6.3 采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单;属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书(复印件). 6.4 以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料. 6.5 以藻类、动物及动物组织器官等为原料的,必须索取品种鉴定报告.从动、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的,应索取该物质的理化性质及含量的检测报告. 6.6 含有兴奋剂或激素的原料,应索取其含量检测报告;经放射性辐射的原料,应索取辐照剂量的有关资料. 6.7 原料的运输工具等应符合卫生要求.应根据原料特点,配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施,以保证质量和卫生需要.运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装. 6.8 原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查,按验收制度的规定填写入库账、卡,入库后应向质检部门申请取样检验. 6.9 各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放,并有明显标志;合格备用的还应按不同批次分开存放,同一库内不得储存相互影响风味的原料. 6.10 对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存;一般原料的储存场所或仓库,应地面平整,便于通风换气,有防鼠、防虫设施. 6.11 应制定原料的储存期,采用先进先出的原则.对不合格或过期原料应加注标志并及早处理. 6.12 以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的应严格控制菌株保存条件,菌种应定期筛选、纯化,必要时进行鉴定,防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒. 7 生产过程 7.1 制定生产操作规程 7.1.1 工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点,制定生产工艺规程及岗位操作规程. 生产工艺规程需符合保健食品加工过程中功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害中间体的工艺要求,其内容应包括产品配方、各组分的制备、成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点,如:成品加工过程中的温度、压力、时间、pH值、中间产品的质量指标等. 岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求,明确各车间、工序和个人的岗位职责. 7.1.2 各生产车间的生产技术和管理人员,应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求,对每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录. 7.2 原辅料的领取和投料 7.2.1 投产前的原料必须进行严格的检查,核对品名、规格、数量,对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的,不得投产使用.凡规定有储存期限的原料,过期不得使用.液体的原辅料应过滤除去异物;固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度. 7.2.2 车间按生产需要领取原辅料,根据配方正确计算、称量和投料,配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后,记录备查. 7.2.3 生产用水的水质必须符合GB 5749的规定,对于特殊规定的工艺用水,应按工艺要求进一步纯化处理. 7.3 配料与加工 7.3.1 产品配料前需检查配料锅及容器管道是否清洗干净、符合工艺所要求的标准.利用发酵工艺生产用的发酵罐、容器及管道必须彻底清洁、消毒处理后,方能用于生产.每一班次都应做好器具清洁、消毒记录. 7.3.2 生产操作应衔接合理,传递快捷、方便,防止交叉污染.应将原料处理、中间产品加工、包装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验等工序分开设置.同一车间不得同时生产不同的产品;不同工序的容器应有明显标记,不得混用. 7.3.3 生产操作人员应严格按照一般生产区与洁净区的不同要求,搞好个人卫生.因调换工作岗位有可能导致产品污染时,必须更换工作服、鞋、帽,重新进行消毒.用于洁净区的工作服、帽、鞋等必须严格清洗、消毒,每日更换,并且只允许在洁净区内穿用,不准带出区外. 7.3.4 原辅料进入生产区,必须经过物料通道进入.凡进入洁净厂房、车间的物料必须除去外包装,若外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装桶. 7.3.5 配制过程原、辅料必须混合均匀,物料需要热熔、热取或浓缩(蒸发)的必须严格控制加热温度和时间.中间产品需要调整含量、pH值等技术参数的,调整后须经对含量、pH值、相对密度、防腐剂等重新测定复核. 7.3.6 各项工艺操作应在符合工艺要求的良好状态下进行.口服液、饮料等液体产品生产过程需要过滤的,应注意选用无纤维脱落且符合卫生要求的滤材,禁止使用石棉作滤材.胶囊、片剂、冲剂等固体产品需要干燥的应严格控制烘房(箱)温度与时间,防止颗粒融熔与变质;捣碎、压片、过筛或整粒设备应选用符合卫生要求的材料制作,并定期清洗和维护,以避免铁锈及金属污染物的污染. 7.3.7 产品压片、分装胶囊、冲剂、液体产品的灌装等均应在洁净室内进行,应控制操作室的温度、湿度.手工分装胶囊应在具有相应洁净级别的有机玻璃罩内进行,操作台不得低于0.7m. 7.3.8 配制好的物料须放在清洁的密闭容器中,及时进入灌装、压片或分装胶囊等工序,需储存的不得超过规定期限. 7.4 包装容器的洗涤、灭菌和保洁 7.4.1 应使用符合卫生标准和卫生管理办法规定允许使用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂. 7.4.2 使用的空胶囊、糖衣等原料必须符合卫生要求,禁止使用非食用色素. 7.4.3 产品包装用各种玻璃瓶(管)、塑料瓶(管)、瓶盖、瓶垫、瓶塞、铝塑包装材料等,凡是直接接触产品的内包装材料均应采取适当方法清洗、干燥和灭菌,灭菌后应置于洁净室内冷却备用.贮存时间超过规定期限应重新洗涤、灭菌. 7.5 产品杀菌 7.5.1 各类产品的杀菌应选用有效的杀菌或灭菌设备和方法.对于需要灭菌又不能热压灭菌的产品,可根据不同工艺和食品卫生要求,使用精滤、微波、辐照等方法,以确保灭菌效果.采用辐照灭菌方法时,应严格按照《辐照食品卫生管理办法》的规定,严格控制辐照吸收剂量和时间. 7.5.2 应对杀菌或灭菌装置内温度的均一性、可重复性等定期做可靠性验证,对温度、压力等检测仪器定期校验.在杀菌或灭菌操作中应准确记录温度、压力及时间等指标. 7.6 产品灌装或装填 7.6.1 每批待灌装或装填产品应检查其质量是否符合要求,计算产出率,并与实际产出率进行核对.若有明显差异,必须查明原因,在得出合理解释并确认无潜在质量事故后,经品质管理部门批准方可按正常产品处理. 7.6.2 液体产品灌装,固体产品的造粒、压片及装填应根据相应要求在洁净区内进行.除胶囊外,产品的灌装、装填须使用自动机械装置,不得使用手工操作. 7.6.3 灌装前应检查灌装设备、针头、管道等是否用新鲜蒸馏水冲洗干净、消毒或灭菌. 7.6.4 操作人员必须经常检查灌装及封口后的半成品质量,随时调整灌装(封)机器,保证灌封质量. 7.6.5 凡需要灭菌的产品,从灌封到灭菌的时间应控制在工艺规程要求的时间限度内. 7.6.6 口服安瓿制剂及直形玻璃瓶等瓶装液体制剂灌封后应进行灯检.每批灯检结束,必须做好清场工作,剔除品应标明品名、规格、批号,置于清洁容器中交专人负责处理. 7.7 包装 7.7.1 保健食品的包装材料和标签应由专人保管,每批产品标签凭指令发放、领用,销毁的包装材料应有记录. 7.7.2 经灯检及检验合格的半成品在印字或贴签过程中,应随时抽查印字或贴签质量.印字要清晰;贴签要贴正、贴牢. 7.7.3 成品包装内不得夹放与食品无关的物品. 7.7.4 产品外包装上应标明最大承受压力(重量). 7.8 标识 7.8.1 产品标识必须符合《保健食品标识规定》和GB 7718的要求. 7.8.2 保健食品产品说明书、标签的印制,应与卫生部批准的内容相一致. 8 成品贮存与运输 8.1 贮存与运输的一般性卫生要求应符合GB 14881的要求. 8.2 成品贮存方式及环境应避光、防雨淋,温度、湿度应控制在适当范围,并避免撞击与振动. 8.3 含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施,并以冷链方式贮存和运输. 8.4 非常温下保存的保健食品(如某些微生态类保健食品),应根据产品不同特性,按照要求的温度进行贮运. 8.5 仓库应有收、发货检查制度.成品出厂应执行"先产先销"的原则. 8.6 成品入库应有存量记录;成品出库应有出货记录,内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等,以便发现问题及时回收. 9 品质管理 9.1 工厂必须设置独立的与生产能力相适应的品质管理机构,直属工厂负责人领导.各车间设专职质监员,各班组设兼职质检员,形成一个完整而有效的品质监控体系,负责生产全过程的品质监督. 9.2 品质管理制度的制定与执行 9.2.1 品质管理机构必须制定完善的管理制度,品质管理制度应包括以下内容. a)原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度; b)原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程,如质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法等的管理制度; c)留样观察制度和实验室管理制度; d)生产工艺操作核查制度; e)清场管理制度; f)各种原始记录和批生产记录管理制度; g)档案管理制度. 9.2.2 以上管理制度应切实可行、便于操作和检查. 9.3 必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室,应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材,并定期鉴定,使其经常处于良好状态. 9.4 原料的品质管理 9.4.1 必须按照国家或有关部门规定设质检人员,逐批次对原料进行鉴别和质量检查,不合格者不得使用. 9.4.2 要检查和管理原料的存放场所,存放条件不符合要求的场所不得使用. 9.5 加工过程的品质管理 9.5.1 找出加工过程中的质量、卫生关键控制点,至少要监控下列环节,并做好记录. 9.5.1.1 投料的名称与重量(或体积). 9.5.1.2 有效成份提取工艺中的温度、压力、时间、pH等技术参数. 9.5.1.3 中间产品的产出率及质量规格. 9.5.1.4 成品的产出率及质量规格. 9.5.1.5 直接接触食品的内包装材料的卫生状况. 9.5.1.6 成品灭菌方法的技术参数. 9.5.2 要对重要的生产设备和计量器具定期检修,用于灭菌设备的温度计、压力计至少半年检修一次,并做检修记录. 9.5.3 应具备对生产环境进行监测的能力,并定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度等指标进行监测. 9.5.4 应具备对生产用水的监测能力,并定期监测. 9.5.5 对品质管理过程中发现的异常情况,应迅速查明原因做好记录,并加以纠正. 9.6 成品的品质管理 9.6.1 必须逐批次对成品进行感官、卫生及质量指标的检验,不合格者不得出厂. 9.6.2 应具备产品主要功效因子或功效成份的检测能力,并按每次投料所生产的产品的功效因子或主要功效成份进行检测,不合格者不得出厂. 9.6.3 每批产品均应有留样,留样应存放于专设的留样库(或区)内,按品种、批号分类存放,并有明显标志. 9.6.4 应定期作产品稳定性实验. 9.6.5 必须对产品的包装材料、标志、说明书进行检查,不合格者不得使用. 9.6.6 检查和管理成品库房存放条件,不符合存放条件的库房不得使用. 9.7 品质管理的其他要求 9.7.1 应对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应详细记录,并做好调查处理工作,并作记录备查. 9.7.2 必须建立完整的质量管理档案,设有档案柜和档案管理人员,各种记录分类归档,保存2~3年备查. 9.7.3 应定期对生产和质量进行全面检查,对生产和管理中的各项操作规程、岗位责任制进行验证.对检查或验证中发现的问题进行调整,定期向卫生行政部门汇报产品的生产质量情况. 10 卫生管理 工厂应按照GB 14881的要求,做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等的卫生管理工作. 关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知 (卫法监发[2003]77号) 各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心: ?? 为了规范保健食品生产企业的管理,更好地贯彻执行《保健食品良好生产规范》(以下简称GMP),提高保健食品生产和管理水平,我部组织制定了《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》,现印发你们,请认真组织实施.现将执行中的有关事项通知如下: ?? 一、加强培训.各省、自治区、直辖市卫生行政部门要对参加审查的卫生监督员进行培训,充分掌握《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》及相关知识,统一审查标准.未经培训合格者,不得参加GMP审查工作. ?? 二、按期完成审查工作.各省、自治区、直辖市卫生行政部门要在2003年12月31日前完成对辖区内的保健食品生产企业的GMP审查.经过审查,对符合GMP的保健食品生产企业发给卫生许可证.审查结果为基本符合的保健食品生产企业,责令其限期整改一次,6个月内整改合格者,核发卫生许可证;未进行整改或整改不合格者,不予核发卫生许可证.审查结果为不符合的保健食品生产企业,核销其卫生许可证. ?? 三、加强保健食品委托生产的管理.经省级卫生行政部门审查不符合GMP的保健食品生产企业,可以委托符合GMP的企业进行生产,受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证,委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明"委托XXXX生产",并注明受委托生产企业的地址. ?? 四、严肃审查纪律.我部将对各省审查通过的保健食品生产企业进行抽查,对于达不到GMP要求而获得保健食品生产许可证的,我部将予以通报,并按有关规定追究直接责任人和主管领导的责任. ??? 2004年1月30日前,各省、自治区、直辖市卫生行政部门将审查总体情况上报我部,并同时上报符合GMP的保健食品生产企业名单及相应产品名称.对执行过程中发现的问题,请及时与我部卫生法制与监督司联系. ? ? 二三年四月二日 附件: 保健食品良好生产规范审查方法和评价准则 为了规范保健食品的生产,提高保健食品企业的自身管理水平,加大对保健食品行业的卫生监督管理力度,保障消费者健康,依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》(GB14881)和《保健食品良好生产规范》(GB17405)制定本审查方法和评价准则. 一、?审查内容 见《保健食品良好生产规范审查表》. 二、?审查程序? 对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》(以下简称GMP)实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面,由省级卫生行政部门负责组织实施. 具体按照以下程序进行: (一)提出申请 保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的,可以向各省(自治区、直辖市)卫生行政部门申请审查.申请时,应提交以下资料: 1、申请报告; 2、保健食品生产管理和自查情况;? 3、企业的管理结构图; 4、营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无需提供); 5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图; 6、企业专职技术人员情况介绍; 7、企业生产的产品及生产设备目录; 8、企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图等); 9、检验室人员、设施、设备情况介绍; 10、质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录); 11、洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等); 12、其他相关资料. (二)资料审查 省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查,通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的,书面通知申请企业,可以安排进行现场审查.如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的,也应书面通知申请企业,并说明理由. (三)现场审查 现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员.审查人员以"保健食品良好生产规范审查表"(表1)为基本依据,对被审查企业进行现场审查,对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案,并要求随从人员予以确认. (四)出具GMP审查结果报告 审查人员对现场审查的结果进行总结,在现场审查结束5个工作日内,根据"审查结果判定表"(表2)对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论.并上报省级卫生行政部门. 三、评价准则 按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度,本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项.关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目,重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目,其他项目为一般项.具体的关键项、重点项、一般项在表1"保健食品良好生产规范审查表"中标示. GMP审查结果按照表2进行审查结果评定. 表2?审查结果判定表 ? 审查结果 项目 关键项不合格数目(项) 重点项不合格数目(项) 一般项不合格比例(百分比)# 符合0<3 <20% 基本符合(限期整改) 0 <3 20%-30% 0 3-5 ≤20% #:一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数. :未达到符合、基本符合条件的即为不符合. 保健食品良好生产规范审查表 企业名称:审核人:审核日期: 关键项18项;重点项32项;一般项90项,共140项. 审查条款 审查项目 审查项目的重要性 审查和评价方法 编号 结果判定 (合格/不合格/不适用) 人员管理部分 1.1 保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员.专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%. 1.技术人员. 检查技术人员学历证书,是否具备与该企业所生产的保健食品品种相适应的医药学、生物学、食品科学和其他相关学科的专业知识. 2.专职技术人员的比例. 检查企业职工档案,核准专职技术人员与从事保健食品生产的职工总数的比例是否不低于5%. 1.2 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历,并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验. 企业主管技术负责人的资格资历. 检查主要负责人学历证书,是否具有相关专业学历;察看该负责人档案,是否有2年以上从事保健食品管理工作经历. 1.3 保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员,应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历,能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理,有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理. 1.企业生产部门负责人的资格资历. 检查该负责人学历证书和相关专业经历. 2.企业品质管理部门负责人的资格资历. * 检查该负责人是否有相关专业经历,是否有学历证书和相关专业经历. 1.4 保健食品生产企业必须有专职的质检人员.质检人员必须具有中专以上学历;采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量.卫生要求的知识和技能. 1.企业质检人员的资格资历. 察看质检人员是否有职工登记表及学历证书或资质证书. 2.采购人员的知识和技能. 查阅记录,看采购人员是否经过相关培训,有本岗工作经验. 1.5 从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训,企业应建立培训及考核档案,企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训,并取得合格证书. 1.卫生法规教育及相应技术培训;从业人员培训及考核档案. ** 1.检查企业从业人员上岗前是否有培训记录; 2.企业是否有从业人员考核档案. 2.企业负责人及生产、品质管理部门负责人的资格资历. * 检查企业、生产、品管负责人是否有省级以上卫生监督部门培训所取得的合格证明. 1..6 从业人员必须进行健康检查,取得健康证明后方可上岗,以后每年须进行一次健康检查. 从业人员的健康证明. * 现场随机抽查企业内一定比例从业人员,看其是否有效的健康证明.有一人没有健康证明,即为本项不符合. 1.7 从业人员必须按GB14881的要求做好个人卫生. 1.车间内从业人员衣着情况. 查看车间内从业人员是否穿戴整洁一致的工作服、帽、靴、鞋、工作服盖住外衣,头发不露于帽外,有否穿工作服离开生产加工场所. 2.直接与原料、半成品和成品接触的人员穿戴. 查看直接与原料、半成品和成品接触的人员是否戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化浓妆、染指甲、喷洒香水进入车间. 3.从业人员双手的保洁. 查看从业人员在接触脏物,进厕所、吸烟、用餐后,是否洗净双手. 4.车间内工作人员的行为. 查看车间内工作人员是否有吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的行为. 5.车间内的个人生活用品. 查看车间内是否存有个人生活用品,如衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等. 卫生管理部分 2.工厂应按照GB14881的要求,做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等的卫生管理工作. 1除虫灭害的管理. * 1.是否有除虫灭害的管理制度; 2.是否有除虫灭害的设施; 3.是否有除虫灭害的记录; 4.是否有鼠.蚊蝇等的孳生地; 5.检查是否有杀虫剂的使用制度; 有一项不符合即为本项不符合. 2有毒有害物品的管理. * 检查使用有害品是否符合国家相关规定. 3饲养动物的管理. * 检查厂内是否有不符合规定的家畜家禽,实验动物是否按规定管理,不对食品造成污染 检查工厂是否有相关管理办法和措施; (有一项不符合即为本项不符合). 4副产品的管理. 1.检查是否有副产品处理的制度; 2.检查是否有专用的副产品处理设施,如仓库、车辆、工器具等; 3.检查是否有副产品处理记录、工器具清洗消毒记录. 原料部分 3.1 保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度,并由专人负责. 1.原料的验收、贮存、使用、检验等制度的制定. 1.检查是否有原料的验收、贮存、使用、检验等制度,并检查执行情况记录; 2.原料验收、贮存、使用、检验是否有专人负责. 3.2 原料必须符合食品卫生要求.原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致. 1.检查原料符合食品卫生要求情况. 检查原料是否符合国家、行业、地方或企业有关标准. 2.检查有关原料的质量检验报告单与配方、标准的一致性. ** 1.检查标准与配方是否一致; 2.检查有关原料的质量检验报告单与标准是否一致. 3.3采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单;属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书(复印件). 1.原料供货方有效的检验报告单. * 检查是否有供货方提供的有效的原料检验报告单. 2.属食品新资源的原料的卫生部批准证书. 检查是否有卫生部食品新资源的原料的批准证书. 3.4以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料. 原料供货方的菌株鉴定报告.稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料. ** 1.索取原料供货方有效的菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料. 2.检查现场使用的真菌类、益生菌类原料菌种属名、种名及菌种号是否与批准的菌种相一致. 3.5以藻类、动物组织器官等为原料的,必须索取品种鉴定报告.从动.植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的,应索取该物质的理化性质及含量的检测报告. 1.以藻类等植物性原料的品种鉴定报告. ** 检查是否有供货方提供的相应原料品种鉴定报告. 2.以动物组织器官为原料的品种鉴定及检疫证明. ** 检查是否有动物组织器官的品种鉴定及检疫证明. 3.从动、植物中提取的单一有效物质为原料的该物质的理化性质及含量的检测报告. ** 检查是否有相关物质的理化性质及含量的质检报告. 4.以生物、化学合成物为原料的该物质的理化性质及含量的检测报告. ** 检查是否有相关物质的理化性质及含量的质检报告. 3.6含有兴奋剂或激素的原料,应索取其含量检测报告;经放射性辐射的原料,应索取辐照剂量的有关资料. 1.含有兴奋剂或激素的原料的含量检测报告. * 检查是否有供货方提供的含有兴奋剂或激素原料的含量检测报告. 2.经放射性辐射的原料的辐照剂量有关资料. 检查是否有供货方提供的原料的辐照剂量的有关资料. 3.7原料的运输工具等应符合卫生要求.应根据原料特点,配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施,以保证质量和卫生需要.运输过程不得与有毒.有害物品同车或同一容器混装. 1.原料的运输工具的卫生状况. 检查原料运输工具是否符合卫生要求. 2.相应的原料运输工具的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘设施. 检查对相应的原料运输工具的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘设施及温度、湿度等参数. 3.原料运输过程的卫生状况. 检查原料运输是否与有毒、有害物混装混运. 3.8原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查,按验收制度的规定填写入库帐、卡,入库后应向质检部门申请取样检验. 1.原料来源、规格、包装情况. 索取进货单,检查包装情况. 2.原料入库帐、卡. 检查原料入库帐、卡是否一致. 3.9各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放,并有明显标志;合格备用的还应按不同批次分开存放,同一库内不得储存相互影响风味的原料. 各类原料的存放. 1.检查原料是否都离地存放在货架上. 2.检查原料是否按待检、合格、不合格(包括过期原料)分区存放. 3.检查合格备用原料是否分批次存放. 4.检查不同类原料存放是否有明显标志. 3.10对有温度.湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存;一般原料的储存场所或仓库,应地面平整,便于通风换气,有防鼠、防虫设施. 1.有温度、湿度及特殊要求的原料的储存条件. 检查该原料库是否配备空调、去湿机等设施,及设备运行记录. 2.原料的储存场所或仓库的地面,通风换气及防鼠.防虫等设施. * 检查原料库是否地面平整,便于通风换气,是否有防鼠、防虫设施. 3.11应制定原料的储存期,采用先进先出的原则.对不合格或过期原料应加注标志并及早处理. 1.各种原料的储存期及进出库记录. 1.检查是否制定各种原料储存期. 2.检查是否有原料进出库记录表. 3.检查是否有不合格或过期原料的标志,索取处理记录. 3.12以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的应严格控制菌株保存条件,菌种应定期筛选、纯化,必要时进行鉴定,防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒. 1.菌种的专人管理. 1.检查菌种是否由微生物专业的技术人员负责. 2.菌株保存条件. * 2.检查是否有与菌种保存相适应的保存条件. 3.菌种筛选、纯化或鉴定的相关材料. * 3.检查是否有菌种筛选、纯化实验室及制定菌株淘汰制度、相关操作记录. 贮存与运输部分 4.1贮存与运输的一般性卫生要求应符合GB14881的要求. 1.成品储存场所的条件. 1.检查成品库是否地面平整,便于通风换气,是否有防鼠、防虫设施. 2.检查成品库的容量是否与生产能力相适应. 2.成品的运输工具. 1.检查运输工具是否符合卫生要求. 2.需要专门运输条件的成品是否有专门的运输工具,并符合相关规定. 4.2成品贮存方式及环境应避光、防雨淋,温度、湿度应控制在适当范围,并避免撞击与振动. 1.环境的避光和防雨. 检查场所是否避光、防雨. 2.环境温、湿度的监控. 1.检查成品储存场所是否设有温、湿度监测和调节装置. 2.检查温湿度定期检测记录. 此项仅适用于需要温湿度调控的产品. 3.成品的存放方式. 检查成品是否离地、离墙存放 4.3含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施,并以冷链方式贮存和运输. 4.4非常温下保存的保健食品(如某些微生态类保健食品),应根据产品不同特性,按照要求的温度进行贮运. 非常温下保存的保健食品贮运时的温度控制. * 1.检查成品温控设备(如冷藏室)是否正常运行. 2.检查成品贮存和运输过程中的贮存方式(如冷链)和设备. 3.测试贮存间及运输工具内温度等参数. 4.5仓库应有收、发货检查制度.成品出厂应执行"先产先销"的原则. 4.6成品入库应有存量记录;成品出库应有出货记录,内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等,以便发现问题及时回收. 1.仓库的收、发货检查制度. 检查仓库是否有收、发货检查制度. 2.成品出入库记录,是否先进先出. 检查成品出入库记录. 3.产品的回收情况. 检查产品的回收与处理记录 设计与设施部分 5.1 保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB 14881的要求. 选址、总体布局和厂房设计. 1.保健食品生产企业周围和厂区环境是否整洁,厂区地面,路面及运输等是否对保健食品生产会造成污染; 2.生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理,是否相互防碍; 3.厂区周围是否有危及产品卫生的污染源,是否远离有害场所. 5.2.1 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局,同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍. 厂房布局. * 1.厂房是否按工艺流程合理布局; 2.洁净厂房的布局是否合理; 3.厂房的各项生产操作是否相互妨碍. 5.2.2 必须按照生产工艺和卫生、质量要求,划分洁净级别. 1.洁净区级别划分是否符合要求. ** 1.检查进入洁净区的空气是否按规定净化 2.检查洁净区及非洁净区划分是否符合要求; 3.检查有效的检测报告. 2.洁净区的空气. 1.检查洁净区的空气是否按规定监测; 2.检查空气监测结果是否记录存档. 5.2.3 洁净厂房的设计和安装应符合GB 50073-2001的要求. 1.洁净区的内表面. 检查洁净区的内表面是否平整光滑.无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落.耐受清洗和消毒. 2.洁净区的墙壁与地面的交界处. 检查洁净区的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施. 3.洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施. 检查洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施是否清洁、安全、可靠. 4.洁净区的照度. 1.检查洁净区的照度与生产要求是否相适应,厂房是否有应急照明设施; 2.检查照度检测记录. 5.洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位. * 检查洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封. 6.静压差. * 空气洁净度等级不同的或有相对负压要求的相邻厂房之间是否有指示压差的装置,静压差是否符合规定. 空气洁净级别不同的相邻厂房之间的静压差应大于5帕;与室外大气的静压差应大于10帕. 7. 生产固体保健食品的洁净区,粉尘较大的工房应避免交叉污染. ** 生产固体保健食品的洁净区,粉尘较大的工房应该保持相对负压,并设有除尘设施,一般情况回风不利用,避免交叉污染,如循环使用,应检查是否采取有效措施避免污染和交叉污染. 5.2.4 净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要. 固体保健食品净化级别; 液体保健食品净化级别; 特殊保健食品如益生菌类等产品净化级别; 酒类产品净化级别. ** 检查有效的检测报告. 固体保健食品:片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂散剂等固体剂按三十万级要求. 液体保健食品:口服液、糖浆液、饮料等最终产品可灭菌的按三十万级的要求,最终产品不灭菌的按十万级的要求. 特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级. 酒类产品应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施,人员、物料进出及生产操作应参照洁净室(区)管理. 5.2.5 厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理,建筑结构完善,并能满足生产工艺和质量、卫生的要求;厂房应有足够的空间和场所,以安置设备、物料;用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应. 1.生产区. 现场查看生产区是否有与生产规模相适应的空间与面积 2.贮存间和功能间. 现场查看贮存间和功能间是否有与生产规模相适应的面积与空间. 3.储物区. 现场查看储物区物料、中间产品、待检品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施. 5.2.6 洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应. 洁净厂房的温、湿度. * 根据工艺规程,查看现场是否有温、湿度测量仪和记录.要以生产工艺要求来检查,一般无特殊要求时温度控制在18-26℃,湿度控制在45-65%. 5.2.7 洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染. 1.专用洁具清洗间和洁具存放间. 1.现场察看专用洁具洗消效果,消毒剂是否经卫生行政部门批准; 2.清洁工具专用并无纤维物脱落,消毒剂建立轮换制度保证灭菌效果 2.专用的工具容器清洗间和工具容器存放间. 检查专用洁具是否与专用工具混放. 3.地漏. 检查地漏是否有水封,并是否放消毒剂. 5.2.8 洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施.应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道. 1.生产车间人流入口个人卫生通过程序. 1.检查制度、记录; 2.现场观察个人卫生程序是否符合要求.生产车间人流入口为通过式:脱鞋-穿过渡鞋-脱外衣-穿工鞋-洗手-穿洁净工作衣-手消毒. 2. 缓冲设施;洁净区的人流、物流走向. ** 检查洁净区与非洁净区之间、低级别洁净区与高级别洁净区之间,是否设置缓冲设施.洁净区是否有合理的人流.物流走向. 5.2.9 原料的前处理(如提取、浓缩等)应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行,并装备有必要的通风、除尘、降温设施.原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房. 1.原材料的生产操作场所. 检查原材料的前处理、提取浓缩、和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开. 2.原材料处理的通风、除尘、除烟、降温等设施. 检查原材料的蒸、炒等厂房是否有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施. 3.原材料的除尘、排风设施. 检查原材料的筛选、切片、粉碎等操作是否有有效的除尘、排风设施. 4.原材料的排风及防止污染和交叉污染等设施. 检查原材料的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施. 5.2.10 保健食品生产应设有备料室,备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致. 洁净区的备料室空气洁净度等级 检查洁净区的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致,有防止交叉污染的设施. 5.2.11 洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施,不得对保健食品的生产造成污染. 洁净厂房的空气净化设施、设备的定期检修、检修. 检查制度、记录和测试报告,查看是否定期洗涤和更换初效过滤器,是否定期更换中效、高效过滤器.. 5.2.12生产发酵产品应具备专用发酵车间,并应有与发酵、喷雾相应的专用设备. 专用发酵车间及专用设备. * 检查生产发酵产品是否具备专用发酵车间及专用设备. 5.2.13 凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质. 所用设备、工具. 检查所用设备、工具是否使用符合食品卫生要求的材料. 生产过程部分 6.1制定生产操作规程 6.1.1工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点,制定生产工艺规程及岗位操作规程. 1.工艺规程. ** 1.检查工艺规程文件是否齐全; 2.工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法和标准. 2.岗位操作规程. 1.检查岗位操作规程文件是否齐全; 2.岗位操作规程是否包括工序操作步骤及注意事项等; 3.现场抽查:操作人员是否掌握岗位规程. 6.1.2各生产车间的生产技术和管理人员,应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求,对每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录. 1.生产记录. * 1.有无生产记录; 2.生产记录是否真实和完整,有无随意涂改. 2.操作情况. 现场抽查:记录的填写及执行是否符合规程要求并核对记录的真实性. 6.2.1投产前的原料必须进行严格的检查,核对品名、规格、数量,对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的,不得投产使用.凡规定有储存期限的原料,过期不得使用.液体的原辅料应过滤除去异物;固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度. 投产前原料的检查和控制. * 检查投料前原料是否具有合格标识. 6.2.2车间按生产需要领取原辅料,根据配方正确计算、称量和投料,配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后,记录备查. 1.领料记录. 是否具有生产指令及相应记录. 2.投料记录. ** 1.投料前复核合格标识、包装的完整性、物料感官性状是否符合质量要求; 2.投料记录是否完整并经第二人复核. 6.2.3生产用水水质是否符合GB5749的规定,工艺用水是否达到工艺规程要求. 1.水质报告. * 检查工艺用水的水质报告 2.水处理设备. 1.检查水处理生产记录,水处理系统图及运行情况; 2.水处理系统的运行情况. 6.3.1投料前生产场所及设备设施是否按工艺规程要求进行清场或清洁. 1.清场或清洁记录. 1.索取清场或清洁记录; 2.有无清洁状态标识. 2.现场卫生情况. 目测现场卫生状况,必要时作抽检. 6.3.2生产布局、操作是否衔接合理,并能有效防止交叉污染,各类容器是否有明确标识. 容器标识. 1.标识是否明显、牢固 2.标识内容是否明确反映各容器及其内容物的状态. 6.3.3生产操作人员个人卫生是否符合相应生产区的卫生要求. 各生产区工作服、鞋、帽是否符合相应生产区卫生要求. 不同洁净级别生产区的工作服、鞋、帽是否有区分标识. 1.卫生设施. 更衣、洗手、消毒卫生设施是否齐全有效. 2.个人卫生管理规程. 1.是否具有生产人员个人卫生管理规程; 2.检查卫生规程执行情况. 3.工作服卫生管理规程. 1.是否有合理的工服清洁、更换制度; 2.检查工服卫生管理规程执行情况. 4.不同洁净级别生产区的区分. 检查不同洁净级别生产区的工作服、鞋、帽是否具有明显区分标志. 6.3.4进入生产区的物料是否按要求进行脱包或按规定要求进行清洁处理. 1.进入一般生产区的物料. 现场审查和查记录是否按工艺规程要求进行必要的清洁处理 2.进入洁净区的物料. 现场审查和查记录是否在规定区域进行脱包或清洁处理. 6.3.5 和7.3.6 各岗位操作是否符合工艺规程及岗位操作规程的要求. 1.生产操作. 现场审查和查记录生产操作是否符合规定要求. 2.工艺参数. * 现场审查和查记录工艺参数是否在工艺规程范围内. 6.3.8中间产品是否存放在洁净密闭的容器中,存放时间不得超过工艺规程规定的贮存期限. 中间产品. 核对标识,检查容器及贮存期限. 6.4.1生产用食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂是否符合卫生标准和卫生管理办法规定. 1.索证情况. 检查来料是否符合食品卫生标准,必要时进行索证. 2.验收记录. 检查是否有验收记录. 6.4.3直接接触产品的内包装材料必须达到卫生要求,必要时应进行清洗、干燥和灭菌. 检验报告. 检查是否有合格检验报告. 6.5.1各类产品是否按工艺要求选择合适有效的杀菌或灭菌方法. 杀菌或灭菌操作规程. ** 是否有杀菌或灭菌操作规程 6.5.2杀菌或灭菌设备是否定期进行有效性验证. 杀菌或灭菌操作是否严格按照操作规程进行并作相应记录. 1.设备验证文件. 检查设备验证文件. 2.操作记录. 检查是否有相应生产记录及该记录的真实性和完整性. 3.操作过程. 操作过程是否符合杀菌或灭菌操作规程. 6.6.1中间产品是否按工艺要求进行检查;物料平衡是否符合工艺要求;偏差是否按规定要求进行处理. 生产记录. 1.检测记录; 2.审查岗位操作记录; 3.审查偏差处理记录. 6.6.2产品的灌装、装填必须使用自动机械设备. 生产设备. * 1.现场审查灌装、装填设备是否采用自动机械装置; 2.因工艺特殊,确实无法采用自动机械装置的,应有合理解释,并能保证产品质量. 6.6.4需灯检的产品是否按要求进行灯检. 1.场所及设施. 现场审查是否具备灯检所需的场所和设施. 2.灯检. 现场审查是否按规程操作并检查灯检记录. 6.7.1标签是否专人专库管理,每批产品的标签是否按生产指令定量发放、领用,报废的标签是否按规定程序销毁,是否有发放、领用及销毁记录. 1.标签的发放、领用、销毁记录. 检查相关记录. 2.专库(柜). 检查是否专人专库. 6.8.1产品标识必须符合《保健食品标识规定》和GB7718的要求. 产品标识. 检查是否符合要求. 6.8.2保健食品产品说明书、标签的印制是否符合卫生部批准的内容. 产品说明书及标签内容. ** 检查是否符合卫生部批准的有关内容要求. 品质管理部分 7.1工厂必须设置独立的与生产能力相适应的品质管理机构,直属工厂负责人领导.各车间设专职质检员,各班组设兼职质检员,形成一个完整而有效的品质监控体系,负责生产全过程的品质监督. 1.品管组织机构文件. ** 1.检查组织机构工作计划、总结是否现行有效.查与实际情况是否相符; 2.检查组织机构中是否有品质管理机构; 3.检查品质管理机构是否直属企业领导人. 2.企业质量管理图. * 1.检查各车间是否设专职质监员; 2.检查各班组是否设兼职质检员. 3.品质管理机构与生产能力的适应性. 检查各级品质管理人员岗位职责,各级品质管理人员岗位职责是否明确(询问质检员).质检员是否有上岗证. 7.2品质管理制度的制定与执行 7.2.1品质管理机构必须制定完善的管理制度,品质管理制度应包括以下内容: a)原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度;b)原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程,如质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法的管理制度; c)留样观察制度和实验室管理制度; d)生产工艺操作核查制度; e)清场管理制度; f)各种原始记录和批生产记录管理制度; g)档案管理制度. 1.原辅料、中间产品及成品的不合格品管理制度. * 1.检查不合格品管理制度,看是否涵盖了原辅料、中间产品及成品; 2.检查原辅料、中间产品及成品检验记录(或汇总),查看不合格品记录(或不合格品处理报告),看其处理方法是否有可能造成二次不合格. 2.原辅料进货检验、中间产品检验、成品检验管理制度及相应的质量标准、检验规程和抽样方案. ** 1.检查是否有原辅料进货检验、中间产品、成品检验管理制度及相应的质量标准、检验规程和抽样方案; 2.检查看是否每个产品都有相应的原辅料、中间产品及成品的质量标准、检验规程和抽样方案; 3.抽查产品的原辅料、中间产品及成品的质量标准、检验规程和抽样方案,看其是否切实可行、便于操作和检查. 3.实验室管理制度. 检查是否有实验室管理制度并切实可行. 4.工艺查证制度. * 1.检查是否有工艺查证制度,版本是否有效. 2.检查工艺查证记录,看是否有不符合情况,如果有,抽取1~3份不符合记录,检查是否采取了切实有效的纠偏措施. 5.清场管理制度. 1.检查是否有清场管理制度,版本是否有效; 2.检查清场管理制度是否切实可行,便于操作. 6.生产记录管理制度. 1.检查看是否有批生产记录管理制度. 2.抽取各产品批生产记录各1~2批,查看批生产记录是否完整.查看相应产品的工艺规程和质量标准,查看相关关键工艺指标与工艺规程和质量标准是否相符.如有不符则进一步检查是否采取了切实有效的纠偏措施. 7.档案管理制度. 1.查看是否有档案管理制度; 2.查看档案是否有授权的保管人; 3.查看档案是否登记编号. 7.3必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室,应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材,并定期鉴定,使其经常处于良好状态. 1.与所生产产品种类相适应的检验室:对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材. * 1.现场查看是否有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备; 2.查看检查检验记录及现场提问,以了解是否有能力检测产品企业标准中规定的出厂检验指标. 2.检测仪器定期检定或校准. * 1.查看检验室仪器设备清单; 2.查看周期检定计划,查看检测设备是否都安排定期检定或校准; 3.抽取检测仪器,查看是否都有检定报告; 4.抽取检测仪器,查看是否贴校验标志 7.5加工过程的品质管理 7.5.1找出加工过程中的质量、卫生关键控制点,至少要监控下列环节,并做好记录. 7.5.1.1投料的名称与重量(或体积). 7.5.1.2有效成分提取工艺中的温度、压力、时间、PH等技术参数. 7.5.1.3中间产品的产出率及质量规格. 7.5.1.4成品的产出率及质量规格. 7.5.1.5直接接触食品的内包装材料的卫生状况. 7.5.1.6成品灭菌方法的技术参数. 加工过程的质量、卫生关键控制点的确定,监控和记录. * 1.查看各产品是否有质量、卫生关键控制点计划. 2.抽查各产品的质量、卫生关键控制点计划中的关键控制点1~3个,索取相应的监控记录3~5批,看是否有超出控制限的情况,如果有,是否进行了纠偏. 7.5.2要对生产重要的生产设备和计量器具定期检修,用于灭菌设备的温度计、压力计至少半年检修一次,并做检修记录. 生产用计量器具的定期检定或校准;用于灭菌设备的温度计、压力表的检定. * 1.查看是否有计量器具清单周期检定计划及其检定记录; 2.查看重要的计量器具是否有唯一的编号,灭菌设备用温度计、压力表的检定周期是否至少半年一次; 3.现场随机记下3~5个计量器具编号,查看是否有相应的检定报告;其编号与周期检定计划或计量器具清单中是否一致. 7.5.3应具备生产环境进行监测的能力,并定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度等指标进行监测. 对生产环境进行检测的能力;定期对洁净室的温度、湿度、沉降菌/浮游菌、尘埃粒子、压差等进行静态监测的能力. * 1.查看检测设备清单,查看是否有尘埃粒子计数器等生产环境检测仪器(或现场看); 2.查看企业洁净车间示意图、编号(或名称),近3个月的环境监测记录及有关生产环境监测的管理制度和标准,随机抽取3~10个洁净室,查看是否有相应周期的环境监测记录(或报告); 3.如有环境监测不合格,进一步检查是否采取了相应的纠正措施. 7.5.4应具备对生产用水的监测能力,并定期监测. 对生产用水常规项目的监测能力. 检查总进水口,每年是否有至少一份水质全项检验报告(可向外委托检测). 7.6成品的品质管理 7.6.1必须逐批对成品进行感官、卫生及质量指标的检验,不合格者不得出厂. 成品逐批检验. ** 1.查看各产品企业标准.同时查看各产品的型式检验报告(每个产品每年至少一次)是否都合格; 2.查看各产品近3个月的生产批号,每个产品随机抽2~4个批号,查看是否按企业标准规定的出厂检验项目进行了相应指标的检验; 3.查看各产品成品检验汇总,查看近3个月是否有不合格成品.如果有,查看产品发货记录,查看是否将不合格产品发送出厂. 7.6.2应具备产品主要功效因子或功效成分的检测能力,并按每次投料所生产的产品功效因子或主要功效成分进行检测,不合格者不得出厂. 对产品主要功效成分进行检测的能力. 1.查看各产品企业标准和卫生部批文,查看企业标准中的出厂检验项目是否包括了卫生部批文中的功效成分; 2.查看各产品出厂检验报告各一份,查看是否包括了产品主要功效成分及检测结果. 7.6.3每批产品均应有留样,留样应存放于专设的留样库(或区)内,按品种、批号分类存放,并有明显标志. 专设的留样库.每批产品的留样情况,按品种、批号分类存放,标识的情况. 1.检查是否有留样观察制度并切实实行; 2.查看各产品保质期前后及近期生产的产品批号,到留样室现场抽查3~10批,看是否都留样; 3.抽查产品的留样跟踪检验记录,看保质期内是否都合格?如有不合格是否立即采取了有效的纠正/预防措施. 4.现场观察是否有专设的留样室,留样是否按品种、批号分类存放,标识明确. 7.7品质管理的其他要求 7.7.1应对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应详细记录,并做好调查处理工作,并作记录备查. 对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应的记录和所开展的调查处理工作的情况. * 1. 查看是否有有关客户投诉的管理制度,看是否有记录和调查处理的规定; 2. 查看近3个月客户投诉及处理记录,检查客户投诉是否都已妥善处理. 7.7.2必须建立完善的质量管理档案,设有档案柜和档案管理人员,各种记录分类归档,保存2-3年备查. 质量管理档案. 1. 查看是否有档案管理制度,并询问档案管理人姓名; 2.检查是否有档案柜,各种记录是否分类归档; 3.查看档案管理制度,看各种记录保存期是否有2~3年. 7.7.3应定期对生产和质量进行全面检查,对生产和管理中的各项操作规程、岗位责任制进行验证.对检查或验证中发现的问题进行调整,定期向卫生行政部门汇报产品的生产质量情况. 定期对生产和质量进行全面审查的情况.对检查中发现的问题制定纠正/预防措施的情况. * 1. 查看是否定期对生产和质量进行全面检查(可以是内部质量审核),是否能提供相关记录; 2.检查记录中的问题,索取相关纠正措施记录,查看是否都制定了有效的纠正措施. 无 不合格产品召回制度. 1.到成品库房(或相关管理部门)检查是否有产品发货去向的记录; 2.抽取2~3个批号产品的入库单和发货记录,检查入库数量与发货数量是否相符; 3.询问是否有过不合格产品流入市场,同时索取顾客投诉记录,检查是否有某个批号产品的集中投诉.如果有,进一步检查是否召回已流入市场的产品. 注:**表示为关键项;*表示为重点项;其余为一般项.