中医药临床研究伦理审查管理规范
(征求意见稿)
第一章 总则
第一条 为保护中医药临床研究受试者的权益与安全,加强对中医药临床研究伦理审查工作的监督管理,依据《中华人民共和国执业医师法》,《医疗机构管理条例》和卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》,参考国际伦理指南,制定本管理规范.
第二条 凡中医药领域,涉及人的生物医学研究伦理审查工作均应按照本管理规范执行.
第三条 中药新药临床试验伦理审查遵照执行国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》,中医药医疗器械临床试验伦理审查遵照执行国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验规定》.
第二章 伦理委员会
第四条 国家中医药管理局和各级中医药管理部门负责建立本行政区域内的医学伦理委员会,后者可受委托开展如下工作:针对重大伦理问题进行研究讨论并提出政策咨询意见;对重大科研项目进行伦理审查;对辖区内伦理委员会工作进行指导,监督;开展伦理培训和学术交流.
第五条 开展中医药临床研究的医疗卫生机构,科研院所,疾病预防控制和妇幼保健机构等负责组建机构伦理委员会(下称"伦理委员会"),并向伦理委员会提供必要的行政和财政支持.组建的伦理委员会应在国家以及各级中医药管理局科研管理部门备案.
第六条 伦理委员会的组建与工作开展应符合独立,胜任,公正,透明和多元的原则.组建的伦理委员会应有能力对提交审查的研究项目进行伦理审查和监督,伦理委员会的审查决定不受研究者,申办者及其主管部门的影响.
第七条 伦理委员会的组成应该具有多学科背景,包括相关科学技术专长,均衡的年龄和性别分布.伦理委员会委员应通过招聘或推荐等公开的方式产生,包括医药专业(包括中医临床专业),非医药专业,法律专业及外单位人员,至少5名委员.
第八条 伦理委员会委员应同意公开其姓名,职业和隶属关系,签署保密协议和利益冲突声明,对有关审查项目,受试者信息等进行保密,遵守利益冲突管理规定.
第九条 伦理委员会应规定项目审查会议所需的法定到会人数,明确最少到会委员人数及其专业资格和类别.包括:超过半数委员,至少五人;至少一名医药专业委员,至少一名非医药专业委员,至少一名外单位委员,不同性别的委员.
第十条 应工作需要,伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问.独立顾问就研究方案中的一些专门问题向伦理委员会提供咨询意见,但不具备表决权.
第十一条 伦理委员会应建立上岗培训和继续教育机制,培训内容包括相关法律法规,伦理指南,科研方法,伦理审查技术以及标准操作规程等.
第十二条 伦理委员会应制定章程,工作制度,岗位职责与标准操作规程,伦理委员会章程应明确其组织构架,主管部门,审查范围,职权范围,任职条件,委员任期,辞职免职,伦理委员会办公室等;标准操作规程涵盖伦理审查工作的各个环节,明确责任人,工作流程,质量要求,和时限.
第十三条 伦理委员会负责对本机构所承担实施的中医药临床研究项目进行审查监督;也可受委托对其他机构提交的中医药临床研究项目进行审查.
第十四条 伦理委员会对中医药临床研究进行审查监督可以行使如下权力:批准/不批准一项中医药临床研究;对批准的中医药临床研究进行跟踪审查;终止或暂停已经批准的中医药临床研究.
第三章 伦理审查
第十五条 伦理委员会应向申请人说明申请伦理审查的相关事项,包括提交文件,受理人,审查费用等.为保证对中医药临床研究进行全面,充分的审查,提交文件至少包括:伦理审查申请表,临床研究方案(注明版本号和日期),知情同意书(注明版本号和日期),招募受试者材料,病例报告表/调查问卷,研究者手册(如有),主要研究者履历,其他伦理委员会对本研究项目的重要决定(包括否定结论或修改方案)的说明.
第十六条 伦理委员会受理审查申请后,应及时安排会议审查,必要时召开紧急会议.应提前向参会委员递送审查文件,为委员预审留下充分的时间.
第十七条 伦理审查以遵循现行法律法规为前提,审查研究方案的科学性和伦理合理性,主要考虑以下问题:
(一)研究的科学设计与实施.研究背景和依据充分,有既往临床经验,文献资料,动物实验,前期临床研究的结果支持;研究方案的设计和实施能得出科学可靠的研究结论.
以下两种情况可以考虑使用安慰剂对照:1. 当前不存在被证明有效的干预措施,或者,2. 出于令人信服的以及科学合理的方法学上的理由,安慰剂是确定干预措施的有效性或安全性所必须的,而且使用安慰剂不会使患者遭受严重的风险或不可逆的伤害(本条应谨慎使用).
(二)中医药临床研究的特殊问题.中医药的特点:多成分的混合物,正式研究之前大量的人体使用经验.中医药的这两个特点对中医药(特别是中草药饮片及其制剂)的临床研究产生了重要影响,伦理审查应考虑上述特点,但是对其安全性和有效性保持警惕.

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